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SIF Novità Regolatorie
n. 55
del 11 luglio 2019
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 55 del 11 luglio 2019
Sancito Accordo Fondi di Farmacovigilanza Attiva per gli anni 2015, 2016 e 2017: introdotto finanziamento specifico per progetti nazionali

La Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano ha sancito il 6 giugno 2019 l’Accordo per l’utilizzo dei Fondi di Farmacovigilanza Attiva relativi agli anni 2015, 2016 e 2017, attraverso cui l’Agenzia Italiana del Farmaco erogherà alle regioni i Fondi per finanziare iniziative di farmacovigilanza.

L’Accordo prevede anche uno specifico finanziamento per progetti di dimensioni nazionali destinati allo studio di efficacia e sicurezza dei farmaci utilizzati nel real world.

 

Tra le iniziative tese a migliorare le conoscenze sul profilo beneficio-rischio relativo all’uso dei farmaci, l’Accordo prevede il finanziamento di progetti di carattere regionale e conferma il ruolo essenziale dei Centri Regionali (CRFV) nel sistema nazionale di farmacovigilanza. Ad essi è destinata una significativa quota del Fondo da utilizzare per il coordinamento territoriale delle attività di farmacovigilanza e per la formazione e sensibilizzazione di tutti gli attori coinvolti nella segnalazione di sospette reazioni avverse.  

 

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Abolizione della nota 94 di cui alla determina n.1081/2013 del 22 novembre 2013 (Det AIFA 999/19)

Con Determina AIFA 999/19 è stata abolita la nota 94 con cessazione della rimborsabilità dei farmaci a base di N-3 PUFA nella prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico
 
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Liste di Trasparenza

L’AIFA ha pubblicato l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 17 giugno 2019 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.

 

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Horizon Scanning. AIFA pubblica il primo rapporto “Orizzonte Farmaci. Scenario dei medicinali in arrivo”

AIFA rende disponibile un nuovo rapporto periodico, “Orizzonte farmaci. Scenario dei medicinali in arrivo”, che riguarda i farmaci e le terapie che potrebbero essere autorizzati nell’Unione Europea in un orizzonte temporale di 12 mesi.

L’attività di Horizon Scanning ha una funzione strategica per l’AIFA poiché permette di identificare e valutare precocemente nuovi medicinali e nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già in commercio che potranno ampliare le opzioni di trattamento a disposizione dei medici e dei pazienti e colmare esigenze di salute non ancora soddisfatte.

 

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Sperimentazioni cliniche. Il decreto in GU. Tutte le novità: dai requisiti di idoneità delle strutture alla tutela dell’indipendenza e assenza di conflitti d’interesse.

È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.136 del 12-6-2019, il decreto legislativo n. 52 del 2019 in tema di sperimentazioni cliniche. Il provvedimento attua quanto previsto dall’articolo 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (Legge Lorenzin) recante la delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute.

Il testo consta di 10 articoli, l'ultimo dei quali reca la clausola di invarianza finanziaria: preliminarmente, difatti, si dà assicurazione che dall'attuazione delle misure previste dal presente decreto legislativo non derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

 

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Attivazione Registro Dacogen®, Kanuma®, Imbruvica® (est. LLC 1° linea), Ninlaro®, Cometriq®

A partire dal 03/06/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Dacogen (decitabina) per l’indicazione terapeutica “trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM) «de novo» o secondaria in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione standard”.

 

A partire dal 04/06/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Kanuma® per l’indicazione terapeutica “terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL)”.

 

A partire dal 06/06/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Imbruvica (ibrutinib) per l’indicazione terapeutica “trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata”.

 

A partire dal 11/06/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Ninlaro® (ixazomib) per l’indicazione terapeutica “trattamento in combinazione con lenalidomide e desametasone, in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario che non si siano dimostrati refrattari a lenalidomide o ad un inibitore del proteasoma e che abbiano ricevuto ≥ 2 precedenti linee di terapia o almeno 1 precedente linea di terapia con citogenetica sfavorevole [del (17); t (4;14); t (14;16)]”.

