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SIF Novità Regolatorie
n. 49
del 4 gennaio 2019
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 49 del 4 gennaio 2019
Attivazione nuova piattaforma “OsSC”: aggiornamento

Facendo seguito ai comunicati pubblicati sul sito istituzionale il 17 luglio 2018 il 6 agosto 2018 e il 2 ottobre 2018, si forniscono nell’allegato indicazioni in merito alla chiusura del vecchio sistema OsSC inizialmente prevista per il 18 dicembre 2018 e posticipata a data da destinarsi a valle del 18 gennaio 2019 (che verrà comunicata successivamente).

 

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Arriva in Italia emicizumab, un nuovo approccio alla cura delle persone con emofilia A che hanno sviluppato inibitori

Dall'inizio di dicembre è disponibile in Italia emicizumab, il primo anticorpo monoclonale umanizzato bispecifico, indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti con emofilia A trattati con fattore VIII che sviluppano anticorpi inibitori contro questo fattore della coagulazione.

Emicizumab mima l’azione del fattore VIII legandosi da un lato al fattore IXa e dall’altro al fattore X, proteine necessarie per attivare la naturale cascata della coagulazione, attivando così questi due fattori. Quest’attivazione determina poi l’innesco della cascata coagulatoria e ripristina il normale processo di coagulazione del sangue.

 

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Pubblicazione schede di monitoraggio Registro Hemlibra®

A partire dal 07/12/2018 (Determina AIFA pubblicata in GU n. 284 del 06/12/2018) è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Hemlibra® (emicizumab) per la seguente indicazione terapeutica:

“Profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A congenita con inibitori del fattore VIII”.

Inoltre, si specifica che per l’indicazione sopra riportata è stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi (Legge n. 232 dell'11 dicembre 2016).

 

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Segnalazione online di sospette reazioni avverse a prodotti naturali

È stato attivato dall’Istituto Superiore di Sanità il sito www.vigierbe.it per la segnalazione on-line per la fitosorveglianza che affianca il sistema in uso con la scheda cartacea.

Il sistema di sorveglianza di sospette reazioni avverse osservate dopo utilizzo di prodotti di origine naturale è attivo dal 2002, organizzato e coordinato dall’ISS in collaborazione con l’AIFA e il Ministero della Salute.

 

Ulteriori informazioni sul sistema di fitosorveglianza

 

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Utilizzo dei biosimilari di trastuzumab in associazione a pertuzumab nel carcinoma mammario Her2 positivo metastatico

L’AIFA ha ritenuto ammissibile l’utilizzo a carico SSN dei farmaci biosimilari a base di trastuzumab in associazione a Perjeta (pertuzumab) per la seguente indicazione:

 

Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica. 

 

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Melanoma, pembrolizumab approvato in adiuvante

La Commissione Europea ha approvato l'anti-PD-1 pembrolizumab per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma di stadio III e coinvolgimento linfonodale che sono stati sottoposti a resezione completa. L'approvazione di pembrolizumab per questa indicazione è stata sostenuta dai risultati dello studio di Fase III EORTC1325/KEYNOTE-054.

I dati dello studio hanno dimostrato che pembrolizumab era associata a una sopravvivenza libera da recidiva (RFS) significativamente più lunga rispetto al placebo, con risultati simili nei pazienti con tumori PD-L1-positivi e PD-L1-negativi.

 

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Rettifica: pubblicazione schede di monitoraggio Registro Qarziba®

A seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determinazione di rettifica n. 2006/2018, relativa al medicinale Qarziba, l’indicazione sottoposta a monitoraggio è variata come segue:

“Trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dai 12 mesi di età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, nonchè in pazienti con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua. Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate.

In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria e in pazienti che non hanno conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea, Qarziba deve essere associato a terapia con interleuchina-2 (IL-2)”.

 

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Liste di Trasparenza (aggiornamento del 15/11/2018)

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’AIFA ha pubblicato, per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale. 

Le tabelle includono medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA,  medicinali coperti da tutela brevettuale e medicinali per i quali è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità.

 

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Biosimilari: prove di efficacia e real-world data ne confermano l’intercambiabilità

Biosimilari: prove di efficacia e real-world data ne confermano l’intercambiabilità
Recenti studi internazionali e le analisi dei dati di farmacovigilanza sui biosimilari mostrano risultati in linea con la posizione assunta ed espressa da AIFA nel suo Secondo Position Paper.

Uno studio pubblicato sulla rivista Annals of Internal Medicine ha dimostrato nella reale pratica clinica l’equivalenza in termini di sicurezza ed efficacia di un biosimilare di infliximab rispetto all’originatore.

 

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Trombocitopenia grave a seguito di epatopatia cronica, parere UE positivo per lusutrombopag

Il CHMP ha rilasciato un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio del lusutrombopag per il trattamento della trombocitopenia grave nei pazienti adulti con epatopatia cronica (CLD) che necessitano di procedure invasive.

 

Lusutrombopag è un piccolo agonista molecolare del recettore della trombopoietina umana che attiva la produzione di piastrine endogene, da assumere per via orale sotto forma di una compressa al giorno per sette giorni.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il lusutrombopag si basa su due studi clinici randomizzati di fase 3, L-PLUS1 e L-PLUS2, nei quali 312 pazienti affetti da CLD, trombocitopenia grave con un numero di piastrine <50,000/µL ed eleggibili ad una procedura invasiva, hanno ricevuto o il lusutrombopag o il placebo una volta al giorno per sette giorni. Lusutrombopag ha raggiunto gli obiettivi primari e secondari con risultati statisticamente significativi.

