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SIF Novità Regolatorie
n. 29
del 6 marzo 2017
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 29 del 6 marzo 2017
L'uso dei farmaci in Italia. AIFA pubblica la versione inglese del Rapporto OsMed 2015
Confermando la volontà di rendere sempre più accessibili i dati relativi al consumo di farmaci nella popolazione generale, non solo a livello nazionale, ma  anche in ambito sovra-nazionale, AIFA rende disponibile, anche quest’anno, un estratto in lingua inglese del Rapporto sull’uso dei medicinali in Italia relativo all’anno 2015.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.aifa.gov.it/content/national-report-medicines-use-italy-year-2015-english-edition
Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / ottobre 2016)
Adempimento AIFA ai sensi della Legge 222/2007 e della Legge 135/2012, condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata dell’OsMed e delle DCR acquisite dalle Regioni, nonché dei dati acquisiti dall’NSIS del Ministero della Salute, relativi alla tracciabilità del farmaco (DM 15 luglio 2004) ed alla distribuzione diretta e per conto (DM 31 luglio 2007), il 12 Gennaio 2017 (n° prot.  2400-A).
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.aifa.gov.it/content/monitoraggio-della-spesa-farmaceutica-nazionale-e-regionale-gennaio-ottobre-2016-03022017
Attivazione dei Registri: ZEPATIER, REPATHA
Dal 4/2/2017 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale  ZEPATIER (elbasvir and grazoprevir), per la seguente indicazione terapeutica:
“trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti”.
 
Dal 08/02/2017 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale REPATHA (evolocumab) per le seguenti indicazioni terapeutiche:
“indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di LDL-C target con la dose massima tollerata di una statina, oppure in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
Ipercolesterolemia familiare omozigote. Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno dodici anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote”.
 
Dal 22/02/2017 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale OPDIVO per la seguente indicazione terapeutica:
“trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti”.
Si specifica che il Registro OPDIVO attualmente online per l’indicazione “trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti”, rimarrà disponibile sulla piattaforma web per permettere la registrazione dei pazienti con istologia a cellule squamose.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.aifa.gov.it/content/inserimento-nella-piattaforma-web-del-registro-zepatier-03022017  
http://www.aifa.gov.it/content/attivazione-del-registro-zepatier-06022017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-repatha-07022017
http://www.aifa.gov.it/content/attivazione-del-registro-repatha-08022017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-opdivo-nsclc-22022017
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-opdivo-rcc-22022017
Registro THALIDOMIDE - nota esplicativa
Facendo riferimento al comunicato pubblicato in data 24/11/2016, si comunica il farmaco bortezomib (VELCADE) ha ottenuto la rimborsabilità, VELCADE in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide, per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Tale indicazione, come da pronunciamento della CTS del giugno 2016, ricomprende interamente quella presente nell’elenco dei medicinali con uso consolidato, secondo legge 648/96 (mieloma multiplo per VTD in prima linea nel paziente candidabile a trapianto autologo). Pertanto, in seguito alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n.183 del 06/08/2016, il medicinale bortezomib è stato escluso dal sopra citato elenco ed è stato chiuso il relativo registro di monitoraggio THALIDOMIDE CELGENE 648. Nel contempo si chiarisce che la prescrizione a carico del SSN, per l'indicazione terapeutica autorizzata, non è sottoposta a registro di monitoraggio.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.aifa.gov.it/content/registro-thalidomide-nota-esplicativa-06022017
Sospette reazioni avverse ai medicinali. Possibile segnalarle online su Vigifarmaco.it
AIFA informa che è stata aggiornata la pagina del portale che descrive le modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali con il link per effettuare una segnalazione direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it.
È possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:
  • direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it seguendo la procedura guidata;
  • compilando la scheda (elettronica o cartacea) da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza oppure al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa. Sarà cura di quest’ultimo inoltrarla al Responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza del segnalatore.
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente i link:
http://www.aifa.gov.it/content/sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali-possibile-segnalarle-online-su-vigifarmacoit-0
L’associazione elbasvir/grazoprevir rimborsata dal SSN per l’epatite C
Sulla Gazzetta Ufficiale è stato pubblicato il decreto di autorizzazione AIFA per la combinazione elbasvir/grazoprevir con o senza ribavirina (RBV) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo (GT) 1 oppure GT4. L'efficacia e la sicurezza di elbasvir/grazoprevir sono state valutate in otto studi clinici in circa 2.000 pazienti. L’endpoint primario di efficacia in tutti gli studi era la risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR 12).
La SVR 12 è stata raggiunta nel 96% (301/312) dei pazienti con infezione da HCV GT1b trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane.
Nei pazienti con infezione cronica da HCV GT1a, il 93% (483/519) e il 95% (55/58) ha raggiunto la SVR 12 seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o con elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane.
Inoltre, il 94% (61/65) e il 100% (8/8) dei pazienti con infezione cronica da HCV GT4 ha raggiunto la SVR 12 seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente i link:
http://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2017-02-03&atto.codiceRedazionale=17A00899&elenco30giorni=false
Parere positivo del CHMP per lenalidomide come mantenimento post trapianto nel mieloma multiplo
Il trapianto autologo di cellule staminali nel paziente giovane e in buone condizioni fisica rappresenta la migliore opzione terapeutica per la cura del mieloma multiplo.
Tuttavia, la maggior parte di coloro che si sottopongono al trapianto, pur raggiungendo una risposta completa, può presentare avere una ricaduta o una progressione della malattia.
