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SIF Novità Regolatorie
n. 47
del 13 novembre 2018
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 47 del 13 novembre 2018
Tumore al seno metastatico, disponibile in Italia ribociclib come trattamento di prima linea in aggiunta alla terapia ormonale

È disponibile e rimborsabile in Italia ribociclib, un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti 4/6 (CDK 4/6) da utilizzarsi come trattamento di prima linea in aggiunta alla terapia ormonale per pazienti affette da tumore al seno metastatico HR+/HER2-.

 Questa nuova classe di farmaci ha dimostrato di migliorare i risultati ottenuti con la sola terapia ormonale e di prolungare la sopravvivenza libera da progressione.

 

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Angioedema ereditario, parere positivo per lanadelumab, primo inibitore della callicreina

Il CHMP dell’EMA ha dato parere positivo per l’approvazione di lanadelumab, il primo farmaco di una nuova classe indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, una rara malattia ereditaria che provoca edema. Il farmaco è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio la callicreina plasmatica. Sviluppato da Shire una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il maerchio Takhzyro.

 

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Chiusura Registro di monitoraggio Ilaris (CAPS), Stivarga (CRC), Kineret

A seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25/09/2018, a partire dal 26/09/2018 termina il monitoraggio del Registro ILARIS per la seguente indicazione terapeutica:

Trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:

- Sindrome di Muckle-Wells (MWS);

- Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA);

- Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.

 

A seguito della pubblicazione delle Determine AIFA nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25/09/2018, a partire dal 26/09/2018 termina il monitoraggio del Registro Stivarga per la seguente indicazione terapeutica:

Trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili. Queste comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR.

 

A partire dal 26/10/2018 termina il monitoraggio del Registro Kineret per la seguente indicazione terapeutica:

indicato in adulti, adolescenti, bambini e infanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), tra cui:

malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID)/Sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA);

sindrome di Muckle-Wells (MWS);

sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS).

 

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Abemaciclib, approvato europea per il farmaco "cronicizzatore" nel tumore al seno

È stato approvato dall’EMA, supportato dai dati di due studi internazionali, il farmaco abemciclib, in grado di rallentare la crescita del carcinoma mammario e di ridurre la resistenza alle terapie ormonali.

Abemaciclib, un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, rallenta la proliferazione delle cellule tumorali e contribuisce ad aumentare la sopravvivenza, libera da progressione, nelle donne con un tumore al seno sensibile agli ormoni in stadio avanzato o metastatico, ritardando anche la comparsa della resistenza alle terapie ormonali standard. Il nuovo farmaco ha dimostrato di poter raddoppiare la sopravvivenza libera da progressione di malattia in pazienti con tumore metastatico precedentemente non trattato o in progressione ad un precedente trattamento ormonale. 

 

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Pubblicazione schede di monitoraggio Registro Stivarga (HCC), Opdivo

A partire dal 26/09/2018 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Stivarga per la seguente indicazione terapeutica:

Trattamento in monoterapia dei pazienti adulti affetti da epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) precedentemente trattato con sorafenib.

 

A partire dal 27/09/2018 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale OPDIVO per le seguenti indicazioni terapeutiche:

Trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin.

 

Nelle more della piena attuazione dei registri di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citate pubblicazioni, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia.

 

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Carcinoma a Cellule di Merkel metastatico, disponibile in Italia avelumab, primo trattamento con questa indicazione

Avelumab è stato ammesso alla rimborsabilità dall’AIFA per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da Carcinoma a Cellule di Merkel (MCC) metastatico. Avelumab rappresenta il primo e unico farmaco approvato con questa indicazione.

L’approvazione Europea condizionata di avelumab è basata sui risultati di uno studio internazionale multicentrico di fase II, JAVELIN Merkel 200, che mostrano notevoli vantaggi terapeutici, sia in termini di riduzioni della dimensione dei tumori sia per quanto riguarda la durata dell’effetto. Avelumab ha infatti mostrato un’efficacia significativa e una risposta protratta nel tempo, sia nei malati già curati in precedenza, che in quelli trattati per la prima volta. A un anno dall’autorizzazione Europea, AIFA ha riconosciuto il valore di questa terapia ammettendo avelumab alla rimborsabilità per tutte le linee di trattamento, come da indicazione terapeutica. 

 

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Direttore responsabile: Prof. Filippo Drago

Hanno collaborato a questo numero: Lucia Gozzo (AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Daniela C. Vitale (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Giuseppe Benfatto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania).

Carcinoma dell'ovaio recidivante: niraparib disponibile in Italia

Il farmaco oncologico niraparib è rimborsato dal SSN ed è disponibile in Italia come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma epiteliale sieroso recidivante dell’ovaio, di alto grado, platino-sensibile, carcinoma delle tube di Falloppio, o carcinoma primario del peritoneo con risposta completa (CR) o parziale (PR) alla chemioterapia al platino.

