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SIF Novità Regolatorie
n. 34
del 1 agosto 2017
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 34 del 1 agosto 2017
Pubblicato l’ultimo Rapporto OsMed di AIFA

E’ online il Rapporto nazionale sull’impiego dei medicinali in Italia per l’anno 2016 che contiene l’analisi dei dati provenienti dai diversi flussi informativi, tramite cui ricomporre lo scenario dei consumi e dell’assistenza farmaceutica nel nostro Paese.

Lo scorso anno la spesa farmaceutica nazionale pubblica e privata è stata pari a €29,4 miliardi, rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale per il 77,4% del totale. La spesa farmaceutica territoriale pubblica è stata di €13.874 milioni (che corrisponde a circa €228,7 pro capite), con un aumento del 3,5% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

I farmaci per l’apparato cardiovascolare sono al primo posto per spesa (€55,3 pro capite) e consumi (468,1 dosi ogni 1000 abitanti/die) nell’ambito dell’assistenza farmaceutica convenzionata, seguiti da quelli per l’apparato gastrointestinale e metabolismo. Gli antineoplastici ed immunomodulatori rappresentano invece la prima categoria a maggiore incidenza in termini di spesa (€70,2 pro capite) e la quinta in termini di dosi medie prescritte (9,1 DDD/1000 ab die) nell’ambito dell’assistenza farmaceutica erogata dalle strutture sanitarie pubbliche. Seguono per spesa i farmaci antimicrobici per uso sistemico (€59 pro capite), al sesto posto in termini di consumi (8,6 DDD/1000 ab die). Si registra una riduzione dei consumi degli antibiotici, in particolare nei fluorochinoloni (-7,5%) e nei macrolidi (-6,7%). L’amoxicillina in associazione agli inibitori enzimatici è sia tra i trenta principi attivi a maggior spesa convenzionata (settima posizione), sia tra quelli a maggior consumo (venticinquesima posizione).

I farmaci a brevetto scaduto rappresentano nel 2016 il 56,1% della spesa convenzionata e il 2,1% della spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, costituendo complessivamente il 22% della spesa farmaceutica SSN. I dati del 2016 hanno confermato l’incremento dell’incidenza del consumo di tutti i farmaci biosimilari. L’incidenza del consumo dei farmaci biosimilari rispetto all’originator ha raggiunto il 90% per i fattori della crescita e quasi il 60% per le epoetine. Inoltre, nel corso del 2016 ha avuto inizio la commercializzazione dei biosimilari dell’insulina glargine e dell’etanercept.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/luso-dei-farmaci-italia-rapporto-osmed-2016

 

L’AIFA fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.

 

L’aggiornamento fornisce le seguenti informazioni:

trend cumulativo dei trattamenti avviati;
trattamenti avviati per criterio;
frequenza dei trattamenti per regione per criterio.
 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Aggiornamento_dati_Registri_AIFA_DAAs_31-07-2017.pdf

 

Nota Informativa Importante su Braltus®

E’ stato approvato in Italia Braltus®, una nuova formulazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione (in capsula rigida) rilasciata tramite un nuovo inalatore denominato “Zonda”.

Esiste un potenziale rischio di errore terapeutico legato alla sostituzione della terapia con tiotropio dal prodotto originatore (Spiriva®, HandiHaler®) al medicinale Braltus®.

Al fine di evitare il verificarsi di un fraintendimento da parte dei pazienti e dei medici prescrittori relativamente alle istruzioni sul dosaggio, questa nota vuole sottolineare l’uso corretto del nuovo prodotto.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Nota_Informativa_Importante_BRALTUS_27.07.2017.pdf

 

Nota Informativa Importante su levetiracetam: rischio di errori terapeutici associati al sovradosaggio

In accordo con l’EMA e l’AIFA, i titolari di AIC dei prodotti medicinali in soluzione orale contenenti levetiracetam informano che il sovradosaggio può portare a gravi eventi avversi, come ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma.