 

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Costipazione indotta da oppiodi, parere positivo del CHMP per nalmedine

La costipazione indotta da oppiacei è un frequente effetto collaterale della terapia con oppioidi; i trattamenti ad oggi disponibili per mitigarla hanno un'inefficacia limitata o incoerente. Per questa indicazione il CHMP ha dato parere positivo per l'approvazione di nalmedine, un antagonista periferico del recettore µ degli oppioidi che viene somministrato una volta al giorno, per via orale. Il farmaco è stato sviluppato dalla giapponese Shionogi e una volta approvato in via definitiva sarà, posto in commercio con il marchio Rizmoic. Sarà disponibile in compresse con 200 microgrammi di principio attivo.

 

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Linfoma di Hodgkin, parere positivo del CHMP su brentuximab vedotin in combinazione con AVD nei pazienti adulti non trattati in precedenza

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, consigliandone l'approvazione in combinazione con AVD (adriamicina, vinblastina e dacarbazina) nei pazienti adulti con linfoma di Hodgkin CD30-positivo di fase IV non trattati in precedenza. La Commissione europea esaminerà ora la richiesta di una decisione finale di approvazione.

Il parere si basa sui dati positivi dello studio di fase 3 ECHELON-1, che dimostrano come la combinazione con Adcetris migliori la sopravvivenza libera da progressione superiore e riduca la necessità di ulteriore trattamento nei pazienti adulti rispetto ad ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina), uno standard di cura corrente.

 

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Direttore responsabile: Prof. Filippo Drago (Università di Catania; Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)

Hanno collaborato a questo numero: Lucia Gozzo (AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Daniela C. Vitale (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Giuseppe Benfatto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania).

Carcinoma ovarico recidivante, il CHMP adotta un parere favorevole per la terapia di mantenimento con rucaparib

Il Comitato per i prodotti medicinali per usi umani dell'Agenzia europea preposta alla valutazione dei farmaci ha adottato un parere favorevole raccomandando un'indicazione aggiuntiva per rucaparib quale monoterapia di mantenimento per il trattamento di pazienti affette da carcinoma ovarico epiteliale, cancro alle tube di Falloppio o tumore primitivo del peritoneo recidivante platino-resistente di alto grado che esibiscono una risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.

 

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Oncologia, parere europeo positivo per il biosmilare di bevacizumab prodotto da Pfizer

Il panel di esperti del CHMP ha dato parere favorevole all'approvazione del biosimilare di bevacizumab messo a punto da Pfizer. Una volta approvato in via definitiva, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Zirabev.

La richiesta di autorizzazione è supportata da un set di dati e da prove che ne dimostrano la biosimilarità con il prodotto originator. Tra questi i risultati dello studio comparativo clinico di fase 3 (il trial REFLECTIONS B739-03), che ha dimostrato l'equivalenza clinica e non ha riscontrato differenze clinicamente significative tra Zirabev e Avastin in pazienti con NSCLC avanzato non squamoso.

 

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Modifica Registro Xofigo

Facendo riferimento al comunicato pubblicato sul Portale Istituzionale AIFA in data 27/07/2018 e a seguito dall’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) relativo al medicinale Xofigo, l’indicazione è stata modificata come segue:

“Xofigo in monoterapia o in associazione con un analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH) è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic Castration-Resistant ProstateCancer,mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per il mCRPC (diverse dagli analoghi del LHRH) o non eleggibili ai trattamenti sistemici disponibili per il mCRPC”.

 

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Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio/agosto 2018)

AIFA per gli adempimenti ai sensi della Legge 222/2007 e della Legge 135/2012, successivamente modificata dalla L. 232/2016 condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata e delle DCR acquisite dalle Regioni, nonché dei dati acquisiti dall’NSIS del Ministero della Salute, relativi alla tracciabilità del farmaco (DM 15 luglio 2004) ha pubblicato il monitoraggio della spesa farmaceutica.

 

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Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di Dicembre 2018)

Oggetto
Regione
Tipo atto
Numero
Prontuario Terapeutico Regionale - Aggiornamento del PTR di cui al D.C.A. n. 106/2016 - Seduta Commissione Regionale del Farmaco del 29.10.2018
Abruzzo
169
12/2018
Farmaco Hemlibra®  (emicizumab) - emofilia A congenita in pazienti con inibitori del fattore VIIl
Lazio
Circolare
17/12/2018
Determinazione AlFA n. 1846/2018 in merito alla specialità medicinale per uso umano Hemlibra® (emicizumab). Centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione e dispensazione
Puglia
Circolare
11/12/2018
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione – Hemlibra®
Marche
Circolare
17/12/2018
Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR) – Aggiornamento DCA 118/2015 e DCA 93/2016 “Linee guida di appropriatezza per l’utilizzo dei farmaci biologici in area reumatologica, dermatologia e gastroenterologia
Calabria
Altro
259
Aggiornamento n. 33 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicilia
Sicilia
Circolare
12/12/2018
Abrogazione della scheda di monitoraggio per la prescrizione dei medicinali a base dell’associazione precostituita simvastatina-ezetimibe
Sicilia
Decr. Assessorile
2373
 

Fonte della tabella: Azygos srl

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