 

A partire dal 19/06/2019 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Cometriq® (cabozantinib) per l’indicazione terapeutica: “trattamento di pazienti adulti con carcinoma midollare della tiroide in progressione, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico”.

 

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Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro Odomzo®, Mylotarg®, Vyxeos®

A partire dal 18/06/2019 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Odomzo® (sonidegib) per l’indicazione terapeutica “trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia”.

 

A partire dal 19/06/2019 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Mylotarg® (gemtuzumab ozogamicin) per l’indicazione terapeutica: “in combinazione a terapia con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 15 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) CD33-positiva de novo, precedentemente non trattata, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA)”.

 

A partire dal 19/06/2019 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Vyxeos (daunorubicina/citarabina) per l’indicazione terapeutica: “trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC)”.

 

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Emofilia A, turoctocog alfa pegol di Novo Nordisk ottiene l'approvazione europea

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio a Esperoct (turoctocog alfa pegol) per l'uso in adolescenti di 12 anni e oltre e adulti con emofilia A.

Turoctocog alfa pegol (N8-GP) è una molecola di fattore VIII esteso per la terapia sostitutiva in persone con emofilia A, che possiede una emivita di 1,6 volte rispetto ai prodotti standard a base di fattore VIII. Grazie alla pegilazione il farmaco possiede una lunga durata d’azione e viene somministrato una volta ogni quattro giorni negli adulti e negli adolescenti e ogni 3-4 giorni nei bambini.

 

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Mesotelioma pleurico, FDA approva nuovo dispositivo per terapia localizzata con campi elettrici

FDA ha approvato un nuovo dispositivo per la terapia antitumorale non invasiva che utilizza campi elettrici, da usarsi in combinazione con la chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento di prima linea del mesotelioma pleurico maligno non resecabile, localmente avanzato o metastatico.

NovoTTF-100L è classificato come dispositivo per uso umano ed è stato approvato nell'ambito della Humanitarian Device Exemption, un percorso creato per incoraggiare le aziende a portare innovazioni nelle malattie rare con limitate opzioni terapeutiche. Nel 2011 la Fda aveva approvato un altro sistema TTF di Novocure per il trattamento del glioblastoma, chiamato Optune, grazie al quale sono stati trattati oltre 12mila pazienti fino a oggi. La terapia TTF è un trattamento antitumorale non invasivo che utilizza campi elettrici sintonizzati su frequenze specifiche per interrompere la divisione cellulare del tumore solido.

 

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SLA, ritirata domanda di approvazione europea per edaravone dopo la richiesta di ulteriori studi

L’azienda Mitsubishi Tanabe Pharma ha ritirato la domanda di commercializzazione europea per Radicava (edaravone) per il trattamento per la sclerosi laterale amiotrofica. Il motivo risiederebbe nel parere provvisorio del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) che ha richiesto un ulteriore studio di sopravvivenza a lungo termine controllato con placebo e di almeno 12 mesi per completare Il set di dati necessari per l'approvazione nell’Unione Europea.

 

Il CHMP ha concordato sul fatto che lo studio ha mostrato miglioramenti significativi con il farmaco rispetto al placebo, ma  ha coinvolto solo un piccolo numero di pazienti e non sono emerse sufficienti evidenze di miglioramento in altre misure importanti, come quelle legate alla sopravvivenza, alla respirazione e alla forza muscolare. Il CHMP ha dichiarato di considerare la possibilità di un'approvazione condizionale, che consentirebbe alla società di fornire più dati in una fase successiva.

Disponibile in Italia dal 2017, nel maggio 2018 l’AIFA ha deciso di rinnovare l’autorizzazione alla somministrazione del farmaco e, su richiesta della commissione medico-scientifica della Associazione Italiana Sclerosi Laterale Amiotrofica (AISLA), ha modificato il criterio di accesso al medicinale con l’obiettivo di raggiungere un numero più ampio di pazienti.