Nei casi in cui è stato possibile risalire alla causa del sovradosaggio accidentale segnalato, questa era dovuta o all’utilizzo di una siringa inappropriata o alla mancata comprensione da parte di chi si prende cura del paziente su come misurare in maniera appropriata la dose.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/DHPC-LEVETIRACETAM_18.07.2017.pdf

 

La Commissione europea approva dimetilfumarato per il trattamento della psoriasi cronica a placche

La Commissione Europea ha approvato il dimetilfumarato (DMF) orale per il trattamento di induzione e a lungo termine dei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.

L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, di fase III, che ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza di DMF rispetto a una miscela di esteri dell’acido fumarico, che costituiscono un trattamento sistemico consolidato per la psoriasi, raccomandato dalle linee guida europee sia per l’induzione che per il trattamento a lungo termine. Il DMF è considerato il principale componente attivo di questa combinazione e lo studio ne ha dimostrato la non-inferiorità rispetto alla miscela usata come comparator.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002157/WC500231110.pdf

 

Restrizioni EMA all’uso di daclizumab per rischio di danno epatico

L’EMA ha limitato provvisoriamente l’uso del medicinale daclizumab nei pazienti con malattia recidivante ad elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti con malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.

Non è raccomandato iniziare il trattamento con daclizumab nei pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla e deve essere utilizzato con cautela quando è somministrato in concomitanza con farmaci che possono danneggiare il fegato. Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti con lesioni epatiche.

Si tratta di raccomandazioni provvisorie che il PRAC ha emesso, come precauzione, per garantire che il farmaco continui ad essere utilizzato nel modo più sicuro possibile mentre è in corso una revisione della sua sicurezza epatica. La revisione di daclizumab è iniziata a seguito del decesso di un paziente per insufficienza epatica fulminante e per quattro casi di gravi lesioni epatiche. Il rischio di danno epatico con questo medicinale era già noto al momento della sua approvazione  e sono state adottate diverse misure per la gestione del rischio, incluso l'obbligo di monitorare la funzionalità epatica e fornire materiali educazionali agli operatori sanitari e ai pazienti a rischio di danno epatico.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Zinbryta_IT_07.07.2017e.pdf

 

Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di luglio 2017)

 

Oggetto
Regione
Tipo atto
Numero
Mese
Anno
PHT regionale aggiornamento periodico elenco principi attivi e centri abilitati alla diagnosi e piano terapeutico
Basilicata
Comunicato
13.07.2017
Luglio

 
2017
Modifica del limite di rimborsabilità dei medicinali inibitori della pompa acida
Sicilia
Decr. Assessorile
1321
Luglio
2017
Modalità prescrittive e di dispensazione dei medicinali equivalenti a base di pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico
Sicilia
Circolare
24.07.2017
Luglio
2017
Linee di indirizzo regionali per l'impianto di neurostimolatori in pazienti affetti da Parkinson Avanzato, Emicrania Cronica Refrattaria ed Epilessia Farmacoresistente. Aggiornamento e individuazione dei nuovi Centri di riferimento regionali
Veneto
Delibera Giunta Regionale
1073
Luglio
2017
Integrazione Delibera GRT n. 900 del 13-09-2016 "Individuazione dei Centri per la prescrizione e la somministrazione con onere a carico del SSN del medicinale Xofigo (223 Radio bicloruro)
Toscana
Delibera Giunta Regionale
749
Luglio
2017
Individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Loxapina (Adasuve Registered) indicato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in pazienti adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare
Veneto
Decr. Dirigenziale
81
Luglio
2017
Individuazione Centri Specialistici per la diagnosi, il rilascio del piano terapeutico e/o la prescrizione di medicinali a carico del Servizio Sanitario Regionale. Aggiornamento Delibera G.R.T. N.1032 del 25-10-2016. Revoca delibere GRT N. 1286 del 27-12-
Toscana
Delibera Giunta Regionale
-
Luglio
2017
Individuazione centri prescrittori medicinale "Keytruda" (p.a. pembrolizumab) per il trattamento in 1° e 2° linea del carcinoma polmonare
Liguria
Altro
73
Luglio
2017
Individuazione centri prescrittori medicinale "Empliciti" (p.a. elotuzumab) per il trattamento del mieloma multiplo e aggiornamento elenchi centri farmaci onco ematologici
Liguria
Altro
71
Luglio
2017
Determinazioni AlFA n. 1041/2017 e n. 1212/2017 in merito alla specialità medicinale per uso umano Orkambi (Lumacaftor/lvacaftor)
Puglia
Circolare
04.07.2017
Luglio
2017
Determinazione AIFA n. 1094/2017 in merito alla specialità medicinale per uso umano Keytruda (Pembrolizumab). Individuazione ed aggiornamento centri prescrittori autorizzati alla diagnosi e trattamento del carcinoma polmonare
Puglia
Circolare
04.07.2017
Luglio
2017
Aggiornamento parziale del Prontuario Terapeutico Regionale di cui alla DGR n. 56/94 del 29 dicembre 2009
Sardegna
Decr. Assessorile
19
Luglio
2017
Aggiornamento n. 20 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicili
Sicilia
Circolare
04.07.17
Luglio
2017
Aggiornamento n. 21 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicilia
Sicilia
Circolare
13.07.17
Luglio
2017
Aggiornamento maggio 2017 del Prontuario Terapeutico Regionale adottato con dgr 213/2016
Emilia Romagna
Determinazione
10851
Luglio
2017
 

