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SIF Novità Regolatorie
n. 40
del 2 marzo 2018
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 40 del 2 marzo 2018
Assenza di lattice nel confezionamento primario dei vaccini influenzali

Per rispondere a un’esigenza particolarmente sentita dalle persone allergiche al lattice, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha condotto un approfondimento direttamente con le Aziende titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) sull’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti delle siringhe pre-riempite (es. cappuccio, pistone, tappo) dei vaccini influenzali autorizzati per la stagione 2017-2018.

Tali informazioni risultano di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice che necessitano della copertura vaccinale, i quali, in caso di presenza di lattice anche in tracce, sarebbero esposti al rischio di reazioni allergiche.

 

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Procedura di applicazione Managed Entry Agreement – Viekirax® /Exviera® e Signifor®

Dal 20/02/18 è attiva sulla piattaforma dei Registri la procedura telematica di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio, per i medicinali Viekirax/Exviera:

·         Viekirax/Exviera sono indicati per il trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti.

 

Inoltre dal 20/02/18 è attiva, sulla piattaforma dei Registri, la procedura telematica di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio per il medicinale SIGNIFOR:

·                    Indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/procedura-di-applicazione-managed-entry-agreement-viekirax-e-exviera-20022018

http://www.aifa.gov.it/content/procedura-di-applicazione-managed-entry-agreement-signifor-20022018

 

L'EMA stabilisce nuove restrizioni per l'uso del valproato

Gli esperti del PRAC dell’EMA raccomandano nuove misure per evitare l’esposizione in utero al valproato. I bambini esposti sono, infatti, a rischio di malformazioni e di problemi dello sviluppo.

Gli esperti sottolineano che il farmaco non va usato in gravidanza e nella donne che lo assumono in età fertile vanno adattate opportune misure contraccettive.

Il PRAC raccomanda inoltre che le Aziende che commercializzano questi medicinali conducano ulteriori studi per caratterizzare la natura e la rilevanza dei rischi e di monitorarne l’utilizzo futuro e gli effetti a lungo termine a seguito dell’esposizione in gravidanza.

 

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Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / settembre 2017 e gennaio / ottobre 2017)

L’AIFA ha pubblicato il monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale ai sensi della Legge 222/2007 e della Legge 135/2012, successivamente modificata dalla L. 232/2016 condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata e delle DCR acquisite dalle Regioni, nonché dei dati acquisiti dall’NSIS del Ministero della Salute, relativi alla tracciabilità del farmaco (DM 15 luglio 2004).

 

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Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.

Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica.

Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia.

Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

 

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Attivazione del Registro Imnovid®

Attivazione del Registro Imnovid®
A partire dal 07/02/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale IMNOVID per la seguente indicazione terapeutica:

IMNOVID, in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia.

Inoltre, in funzione di quanto previsto dalla Determina pubblicata in G.U., i dati relativi al periodo che va dal 12/08/2015 al 06/02/2018 dovranno essere trasferiti nella piattaforma web con la data effettiva di inizio trattamento e la compilazione delle singole prescrizioni e dispensazioni finora somministrate.

 
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Modifica Registro Keytruda® NSCLC

In seguito alle richieste pervenute dalle società scientifiche e al conseguente parere favorevole della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, il Registro web-based relativo al farmaco Keytruda relativo all’indicazione: carcinoma polmonare non a piccole cellule NSCLC, è stato modificato. Le modifiche apportate a sistema sono relative all’inserimento di un campo di raccolta dati (“Indicare il materiale istologico sul quale è stata eseguita l'analisi”).