 

Niraparib è l’unico trattamento di mantenimento rimborsato in Italia sia per le pazienti con mutazione del gene BRCA che per quelle prive di questa mutazione. L’AIFA ha riconosciuto a niraparib l’innovatività condizionata.

 

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Psoriasi, disponibile in Italia guselkumab, il primo di una nuova classe di farmaci biologici (anti Il-23)

In Italia è disponibile guselkumab, il primo farmaco biologico che agisce inibendo l'interleuchina (IL)-23, indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.

L’approvazione si basa sui dati di studi clinici di fase III. Lo studio clinico VOYAGE 1, che confrontava guselkumab verso placebo e confronto attivo, ha dimostrato elevate percentuali di risposta clinica dopo appena 16 settimane, con miglioramento ≥ 90% del Psoriasis Area and Severity Index score dal basale (PASI 90) nel 73,3% dei pazienti, con miglioramento ≥75% del Psoriasis Area and Severity Index dal basale (PASI 75) nel 91,2% e con Investigator Global Assessment score corrispondente a guarigione-0 o malattia minima-1 (IGA 0/1) nell’85,1%.

Le elevate percentuali di risposta clinica si sono mantenute alla settimana 24 (IGA 0 [52,6%], IGA 0/1 [84,2%], PASI 90 [80,2%], PASI 100 [44,4%]) e alla settimana 48 (50,5%, 80,5%, 76,3%, 47,4% rispettivamente).3 Inoltre, lo studio VOYAGE 2, oltre a confermare i risultati di VOYAGE 1, fornisce importanti dati sulla necessità di continuare la terapia con guselkumab per mantenere il più elevato livello di risposta e sull’efficacia del passaggio da confronto attivo a guselkumab.

Entrambi gli studi riportano risultati di estrema efficacia ed elevata sicurezza dimostrate nel corso di 1 anno di trattamento,il tutto accompagnato da un pratico regime posologico (due dosi a inizio terapia a distanza di quattro settimane l’una dall’altra, seguite da una dose di mantenimento ogni otto settimane).

 

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Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di Ottobre 2018)

Oggetto
Regione
Tipo atto
Numero
Prontuario Terapeutico Regionale - Aggiornamento del PTR di cui al D.C.A. n. 106/2016 - Seduta Commissione Regionale del Farmaco del 29.06.2018
Abruzzo
Determinazione
139
Prescrizione dei medicinali per il trattamento dell'Ipertensione Polmonare Arteriosa (IPA)
Sicilia
Circolare
15.10.2018
Integrazione elenco centri prescrittori medicinale “Ocaliva”
Lombardia
Circolare
11.10.2018
Farmaco nivolumab (Opdivo®) - linfoma di Hodgkin classico (CHL)
Lazio
Circolare
12.10.2018
Farmaco edavarone® - sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Lazio
Circolare
10.10.2018
Farmaco dupilumab (Dupixent®) - dermatite atomica
Lazio
Circolare
19.10.2018
Farmaco cenegermin (Oxervate ®) – integrazione Centri prescrittori
Lazio
Circolare
19.10.2018
Farmaco canakinumab (Ilaris®) - TRAPS, HIDS/MKD, FMF
Lazio
Circolare
22.10.2018
Farmaco avelumab (Bavencio®) - carcinoma a cellule di Merkel
Lazio
Circolare
12.10.2018
Determinazioni AlFA n. DG/753/754/2018 in merito alla specialità medicinale per uso umano Revlimid (lenalidomide). Regime di rimborsabilità a seguito di nuove indicazioni terapeutiche. Ricognizione e aggiornamento centri prescrittori
Puglia
Circolare
17.10.2018
Determinazione AlFA n.DG/1320/2018 in merito alla specialità medicinale per uso umano Stelara (ustekinumab). Regime di rimborsabilità a seguito di nuova indicazione terapeutica. Centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione e alla dispensazione
Puglia
Circolare
09.10.2018
Determinazione AlFA n.1405/2018 in merito ad una nuova indicazione terapeutica autorizzata per la specialità medicinale per uso umano Opdivo (nivolumab). Centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione
Puglia
Circolare
09.10.2018
Determinazione AlFA n.1402/2018 in merito alla specialità medicinale per uso umano lIaris (canakinumab). Regime di rimborsabilità per il trattamento delle sindromi da febbre periodica. Centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione e alla dispensazione
Puglia
Circolare
09.10.2018
Determinazione AlFA n.1399/2018 in merito alla specialità medicinale per uso umano Stivarga (Regorafenib). Regime di rimborsabilità a seguito di una nuova indicazione terapeutica. Centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione e alla dispensazione
Puglia
Circolare
09.10.2018
Centri regionali abilitati alla formulazione di diagnosi e piano terapeutico
Piemonte

