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SIF Novità Regolatorie
n. 37
del 2 dicembre 2017
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 37 del 2 dicembre 2017
Pubblicazione schede di monitoraggio Registro Cabometyx®, Kalydeco®

A seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.270 del 18-11-2017,  a partire dal 03/12/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Cabometyx per la seguente indicazione terapeutica:

Cabometyx è indicato per il trattamento del carcinoma renale (Renal Cell Carcinoma, RCC) avanzato negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).

A partire dal 24/11/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale KALYDECO per le seguenti estensioni di indicazione:

Trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica (FC), di età pari o superiore a 18 anni, che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR (validità a partire dal 12/04/2017).

Trattamento di bambini affetti da fibrosi cistica (FC), di età pari e superiore a 2 anni e di peso inferiore a 25 kg, che hanno una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R (validità a partire dal 14/04/2017).

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-cabometyx-20112017

http://www.aifa.gov.it/content/attivazione-del-registro-kalydeco-24112017

 

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 15/11/2017)

L’AIFA ha pubblicato l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 novembre 2017 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/liste-di-trasparenza-aggiornamento-del-15112017

 

Attivazione della nuova versione di Eudravigilance

L'EMA ha lanciato la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’UE. L'Agenzia Italiana del Farmaco ha apportato di conseguenza importanti modifiche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per renderla compatibile ai requisiti del nuovo sistema europeo.

Con l'entrata in vigore della nuova release di Eudravigilance, i titolari di AIC non saranno più tenuti ad inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse alle autorità nazionali competenti o ai Responsabili di farmacovigilanza locali delle strutture sanitarie di appartenenza del segnalatore, ma dovranno trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che le reindirizzerà in automatico alle autorità nazionali competenti.

Le modifiche alla RNF sono state lanciate in contemporanea con la messa in produzione della nuova versione di Eudravigilance.

Rimane comunque invariata la segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari che potranno continuare ad inviare le segnalazioni di sospetta reazione avversa secondo le consuete modalità: ai Responsabili di FV della struttura sanitaria di appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) o alle aziende farmaceutiche titolari di AIC

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/rete-nazionale-di-farmacovigilanza

 

Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

L’AIFA fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.

Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’AIFA ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica.

Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia.

Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farma-185

 

Carcinoma renale, cabozantinib rimborsato in Italia

Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina che stabilisce la rimborsabilità di cabozantinib per il trattamento del carcinoma renale avanzato negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare. Sviluppato dalla francese Ipsen, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Cabometyx.

Approvato ad aprile 2016 dalla FDA per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato precedentemente trattati con terapia anti-angiogenica, ha ottenuto l’approvazione della Commissione Europea a settembre 2016 per la commercializzazione nell’Unione Europea, in Norvegia ed in Islanda.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.pharmastar.it/news/italia/carcinoma-renale-cabozantinib-rimborsato-in-italia-25350

 

Parere positivo del CHMP per ocrelizumab nelle forme recidivanti e primariamente progressive di sclerosi multipla

Ocrelizumab è il primo farmaco approvato per la terapia dei pazienti affetti dalle forme più severe di malattia, in particolare dalla forma attiva di sclerosi multipla recidivante (SMR) e da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase iniziale. Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa ogni sei mesi. Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati ottenuti in tre studi clinici registrativi di Fase III. I risultati di due studi identici (OPERA I e OPERA II) sulla SMR hanno dimostrato la superiore efficacia di ocrelizumab nel ridurre il numero di recidive su base annua, oltre che nel rallentare significativamente la progressione della malattia rispetto a interferone beta-1a ad alto dosaggio nei due anni di trattamento. Ocrelizumab ha inoltre aumentato significativamente la probabilità di assenza di evidenze di attività di malattia (lesioni a livello cerebrale, ricadute e peggioramento della disabilità).