 

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Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di febbraio 2018)

Oggetto
Regione
Tipo atto
Numero
Mese
Anno


Teriparatide - Piano Terapeutico
Sicilia
Circolare
09.02.2018
Febbraio
2018
Piano Terapeutico teriparatide – modifica
Sicilia
Circolare
14.02.2018
Febbraio
2018


Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di baricitinib (Olumiant-Registered) per il trattamento dell'artrite reumatoide
Veneto
Decreto Dirigenziale
24
Febbraio
2018


Determinazione AlFA n. 62/2018 in merito alla specialità medicinale per uso umano Oxervate (cenegermin). Centri prescrittori autorizzati dalla Regione alla diagnosi e prescrizione.
Puglia
Circolare
01.02.2018
Febbraio
2018


Determinazione AlFA n. 223/2017 in merito alla specialità medicinale per uso umano Entresto (sacubitril/valsartan). Ricognizione e aggiornamento centri prescrittori precedentemente individuati con nota prot. AOO/081/3030 del 20.06.2017.
Puglia
Circolare
13.02.2018
Febbraio
2018


Determinazione AlFA n. 2044/2017 in merito alla specialìtà medicinale per uso umano Lonsurf (trifluridina/tipiracil). Inserimento in PTR, aggiornamento e ricognizione dei centri prescrittori autorizzati alla diagnosi e trattamento del carcinoma colon retto
Puglia
Circolare
05.02.2018
Febbraio
2018


Determinazione AlFA n. 2007/2017 in merito alla specialità medicinale per uso umano Jakavi (ruxolitinib). Classificazione e regime di rimborsabilità a seguito di nuova indicazione terapeutica. Centri prescrittori autorizzati dalla Regione Puglia
Puglia
Circolare
06.02.2018
Febbraio
2018


Determinazione AlFA n. 2005/2017 in merito alla specialità medicinale per uso umano Kanuma (sebelipase alfa). Centri prescrittori autorizzati dalla Regione alla diagnosi e prescrizione
Puglia
Circolare
05.02.2018
Febbraio
2018


Det. AlFA n. 2002/17 e n. 2003/17 in merito alla specialità medicinale per uso umano Kyprolis (carfilzomib). Classificazione e regime di rimborsabilità a seguito di nuove indicazioni terapeutiche. Centri prescrittori autorizzati dalla Regione Puglia
Puglia
Circolare
06.02.2018
Febbraio
2018

Dcd n. 48/16 "Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA dell'area oncoematologica". Aggiornamento per i farmaci: carfilzomib (Kyprolis) e ruxolitinib (Jakavi)
Veneto
Decreto Dirigenziale
14
Febbraio
2018


Dcd n. 37/17 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici". Aggiornamento per i farmaci: palbociclib (Ibrance - Registered) e trifluridina/tipiracil (Lonsurf- Registered)
Veneto
Decreto Dirigenziale
13
Febbraio
2018


Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Jakavi (ruxolitinib)
Marche
Circolare
05.02.2018
Febbraio
2018


Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Ibrance (Palbociclib)
Marche
Circolare
05.02.2018
Febbraio
2018


"Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco sapropterina (Kuvan - Registered) indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) "
Veneto
Decreto Dirigenziale
15
Febbraio
2018


Determina AIFA 17 gennaio 2018 – Classificazione del medicinale per uso umano «Oxervate» (cenegermin), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (CR 16.02.18)

(Centri prescrizione Cenegermin per la cheratite neurotonica)
Lombardia
Circolare
16.02.2018
Febbraio
2018


Individuazione Centri prescrittori farmaci l'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IAP)
Calabria
Circolare
31.01.2018
Febbraio
2018


Aggiornamento gennaio 2018 del Prontuario Terapeutico Regionale
Emilia Romagna
Determinazione
2295
Febbraio
2018
 

Fonte della tabella: Azygos srl

 

Pubblicazione schede di monitoraggio Registro Zalmoxis®,Vidaza® e Octagam®

A partire dal 01/03/2018 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Zalmoxis per la seguente indicazione terapeutica:

·       trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio.

 

A partire dal 07/03/2018 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale VIDAZA per la seguente estensione di indicazione terapeutica:

 

·           Trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con Leucemia Acuta Mieloide (LAM) con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell'OMS.

 

A partire dall’ 08/03/2018 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale OCTAGAM per la seguente indicazione terapeutica:

 

·         Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

 

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore delle rispettive determinazioni, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-zalmoxis-15022018

http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-vidaza-21022018

http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-octagam-22022018

 

Parere positivo UE per la prima terapia per l’alfa mannosidosi

Il CHMP dell’EMA ha emesso parere positivo per il primo trattamento per l’alfa mannossidosi, una malattia genetica rara progressiva e invalidante causata dalla mancanza o dal malfunzionamento dell’enzima lisosomiale alfa-mannosidasi.