Fonte della tabella: Azygos srl

Approvazione AIFA per daratumumab nel trattamento del mieloma multiplo

È da luglio ufficiale la rimborsabilità di daratumumab in Italia, per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato refrattario.

Il farmaco è il primo anticorpo monoclonale interamente umano anti CD-38, che induce la morte delle cellule tumorali attraverso molteplici meccanismi di azione immuno-mediati e per apoptosi.

Gli eventi avversi osservati negli studi sono reazioni correlate all’infusione, astenia, nausea, febbre e tosse. L’uso di daratumumab può inoltre provocare linfopenia, neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza, e le donne dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace anche nei 3 mesi successivi alla sospensione del farmaco.

 

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.gazzettaufficiale.it/atto/stampa/serie_generale/originario

 

Approvazione AIFA per ixekizumab, farmaco anti Il-17 per la psoriasi

Ixekizumab, un nuovo anticorpo monoclonale che si lega selettivamente con l’interluchina 17A (IL-17A), è ora disponibile anche in Italia. L’anticorpo inibisce il rilascio di citochine pro-infiammatorie e chemochine ed è risultato efficace nel trattamento di pazienti affetti da psoriasi.

L’anticorpo monoclonale ixekizumab, oltre a profili di sicurezza e tollerabilità accettabili, ha dimostrato una notevole capacità di risoluzione delle placche psoriasiche con un’azione fin dalle prime settimane di trattamento e una risposta mantenuta nel tempo.

Il farmaco richiede la prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. La molecola è disponibile in siringhe pre-riempite o in iniettori a penna per somministrazione mediante iniezione sottocutanea.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.pharmastar.it/news/italia/psoriasi-moderata-grave-anche-in-italia-approvato-ixekizumab-anticorpo-monoclonale-anti-interleuchina-17-24447

 

Carenze di medicinali: modalità di richiesta d’importazione dall’estero di Gemcitabina Accord®, Tetraxim®, TD-PUR®, Propycil®

L’AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi alle modalità di richiesta d’importazione dall’estero dei medicinali Gemcitabina Accord®, Tetraxim®, TD-PUR®, Propycil®, non reperibili sul territorio nazionale.

 

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Imp_P_GEMCITABINA_Determinazione_AIFA_52-2017.pdf

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Imp_P_GEMCITABINA_Determinazione_AIFA_53-2017.pdf

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Imp_TETRAXIM_SANOFI_2017.pdf

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Imp_P_TD-PUR_25.07.2017.pdf

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Proroga_PROPYCIL_26.07.2017.pdf

 

Crediti

SIF Novità Regolatorie n°34 - Luglio 2017

Newsletter della Società Italiana di Farmacologia (SIF)

Direttore responsabile: Prof. Filippo Drago

Comitato di redazione: Prof. Giovambattista De Sarro, Prof.ssa Antonietta Martelli  -Web Editor: Dott. Federico Casale

Hanno collaborato a questo numero: Lucia Gozzo (Università di Catania), Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Daniela C. Vitale (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania).

