SIF-logo-simple
Sezione di
farmacologia clinica
"Giampaolo Velo"
home about eventi documenti centri edicola
newsletter
SIF Novità Regolatorie
n. 33
del 1 luglio 2017
scarica pdf vai a edicola SIF
Disclaimer
Il contenuto di questo sito è da intendersi come a scopo puramente informativo. La Società Italiana di Farmacologia (SIF) non accetta alcuna responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o cattive interpretazioni presenti in queste pagine o in quelle cui si fa riferimento (link).
ulteriori informazioni vai a edicola SIF
SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 33 del 1 luglio 2017
Rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini 2014-2015

L'AIFA ha reso disponibile il Rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini per gli anni 2014 e 2015 al fine di fare informazione corretta e trasparente sui vaccini basata su evidenze scientifiche. Le vaccinazioni nel corso del tempo hanno contribuito in maniera inequivocabile alla notevole riduzione della morbosità e della mortalità, soprattutto in età infantile, e alla riduzione della diffusione (fino all’eradicazione, come nel caso del vaiolo) di malattie infettive trasmissibili potenzialmente letali o invalidanti, con conseguente marcata riduzione dei costi umani, economici e sociali.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/aifa-rende-disponibile-il-rapporto-sorveglianza-post-marketing-dei-vaccini-2014-2015

 

Pubblicazione schede di monitoraggio Registro KEYTRUDA

Dal 25/06/2017 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale KEYTRUDA per le seguenti nuove indicazioni terapeutiche:

·         Keytruda in monoterapia è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con Tumour proportion score (TPS) ≥ 50% in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK;

·         Keytruda in monoterapia è indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1% e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere Keytruda.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia. 

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-keytruda-27062017

Tabelle farmaci di classe A al 20/03/2017 e H al 15/03/2017

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo  Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo e per nome commerciale disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/tabelle-farmaci-di-classe-al-20032017-e-h-al 15032017

 

Pubblicazione schede di monitoraggio Registro ORKAMBI

A partire dal 23/06/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale ORKAMBI per una nuova indicazione terapeutica:

·         Trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508 del nel gene CFTR.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul sito istituzionale dell’AIFA.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-orkambi-23062017

 

Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di giugno 2017)

Oggetto
Regione
Tipo atto
Numero
Mese
Anno
Aggiornamento dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di insulina degludec (Tresiba®) nel trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini dall'età di 1 anno                                       
Veneto
Decreto Dirigenziale
69
Giugno
2017
D.G.R. n. 771 del 27.05.2014. Integrazione dell'elenco dei Centri Regionali Spoke Prescrizione Somministrazione (PS) autorizzati alla gestione dei trattamenti farmacologici per la Sclerosi Multipla: prescrizione del farmaco alemtuzumab (Lemtrada)
Veneto
Decreto Dirigenziale
70
Giugno
2017
Determinazione AIFA n. 223/2017 in merito alla specialità medicinale per uso umano Entresto® (sacubitril/valsartan). Aggiornamento del centri prescrittori precedentemente individuati con nota prot. AOO/OS1/1272 del 07/03/2017
Puglia
Circolare
20.06.2017
Giugno
2017
DETERMINA AIFA 22 maggio 2017 - Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano Brilique®
Lombardia
Circolare
13.06.2017 e s.m.i.
Giugno
2017
Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 48 del 17.5.2016 “Attivazione ed individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica". Modifica e aggiornamento
Veneto
Decreto Assessoriale
65
Giugno
2017
Misure urgenti per la razionalizzazione della spesa farmaceutica - Interventi volti ad incrementare l’appropriatezza prescrittiva dei farmaci dei farmaci per il trattamento dell'Iperuricemia cronica - ATC M04A
Puglia
Delibera Giunta Regionale
870
Giugno
2017
Misure urgenti per la razionalizzazione della spesa farmaceutica - Interventi volti ad incrementare l’appropriatezza prescrittiva dei farmaci di cui alla categoria ATC J01
Puglia  
Delibera Giunta Regionale
869
Giugno
2017
Individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco delamanid (Deltyba®) indicato per l'uso nell'ambito di un'opportuna terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) nei paz
Veneto
Decreto Dirigenziale
64
Giugno
2017
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) indicato per il trattamento dell'epatite C cronica negli adulti.
Veneto
Decreto Dirigenziale
63
Giugno
2017
Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO): integrazione degli elenchi dei centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci apixaban (Eliquis®), dabigatran (Pradaxa®), edoxaban (Lixiana®) e rivaroxaban (Xarelto®)
Veneto
Decreto Dirigenziale
66
Giugno
2017
Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei medicinali per uso umano Repatha® (evolocumab) e Praluent® (alirocumab).
Sardegna
Determinazione
536
Giugno
2017
Determina AIFA 28 aprile 2017 – Inserimento di una indicazione terapeutica del medicinale per uso umano «bevacizumab - Avastin» nell'elenco ex legge n. 648/1996 – parziale modifica alla determina n. 79/2015 e sostituzione della stessa
Lombardia
Circolare
06.06.17
Giugno
2017
Aggiornamento n. 19 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicilia
Sicilia
Circolare
06.06.17
Giugno
2017
Centri ospedalieri abilitati alla prescrizione dei medicinali antivirali, ad oggi in commercio, ad azione diretta (DAA) sul virus dell'epatite C: modifiche ed integrazioni alla delibera G.R. Toscana n. 131/2017
Toscana
Delibera Giunta Regionale
599
Giugno
2017