 
Comunicato
09.10.2018
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Trimbow
Marche
Circolare
12.10.2018
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Prevymis
Marche
Circolare
09.10.2018
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Kisqali
Marche
Circolare
15.10.2018
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Kevzara (Sarilumab)
Marche
Circolare
08.10.2018
Individuazione centri prescrittori medicinali: "Rydapt" (p.a.midostaurina), "lmbruvica" (p.a. ibrutinib), "Zejula" (p.a.niraparib), "Kisqali "(p.a. ribociclib) e "Bavencio" (p.a. avelumab)
Liguria
Altro
254

Fonte della tabella: Azygos srl

Attivazione del Registro Raxone, Lynparza, Tagrisso, Soliris (EPN)

A partire dal 02/10/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Raxone per la seguente indicazione terapeutica:

“Trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON)”.

 

A partire dal 12/10/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Lynparza per la seguente indicazione terapeutica:

“Trattamento di mantenimento in monoterapia di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, di carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, BRCA-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), che rispondono (risposta completa o risposta parziale) alla chemioterapia a base di platino”.

 

A partire dal 28/09/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Soliris per le seguenti indicazioni terapeutiche:

 

Trattamento di pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le prove del beneficio clinico di Soliris nel trattamento dei pazienti affetti da EPN sono limitate ai soggetti con storia precedente di trasfusioni. [Inizio validità: 27/12/2008 (presente in piattaforma dal 01/01/2013)]. Presente nella lista 648/96 fino al 24/03/2018. In label dal 19/11/2017.

Trattamento della Emoglobinuria parossistica notturna (EPN) nella popolazione pediatrica. [Inizio validità: 09/01/2015]

 

Si evidenzia, come anticipato nella comunicazione del 12/01/2018, che in piattaforma è presente un’unica indicazione: “Trattamento di adulti e bambini affetti da: Emoglobinuria  parossistica notturna (EPN). Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con  emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni”. Tuttavia, come comunicato in data 12/01/2015, i pazienti pediatrici sono eleggibili a partire dal 09/01/2015.

 

 

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Chiusura Registro di Monitoraggio Mabthera secondo Legge 648/96

A partire dal 01/10/2018 termina il monitoraggio del Registro Mabthera per l’indicazione inserita nell’elenco di farmaci con uso consolidato nel trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, attivato il 05/10/2009 come da comunicato pubblicato sul sito istituzionale dell’AIFA.

L’indicazione interessata è la seguente:

Linfomi non - Hodgkin a cellule B (CD20+), di qualunque istologia, in associazione con regimi vari di polichemioterapia (includenti farmaci quali antracicline, fludarabina, cisplatino, citarabina, etoposide, metotrexate) impiegati per il trattamento di prima linea o di salvataggio, inclusi i regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche

 

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Cancro al seno metastatico, FDA approva talazoparib, nuovo PARP inibitore

FDA ha approvato il PARP inibitore talazoparib per le pazienti con carcinoma mammario metastatico con una mutazione BRCA ereditaria. La domanda di registrazione per il talazoparib è corroborata dai risultati dello studio di Fase III EMBRACA. Nello studio, i cui risultati sono stati annunciati lo scorso dicembre, il talazoparib è stato associato a una sopravvivenza libera da progressione superiore (PFS) più elevata rispetto al placebo, con un risultato coerente in sottogruppi predefiniti. In particolare, il PFS mediano è stato di 8,6 mesi per i pazienti trattati con talazoparib e di 5,6 mesi per quelli sottoposti a chemioterapia, rappresentando una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia.

 

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Disponibile in Italia inotuzumab ozogamicin per il trattamento della leucemia linfatica acuta dopo chemioterapia

L'approvazione di inotuzumab ozogamicin da parte della Commissione Europea è supportata dai risultati dello studio di fase III INO-VATE ALL, che ha arruolato 326 pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B, refrattaria o recidivante, e ha confrontato inotuzumab ozogamicin con la chemioterapia standard. Lo studio INO-VATE ALL aveva due endpoint primari, la risposta completa con o senza il recupero ematologico (CR/CRi) e la sopravvivenza globale (OS - Overall Survival).

In Italia, la Determina AIFA della rimborsabilità è stata pubblicata in G.U. il 7 giugno 2018; finora i pazienti eleggibili a questo trattamento, su decisione degli ematologi che li avevano in cura, potevano accedervi attraverso il programma di uso compassionevole, che è rimasto aperto fino alla disponibilità di inotuzumab ozogamicin in commercio. Il farmaco è ora disponibile.

 

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