Nello studio sulla sclerosi multipla primariamente progressiva (ORATORIO), ocrelizumab è stata la prima e unica terapia a rallentare in maniera significativa la progressione della disabilità e a ridurre i segni di attività della malattia a livello cerebrale rispetto al placebo con follow-up mediano di tre anni.

Gli effetti avversi più comuni associati a ocrelizumab sono stati reazioni all’infusione e infezioni delle vie respiratorie superiori, prevalentemente di grado da lieve a moderato.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/11/WC500238096.pdf

 

Parere europeo positivo per benralizumab nel trattamento dell’asma grave eosinofila

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’anticorpo monoclonale benralizumab come trattamento di mantenimento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave eosinofila non adeguatamente controllati nonostante un corticosteroide inalatorio ad alto dosaggio associato a beta 2 agonisti a lunga durata di azione. Il farmaco lega il recettore alfa dell’IL-5 inducendo una rapida eliminazione degli eosinofili attraverso un meccanismo citotossico (citotossicità cellulare mediata da anticorpi, ADCC) mediato dalle cellule Natural Killer; ha quindi un meccanismo di azione diverso da mepolizumab e reslizumab che si legano direttamente all’IL-5.

Benralizumab sarà disponibile per una somministrazione ogni 8 settimane attraverso iniezione sottocutanea a dose fissa di 30 mg.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004433/WC500238040.pdf

 

Approvato in Italia l’anticorpo monoclonale olaratumab, per il trattamento dei sarcomi

Anche in Italia è stato approvato olaratumab che, in combinazione con doxorubicina, sarà una nuova terapia di prima linea per i sarcomi dei tessuti molli in fase avanzata. Si tratta di una svolta per i pazienti affetti da questo tumore raro dopo decenni senza novità terapeutiche di rilievo.

Si tratta di un anticorpo monoclonale ricombinante totalmente umano che interferisce con meccanismi cruciali per lo sviluppo del tumore e per la proliferazione, differenziazione e sopravvivenza cellulare. In combinazione con doxorubicina, olaratumab migliora l’aspettativa di vita dei pazienti in modo sostanziale: lo studio di fase II registrativo ha mostrato una riduzione del 54% della mortalità e un prolungamento della sopravvivenza dell’80%.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.pharmastar.it/news/italia/sarcomi-arriva-in-italia-olaratumab-anticorpo-monoclonale-che-dimezza-la-mortalit-24794

 

FDA approva alectinib come prima linea di trattamento nel cancro del polmone ALK+

L’FDA ha approvato alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all’ALK. Il farmaco era già approvato in seconda linea, dopo il fallimento di crizotinib, ed ha ricevuto parere positivo da parte del CHMP lo scorso ottobre.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm584082.htm

 

FDA approva nuovo vaccino per l’epatite B

L’FDA ha approvato un nuovo vaccino contro l’epatite B chiamato Heplisav-B, dopo aver respinto per due volte la domanda di registrazione per motivi di sicurezza,

È il primo nuovo vaccino anti epatite B da oltre 25 anni ad essere approvato (esclusivamente per gli adulti) e il solo che si somministra con due dosi a distanza di un mese.

Heplisav-B combina l’antigene di superficie dell’epatite B con l’agonista del recettore Toll-like.

L’approvazione si basa sui dati di tre studi in fase avanzata che comprendevano quasi 10.000 pazienti e che hanno confrontato Heplisav-B somministrato in due dosi nel corso di un mese con Engerix-B somministrato in tre dosi nell’arco di sei mesi. I risultati hanno mostrato un tasso di protezione significativamente più elevato del 95% con Heplisav-B rispetto all’81% di Engerix-B.