 

Fonte della tabella: Azygos srl

 

Crediti

SIF Novità Regolatorie n°32 - Maggio 2017
Newsletter della Società Italiana di Farmacologia (SIF)

Registrazione del Tribunale di Milano n° 214 del 02/07/2015 - ISSN 2465-1362

Direttore responsabile
Prof. Filippo Drago

Comitato di redazione
Prof. Giovambattista De Sarro
Prof.ssa Antonietta Martelli

Web Editor
Dott. Federico Casale

Hanno collaborato a questo numero
Lucia Gozzo (Università di Catania), Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Daniela C. Vitale (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania).

 

L’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’AIFA ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica.

Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia.

Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farma-146

 

Pubblicazione schede di monitoraggio Registro ZYKADIA

A partire dal 06/07/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale ZYKADIA per la seguente indicazione terapeutica:

·         Trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul sito istituzionale dell'Agenzia. 

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-zykadia-22062017

 

Procedura extra-sistema - Perjeta in combinazione con Herceptin

In merito all’accordo di rimborsabilità condizionata vigente per il medicinale Perjeta in combinazione con Herceptin (nei pazienti HER2 positivi per l’indicazione terapeutica “carcinoma della mammella metastatica 1L”), la relativa procedura web non sarà implementata direttamente attraverso la piattaforma dei Registri di Monitoraggio AIFA per ragioni di natura tecnologica.

Pertanto, in accordo con l’Azienda titolare del medicinale, sulla base dei dati del Registro, è stata sviluppata una procedura extra-sistema per garantire la corretta applicazione del contratto.

A tal riguardo è stata pubblicata nella G.U. n 142 del 21/06/2017 la Determina relativa alla procedura in oggetto.

Come previsto dalla procedura, in data odierna AIFA ha inviato ai Referenti regionali dei Registri di Monitoraggio il dettaglio, per singola farmacia, degli importi dovuti dall’Azienda Farmaceutica Roche in applicazione dell’accordo di rimborsabilità condizionata.

Tale livello di dettaglio sarà inoltrato dai Referenti regionali alle farmacie interessate al fine di permettere la verifica della corretta emissione delle note di credito da parte dell’Azienda farmaceutica entro i trenta giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina in oggetto.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/procedura-extra-sistema-perjeta-combinazione-con-herceptin-22062017

 

Primo anticancro approvato dall’FDA per curare diversi tumore con stesso difetto genetico

La nuova indicazione di pembrolizumab concessa dall’FDA specifica un difetto genetico senza menzione di forme tumorali. Essa permette pertanto di utilizzare il farmaco in qualsiasi tumore che abbia il difetto genetico specificato.