Il farmaco velmanase alfa, una forma ricombinante della proteina umana, è una terapia di sostituzione enzimatica somministrata settimanalmente per via endovenosa per sostituire l’enzima alfa-mannosidasi malfunzionante o mancante.

L’approvazione, considerata la rarità della patologia, è stata concessa sulla base di uno studio condotto su 33 pazienti, sia bambini che adulti.

Il farmaco era stato riconosciuto orfano nel 2005 ed è indicato per la “Terapia di sostituzione enzima da lieve a moderata”.

 

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Aggiornamento Scheda di Monitoraggio Registro Avastin® AMD

Si informano gli utenti dei Registri dei farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito del parere della Commissione Tecnico Scientifica del 13/09/2017, è stata modificata la scheda di monitoraggio del farmaco AVASTIN AMD (secondo Legge 648/96) per la seguente indicazione:

Degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età

 

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in modalità cartacea nel rispetto dei previsti criteri di eleggibilità ed appropriatezza prescrittiva.

 

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Palbociclib rimborsato in Italia per il tumore al seno metastatico HR+/HER2

È disponibile in Italia il palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo HR+/HER2-, in associazione ad un inibitore dell’aromatasi o in associazione a fulvestrant

Si tratta del primo inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6), approvato sulla base dei risultati del trial PALOMA-1 di fase 2 in donne in post-menopausa che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata, il PALOMA-2 di fase 3 eseguito nella stessa popolazione di pazienti e il PALOMA-3 di fase 3 in donne in progressione dopo una precedente terapia endocrina. Tutti e tre gli studi hanno dimostrato un prolungamento significativo della la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo.

 

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FDA approva apalutamide per il cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio

L’FDA ha approvato apalutamide, primo trattamento dei pazienti con tumore prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) ad alto rischio.

L’approvazione è la prima ad usare come endpoint la sopravvivenza senza metastasi, misurando la durata del tempo nel quale i tumori non si sono diffusi ad altre parti del corpo o in cui si è verificato un decesso dopo l’inizio del trattamento.

Apalutamide è un inibitore competitivo orale di nuova generazione del recettore degli androgeni che inibisce la crescita delle cellule tumorali in tre modi diversi: impedisce il legame degli androgeni al loro recettore, in questo modo impedisce la traslocazione del recettore degli androgeni al nucleo e impedisce il legame del recettore al DNA delle cellule tumorali, bloccando così la trascrizione del DNA mediata dal recettore stesso.

La sicurezza e l’efficacia di apalutamide si basa sullo studio randomizzato SPARTAN, condotto su 1.207 pazienti. La sopravvivenza mediana senza metastasi per i pazienti del gruppo apalutamide era di 40,5 mesi rispetto a 16,2 mesi per i pazienti del gruppo placebo.

 

 

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Procedura accelerata da parte di FDA per il vaccino anti-Zika

L’FDA ha concesso la “procedura accelerata” di valutazione per TAK-426, il vaccino di Takeda contro il virus Zika purificato e inattivato.

La designazione mette in evidenza la necessità di un vaccino sicuro ed efficace per la protezione delle popolazioni vulnerabili.

Uno studio clinico di fase 1 (ZIK-101) è stato recentemente iniziato per la valutazione del vaccino nell’area degli Stati Uniti.

 

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Implementazione funzionalità schemi per i ritrattamenti - Registro Viekirax®

Nel Registro Viekirax è stata inserita la funzionalità che permette l’inserimento dei trattamenti con un'associazione di almeno due farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi terapeutici senza interferone. Questa funzionalità è attualmente possibile nei seguenti Registri:

·         Harvoni in associazione a Olysio

·         Epclusa in associazione a Olysio

·         Zepatier in associazione a Sovaldi

·         Daklinza in associazione a Sovaldi e Olysio

·         Viekirax +/- Exviera in associazione a Sovaldi e ribavirina

 
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