 

EMA approva la somministrazione di eftrenonacog ad intervalli prolungati

L’EMA ha ricevuto l'approvazione per allungare l’intervallo di somministrazione di eftrenonacog alfa da 10 a 14 giorni o più in pazienti con emofilia B.

Eftrenonacog alfa è un farmaco indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX) e può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.

Le informazioni sulla posologia ora indicano che i pazienti in profilassi a lungo termine che sono ben controllati con un regime di 100 UI/kg ogni 10 giorni, possano eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.pharmastar.it/news/ema/emofilia-b-lema-approva-la-possibilit-di-dosaggio-ogni-14-giorni-o-pi-per-eftrenonacog-alfa-24457

 

Parere positivo FDA per la prima terapia a base di Car-T cell

Gli esperti dell’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell’FDA con 10 voti a favore e 0 contrari hanno dato parere positivo all’approvazione della prima terapia a base di Car-T cells (CTL019), linfociti ingegnerizzati del paziente costruiti per migliorare il riconoscimento delle cellule tumorali.

Questo approccio, essendo basato sull’utilizzo di cellule self, minimizza l’eventualità di rigetto.

La decisione si base sul riscontro di una remissione completa o parziale della malattia nell’82% di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta refrattari a tutte le alternative a disposizione e arruolati nello studio di fase II. Il 48% dei pazienti ha sperimentato una sindrome da rilascio di citochine di grado 3-4, anche se non si sono verificati decessi nello studio a causa di questa complicanza.

Una recente analisi del NICE ha rivelato che questi farmaci potrebbero valere oltre $ 600.000 a paziente con leucemia infantile.

 

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-car-t-cell-therapy-ctl019-unanimously-10-0-recommended-approval-fda

 

Approvazione EMA per collirio a base di cenegermin per la cheratite neurotrofica

La Commissione Europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di un collirio a base di cenegermin per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata o grave, patologia oculare rara e gravemente invalidante, sino ad oggi priva di trattamento.

Cenegermin è la versione ricombinante del nerve growth factor (NGF) umano, coinvolto nello sviluppo, mantenimento e sopravvivenza delle cellule nervose. Somministrato in gocce oculari in pazienti con cheratite neurotrofica moderata o grave, questo collirio può aiutare a ripristinare i normali processi di riparazione del danno corneale.

Il percorso di registrazione del farmaco è in corso anche negli Stati Uniti, mentre in Giappone è in corso il dialogo con l’autorità regolatoria giapponese per la definizione di un piano di sviluppo nella stessa indicazione.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170706138232/dec_138232_it.pdf

 

FDA non concede approvazione a romosozumab, nuovo farmaco per l’osteoporosi

L’FDA ha richiesto altri dati per l’anti-osteoporosi romosozumab. Una decisione in larga parte attesa dopo i recenti risultati dello studio ARCH che, pur confermandone l’efficacia, avevano fatto emergere dubbi circa la sicurezza cardiovascolare del farmaco.

Lo studio ha mostrato un tasso di eventi cardiovascolari più elevato nei pazienti trattati con romosozumab rispetto la gruppo di controllo che riceveva alendronato (2,5% vs 1,9%).

Il farmaco blocca selettivamente la sclerostina, glicoproteina che inibisce l’attività osteoblastica indotta dagli osteociti, favorendo di conseguenza la formazione di nuovo tessuto osseo con microstruttura regolare. E’ sufficiente una sola somministrazione al mese per via sottocutanea. Romosozumab è un farmaco di potenziale grande interesse inquanto aumenta la neoformazione di osso, insieme a teriparatide, in commercio da diversi anni, e abaloparatide, approvato negli Usa da pochi mesi e non ancora disponibile in Europa, mentre i bisfosfonati o il denosumab ne riducono la distruzione.

 

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.amgen.com/media/news-releases/2017/07/amgen-and-ucb-provide-update-on-regulatory-status-of-evenity-romosozumab-in-the-us/

 

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