Questa ultima approvazione riguarda l’uso del farmaco in tumori che presentano un’elevata instabilità dei microsetelliti (MSI-H) o un deficit dei meccanismi di riparazione del DNA (mismatch repair), difetti che si trovano comunemente nei tumori del colon-retto, dell'endometrio e del tratto gastro-intestinale, ma anche, sebbene più raramente, nei tumori della mammella, della prostata, della vescica, della tiroide.

È stato ipotizzato che i tumori con un gran numero di mutazioni somatiche a causa di difetti di mancata riparazione degli appaiamenti errati possano essere suscettibili di blocco del checkpoint immunitario. I risultati ottenuti negli studi clinici condotti su 149 pazienti, hanno mostrato un tasso di risposta completa o parziale del 39,6% ed una durata di risposta uguale o superiore a 6 mesi nel 78% dei casi.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm560167.htm

 

 

Approvazione europea per nuovo farmaco pangenotipico anti-HCV

Una nuova tripletta anti-HCV, a base di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir (SOF/VEL/VOX), ha avuto il via libera del CHMP.

I dati inseriti nella richiesta supportano l’uso della combinazione SOF/VEL/VOX nei pazienti con e senza cirrosi compensata e con tutti i genotipi (GT1-6) dell’infezione da HCV, indipendentemente da una precedente terapia, inclusi il trattamento di 8 settimane di pazienti Direct-Acting Antiviral (DAA)-naïve senza cirrosi ed il trattamento di 12 settimane di pazienti che avevano precedentemente fallito la terapia con un regime contenente DAA.

Oltre alle forme standard di infezione, in cui basteranno 8 settimane di terapia, sarà possibile impiegarlo anche per le forme più difficili di epatite C, come i pazienti già trattati e che hanno fallito una precedente terapia con DAA, in questo caso con un trattamento di 12 settimane.

Ad oggi sono disponibili varie opzioni di ri-trattamento per i pazienti con HCV cronico che hanno fallito un precedente trattamento con un regime contenente interferone, ma non esiste un trattamento approvato per chi ha fallito il trattamento con DAA.

Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto SOF/VEL/VOX sono stati cefalea, astenia, diarrea e nausea.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004350/WC500229884.pdf

 

Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle Determinazioni di Sovaldi e Harvoni - inserimento in FASCIA C

A decorrere dal 02/06/2017 i farmaci in oggetto sono stati riclassificati in fascia C. I trattamenti avviati entro il 1° giugno compreso (ossia con almeno una dispensazione farmaco della specialità medicinali in oggetto) continueranno in regime di rimborsabilità anche con l’applicazione dei meccanismi di rimborso previsti dal precedente accordo, fino al termine del trattamento stesso; mentre, tutti i nuovi trattamenti inseriti a sistema, a partire dalla data di efficacia dei provvedimenti pubblicati (02/06/2017), verranno resi disponibili dalla ditta GILEAD ma non saranno in fascia di rimborsabilità.

Infine, si informa che laddove Sovaldi e Harvoni siano previsti in associazione con altri DAAs, la fascia C sarà limitata ai soli farmaci oggetto delle determinazioni sopra descritte e non estesa all’intero schema terapeutico.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-gazzetta-ufficiale-delle-determinazioni-di-sovaldi-e-harvoni-inserimento-fasci

 

Importanti aggiornamenti relativi al Registro VIEKIRAX/EXVIERA

L’AIFA ha introdotto alcune importanti modifiche alle schede di Monitoraggio relative al Registro Viekirax/Exviera. Nello specifico, le modifiche apportate sono le seguenti:

·         Riduzione a 12 settimane della durata dello schema terapeutico per i pazienti con criterio 5 e genotipo 4;

·         Inserimento dello schema a 12 settimane per i pazienti con criterio 9-11, genotipo 1a e stadiazione METAVIR F0-F3. Lo schema a 24 settimane (già presente) sarà selezionabile solo per i pazienti con stadiazione F4;

·         Inserimento dello schema senza ribavirina per i pazienti con criterio 5 e genotipo 1b.