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Cefalea a grappolo, FDA approva galcanezumab, primo trattamento per questa condizione

FDA ha approvato una nuova indicazione per l'antiemicranico galcanezumab, che diventa così il primo farmaco CGRP agonista ad aver ottenuto il via libera statunitense anche per la riduzione della frequenza degli attacchi episodici di cefalea a grappolo.

Il farmaco, già in commercio con il brand Emgality® (Eli Lilly) con indicazione per la prevenzione dell’emicrania negli adulti con almeno 4 giorni di emicrania al mese, è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega selettivamente al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e appartiene a una nuova classe di farmaci che vengono utilizzati per prevenire o ridurre la frequenza dell’emicrania.

 

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FDA e EMA accettano deposito domanda per ozanimod nella sclerosi multipla, un punto a favore di Bristol-Myers e Celgene

Ozanimod viene considerato il miglior farmaco della sua classe per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente così come un farmaco molto promettente per le malattie infiammatorie intestinali. FDA e EMA hanno accettato di esaminare ozanimod, il possibile blockbuster nella sclerosi multipla che invece lo scorso anno l’agenzia regolatoria americana aveva rifiutato di valutare.

 

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Direttore responsabile: Prof. Filippo Drago (Università di Catania; Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)

Hanno collaborato a questo numero: Lucia Gozzo (AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Daniela C. Vitale (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Giuseppe Benfatto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania).

Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di Giugno 2019)

Oggetto
Regione
Tipo atto
Numero
Aggiornamento maggio 2019 del prontuario terapeutico regionale
Emilia Romagna
Determinazione
9873
Aggiornamento centri prescrittori medicinali metilfenidato e atomoxetina nel trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione ed iperattività (Attention - deficit /Hyperactivity Disorder- ADHD)
Liguria
Altro
183
Farmaci Tysabri® (natalizumab) e Lemtrada® (alemtuzumab) per la terapia della sclerosi multipla. DCA n. 58/2010 e n. 31/2019. Modifiche e integrazioni
Molise
Altro
72
Aggiornamento dei Centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione delle specialità medicinali per il trattamento della Psoriasi precedentemente individuati con nota prot. AOO/152/8420 del 14.07.2016
Puglia
Circolare
06/06/2019
Ricognizione e aggiornamento centri per la prescrizione delle specialità medicinali Sivextro® (tedizolid Fosfato), Xydalba® (dalbavancina cloridrato), Zavicefta® (ceftazidima avibactam sodico), Zerbaxa® (ceftolozano solfato tazobactam sodico), Zinplava® (bezlotoxumab).
Puglia
Circolare
03/06/2019
“Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Alacare® (acido aminolevulinico) indicato per il trattamento singolo della cheratosi attinica lieve con diametro non superiore a 1,8 cm sul volto e sul cuoio capelluto (in zone prive di peli o capelli).
Veneto
Decreto Dirigenziale
58
Farmaci a base di ossicodone/naloxone - specialità medicinale a minor costo/terapia
Sicilia
Circolare
14/06/2019
Disposizioni inerenti la prescrizione di specialità medicinali a base di enoxaparina sodica
Sicilia
Circolare
14/06/2019
Disposizioni in merito alle prescrizioni di farmaci per la cura della psoriasi di grado da moderato a severo
Sicilia
Circolare
1118
Aggiornamento centri autorizzati per la diagnosi e la cura della sclerosi multipla
Lombardia
Circolare
14/06/2019
Farmaco Spinraza® (nusinersen) – atrofia muscolare spinale – integrazione centri prescrittori
Lazio
Circolare
05/06/2019
Farmaco Orkambi® (lumacaftor + ivacaftor) - nuova modalità di erogazione
Lazio
Circolare
05/06/2019
Farmaco Mavenclad® (cladribina) - sclerosi multipla
Lazio
Circolare
05/06/2019
Farmaco Kyntheum ® (brodalumab) - psoriasi a placche
Lazio
Circolare
05/06/2019
Farmaco Bavencio® (avelumab) - carcinoma a cellule di Merkel – integrazione note prot. 631646/18, 36970/19 e 120860/19 - aggiornamento Centri prescrittori
Lazio
Circolare
05/06/2019

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