L’approvazione richiede comunque l’effettuazione di un ampio studio post-marketing di confronto con l’Engerix-B per valutare il rischio di infarto miocardico acuto e di malattie immuno-mediate.

dell’Fda che ha votato 12 a 1,

Lo schema di somministrazione del vaccino - due dosi in un mese rispetto alle tre dosi in 6 mesi per i prodotti attualmente disponibili - migliorerebbe l’aderenza del paziente.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm584820.pdf

 

Approvazione FDA per regime a due farmaci anti-HIV

L’FDA ha approvato il primo regime contenente solo due farmaci (dolutegravir e rilpivirina) indicato per trattare di adulti con il virus dell’immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) il cui virus è soppresso in regime stabile da almeno sei mesi, senza precedenti di insuccesso del trattamento e senza sostituzioni di farmaci associate alla resistenza ai singoli componenti.

La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in due studi clinici (SWORD 1 e SWORD 2) che hanno arruolato 1024 pazienti che avevano precedentemente raggiunto la soppressione virologica con un regime a tre o quattro farmaci. I pazienti sono stati randomizzati per rimanere nel regime a tre o quattro farmaci o per passare al regime costituito da dolutegravir e rilpivirina.

L’endpoint primario era la proporzione di pazienti con concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA dopo 48 settimane di trattamento, ed il regime costituito da dolutegravir e rilpivirina è risultato non-inferiore rispetto al regime di controllo.

Gli eventi avversi più comunemente riportati nel gruppo dolutegravir e rilpivirina sono stati cefalea, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore. Gli studi sono ancora in corso per le osservazioni sino a 148 settimane.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm586305.htm

 

Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di novembre 2017)

Oggetto
Regione
Tipo atto
Numero
Mese
Anno
Aggiornamento del Prontuario Terapeutico Regionale (versione 4.0). Ratifica del documento CTRF sul corretto utilizzo dei farmaci inibitori della 5 alfa reduttasi
Puglia
Determinazione
415
Novembre
2017
Aggiornamento luglio e settembre 2017 del Prontuario Terapeutico Regionale
Emilia Romagna
Determinazione
18246
Novembre
2017
Approvazione aggiornamento periodico prontuario Terapeutico Regionale (PTR)
Calabria
Altro
146
Novembre
2017
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Gamten (immunoglobulina umana normale -IVG)
Marche
Circolare
03.11.2017
Novembre
2017
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Gazyvaro nuova indicazione linfoma follicolare
Marche
Circolare
11.11.2017
Novembre
2017
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Lartruvo (olaratumab)
Marche
Circolare
09.11.2017
Novembre
2017
entri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Nplate nuova indicazione
Marche
Circolare
16.11.2017
Novembre
2017
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Tagrisso (osimertinib)
Marche
Circolare
03.11.2017
Novembre
2017
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Zykadia (ceritinib)
Marche
Circolare
03.11.2017
Novembre
2017
Centri prescrittori specialità JINARC® - rene policistico autosomico dominante
Lazio
Circolare
15.11.2017
Novembre
2017
Determinazione AIFA n. 1274/2017 in merito alla specialità medicinale per uso umano Zinbryta (daclizumab). Inserimento in PTR ed individuazione dei Centri prescrittori autorizzati dalla Regione Puglia
Puglia
Circolare
03.11.2017
Novembre
2017
Determinazione AIFA n. 1507/2017 in merito alla specialità medicinale per uso umano Jinarc (tolvaptan). Individuazione Centri prescrittori autorizzati dalla Regione Puglia
Puglia
Circolare
20.11.2017
Novembre
2017
Determinazioni AIFA n. 1682/2017 e n. 1683/2017 in merito alla specialità medicinale per uso umano Revolade (eltrombopag). Centri prescrittori autorizzati dalla Regione Puglia.
Puglia
Circolare
20.11.2017
Novembre
2017
Sospensione temporanea delle schede di monitoraggio per la prescrizione dei medicinali soggetti alle note AIFA 1 e 48
Sicilia
Decr. Assessorile
2133
Novembre
2017
Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale secondo le indicazioni dell’Agenzia italiana del farmaco – AIFA
Bolzano
Determinazione
18906/17
Novembre
2017
 

Fonte della tabella: Azygos srl

 

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