Le modifiche sopra riportate non sono attualmente disponibili nel Registro di monitoraggio web-based, pertanto, nelle more della loro implementazione online, si deve fare riferimento alle schede cartacee pubblicate sul sito istituzionale dell’AIFA.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/importanti-aggiornamenti-relativi-al-registro-viekirax-exviera-21062017

 

Modifica Registro Epclusa

Il Registro web-based relativo al farmaco EPCLUSA è stato modificato. In particolare, le modifiche apportate a sistema sono relative all’eliminazione dei blocchi all’eleggibilità per i pazienti con criterio 2 (epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione) e con criterio 6 (epatite cronica dopo trapianto di organo solido - non fegato - o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione).

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/modifica-registro-epclusa-20062017

 

Parere positivo del CHMP per l’approvazione di cladribina compresse per la sclerosi multipla

Il CHMP dell’EMA ha emesso un parere positivo per l’approvazione di cladribina, agente orale per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla (RMS) in pazienti con un’elevata attività di malattia.

La registrazione della cladribina era stata richiesta nel 2011 ma era stata rifiutata sia dall’EMA che dall’FDA, che avevano richiesto ulteriori studi per confermarne la sicurezza.

È un farmaco diretto non soltanto contro i linfociti T, tradizionale bersaglio delle terapie anti-sclerosi multipla, ma anche contro i linfociti B, anch’essi, responsabili del processo infiammatorio autoimmune che distrugge la guaina mielinica degli assoni, responsabile di tutti i sintomi della malattia.

Più precisamente, il farmaco è un analogo della purina che mima l'azione dell'adenosina e inibisce l’azione dell'adenosina deaminasi. È facilmente distrutta dalle cellule del nostro organismo ad eccezione di quelle ematiche con il risultato di avere un'azione molto mirata.

Il programma di sviluppo clinico comprende tre studi di fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION e ORACLE MS), lo studio di fase II ONWARD e i dati di follow-up a lungo termine del registro prospettico di 8 anni PREMIERE.

Le compresse di cladribina, rispetto al placebo, hanno ridotto del 67% il tasso di recidiva e dell’82% il rischio di progressione confermata a 6 mesi.

Gli effetti collaterali più importanti rilevati negli studi registrativi sono stati linfopenia, che può essere duratura, e le infezioni, tra cui quella da herpes zoster.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004230/WC500229786.pdf

 

Validazione EMA della domanda di immissione in commercio del trattamento ricombinante per la malattia di Von Willebrand

L’EMA ha validato la domanda di autorizzazione per il fattore di von Willebrand ricombinante sviluppato per prevenire e curare episodi di sanguinamento e il sanguinamento peri-operatorio negli adulti diagnosticati affetti da malattia di von Willebrand (VWD), il più comune disturbo ereditario di coagulazione causato da un difetto genetico autosomico dominante che determina un’anomalia quantitativa, strutturale o funzionale del fattore di Willebrand (VWF). Il farmaco, il primo e unico trattamento per gli adulti con VWD, è stato studiato in due studi di fase III

La reazione avversa più comune è stata il prurito generalizzato.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.aboutpharma.com/blog/2017/06/22/shire-announces-ema-validation-of-veyvonditm-von-willebrand-factor-recombinant-marketing-authorization-application-for-treatment-of-von-willebrand-disease/

 

Parere positivo del CHMP per formulazione once a day di raltegravir

Raltegravir è stato il primo inibitore dell’integrasi virale ed è disponibile in una formulazione che va somministrata due volte al giorno. A breve sarà possibile anche la somministrazione once a day. Negli adulti e nei pazienti pediatrici (con peso minimo di 40 kg), il dosaggio raccomandato è di 1.200 mg (due compresse da 600 mg) una volta al giorno.

La formulazione di raltegravir è stata recentemente approvata anche dall’FDA.

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati del trial ONCEMRK, uno studio clinico di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con comparatori attivi, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di raltegravir 1200 mg, somministrato in due compresse orali da 600 mg una volta al giorno, rispetto a raltegravir 400 mg due volte al giorno, in combinazione con emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato negli adulti infetti da HIV-1 precedentemente non trattati.

Somministrato once a day, raltegravir 600 mg (1200 mg in totale) ha dimostrato efficacia e sicurezza comparabili a raltegravir 400 mg due volte al giorno dopo 48 settimane di trattamento.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000860/WC500228051.pdf

 

L’EMA accetta di esaminare la domanda di registrazione di erenumab per il trattamento dell’emicrania

L’EMA ha accettato la revisione della domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio per erenumab nella prevenzione dell’emicrania, un anticorpo monoclonale anti-Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP), peptide correlato al gene della calcitonina il cui blocco ha un impatto positivo sulla malattia.

La documentazione sottomessa all’EMA include i dati di quattro studi clinici di fase II e III, i quali hanno coinvolto oltre 2.600 pazienti con quattro o più giorni mensili di emicrania.

Nel programma di sviluppo, erenumab ha dimostrato un’efficacia sostenuta nel ridurre il numero di giorni mensili di emicrania, clinicamente e statisticamente significativa rispetto al placebo.

In tutti gli studi, il profilo di sicurezza di erenumab è stato paragonabile a quello del placebo.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-achieves-important-regulatory-milestone-amg-334-erenumab-migraine

 

Ribociclib riceve il parere positivo del CHMP come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario

Il CHMP ha espresso parere positivo per l’approvazione di ribociclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi (letrozolo, anastrozolo o exemestane) per il trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2) come iniziale terapia su base endocrina.

Il parere positivo del CHMP si basa sulla superiore efficacia e sulla dimostrata sicurezza di ribociclib più letrozolo rispetto a letrozolo in monoterapia nello studio clinico registrativo di fase III MONALEESA-2. Lo studio, che ha arruolato 668 donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il tumore al seno in fase avanzata, ha dimostrato che ribociclib e l’inibitore dell’aromatasi letrozolo riducono del 44% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a letrozolo in monoterapia.

Una successiva analisi pre-pianificata della sopravvivenza globale ha dimostrato una PFS mediana di 25,3 mesi per ribociclib e letrozolo e di 16,0 mesi per

letrozolo in monoterapia (p <0,0001). Il follow-up per valutare la sopravvivenza globale è tuttora in corso, in quanto i dati sono immaturi.

Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi sono stati di gravità da lieve a moderata, sono stati in genere gestiti con la sospensione e/o la riduzione della dose.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004213/WC500229893.pdf

 

Parere positivo FDA per neratinib per il carcinoma della mammella HER2+

L’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell’FDA ha espresso parere positivo per l’approvazione di neratirib per il tumore al seno HER2+. SI tratta di un inibitore irreversibile di erbB1, HER2 ed ErbB4.

Il panel di esperti americani ha basato la sua raccomandazione sui dati provenienti dal trial di fase III ExteNET e dallo studio di fase II CONTROL. Nell'analisi primaria del trial ExteNET, il tasso di sopravvivenza senza malattia invasiva (iDFS) a 2 anni era del 94,2% con neratinib contro il 91,9% con placebo (p = 0.008).

Il beneficio può variare in base allo stato dell'ormone (HR): un'analisi esplorativa di sottogruppo ha indicato una riduzione del rischio di ricorrenza di malattia del 51% nei pazienti HR+, rispetto al 7% nei pazienti HR-.

La diarrea è stato il principale effetto avverso del farmaco, inclusa la diarrea di grado 3, con sospensione del trattamento nel 16,8% dei pazienti. I risultati di uno studio di fase II attualmente in corso suggeriscono che la profilassi anti-diarrea può controllare l’evento e la gravità nei pazienti trattati con neratinib.

 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:

http://www.pumabiotechnology.com/pr20170524.html

 

torna all'edicola torna alla home
vai a edicola sif