Il CHMP dell’EMA ha dato parere positivo all’impiego di lenalidomide per la terapia di mantenimento in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi già sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000717/smops/Positive/human_smop_001093.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Parere positivo del CHMP per biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen
Il CHMP dell’EMA ha dato parere positivo per l’approvazione di un biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen, primo biosimilare la cui domanda di registrazione sia stata raccomandata a livello europeo.
Il parere positivo si riferisce ad un’ampia gamma di patologie infiammatorie, tra cui: artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante di grado severo, psoriasi da moderata a severa, Crohn e colite ulcerosa.
Il parere positivo degli esperti europei si basa su due studi di fase II che hanno confermato la biosimilarità del farmaco, rispettivamente in pazienti con psoriasi e con artrite reumatoide.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004373/WC500220220.pdf
Convalidata dall’EMA la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il regime in mono-somministrazione giornaliera a base di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir contro l'epatite C
Gilead ha annunciato la domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) presentata dall’azienda per il regime sperimentale con somministrazione una volta al giorno in singola compressa di sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg e voxilaprevir 100 mg (SOF/VEL/VOX) per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’epatite C cronica (HCV) è stata integralmente validata ed è ora in fase di valutazione da parte dell’EMA.
La domanda di AIC per SOF/VEL/VOX è supportata da dati provenienti da due studi di Fase III (POLARIS-1 e POLARIS-4), che hanno valutato per 12 settimane la combinazione a dose fissa in pazienti che avevano già ricevuto antivirali ad azione diretta e che erano affetti da epatite C di genotipo 1-6, compresi quelli che avevano fallito un precedente trattamento con un regime contenente un inibitore dell’NS5A.
Nel corso di entrambi gli studi, il 97% dei pazienti trattati con SOF/VEL/VOX (n = 430/445) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. La domanda di AIC include anche i dati di due ulteriori studi di Fase III (POLARIS-2 e POLARIS-3), che hanno valutato per 8 settimane la combinazione SOF/VEL/VOX in 611 pazienti naïve ai DAA con genotipo 1-6.
Nello studio POLARIS-3, il 96% dei pazienti con infezione di genotipo 3 e con cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 106/110) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che avevano ricevuto SOF/VEL/VOX sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea.
La combinazione SOF/VEL/VOX per il trattamento dell’HCV sarà riesaminata dall’EMA nell’ambito della procedura di autorizzazione centralizzata per tutti i 28 Stati membri dell’Unione europea, più Norvegia e Islanda. La revisione seguirà una procedura accelerata, riservata ai medicinali che si prevede saranno di grande interesse per la salute pubblica.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.gilead.com/news/press-releases/2017/1/european-medicines-agency-validates-gileads-marketing-authorization-application-for-investigational-chronic-hepatitis-c-therapy-sofosbuvirvelpatasvirvoxilaprevir-sofvelvox
Approvazione europea per il nuovo anti JAK baricitinib nel trattamento dell’artrite reumatoide
La Commissione Europea ha approvato baricitinib per la terapia dell’artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con somministrazione once a day, disponibile in compresse da 2 e 4 mg.
Il farmaco è stato approvato per i pazienti con risposta inadeguata o coloro che sono intolleranti a uno o più farmaci modificanti la malattia. Più della metà dei pazienti non rispondono in modo soddisfacente ai trattamenti attuali per l’artrite reumatoide.
Il farmaco potrà essere prescritto in monoterapia oppure associato a metotrexate.
Baricitinib è un inibitore selettivo di enzimi JAK, e agisce modulando la sintesi di citochine JAK-dipendenti, considerate coinvolte nella patogenesi di numerose malattie infiammatorie ed autoimmuni, come l’artrite reumatoide.
Rispetto al tofacitinib, che agisce anche su Jak 3, baricitinib è più selettivo (solo Jak 1 e 2).
Sono 4 gli studi clinici di fase III condotti su baricitinib che complessivamente hanno arruolato oltre 3 mila pazienti: RA-BEACON, RA-BUILD, RA-BEGIN e RA-BEAM. In tutti e 4 il farmaco ha superato gli endpoint.
Baricitinib agisce direttamente sugli enzimi JAK1 e JAK2 modulando la sintesi di citochine JAK-dipendenti, oggi considerate coinvolte nella patogenesi di numerose malattie infiammatorie e autoimmuni, come appunto l’artrite reumatoide.
Nel dicembre 2009, Lilly e Incyte hanno annunciato un accordo di collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di baricitinib e di determinate molecole sperimentali per i pazienti affetti da malattie infiammatorie e autoimmuni. Attualmente Baricitinib è in studio anche per psoriasi, nefropatia diabetica e dermatite atopica.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/12/WC500218156.pdf
Nivolumab approvato dall'FDA nel trattamento del carcinoma uroteliale
L’FDA ha approvato l’uso di nivolumab come seconda linea di trattamento nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato e non resecabile oppure in fase metastatica dopo una chemioterapia a base di platino. L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase II CheckMate-275, ad oggi lo studio più ampio mai realizzato su un inibitore di PD-1 nel cancro alla vescica. Nel trial si sono valutate efficacia e sicurezza di nivolumab in 270 pazienti con un cancro alla vescica metastatico in progressione nonostante una chemioterapia di prima linea a base di platino.
Nei 265 pazienti in cui si è potuta valutare l'efficacia, la percentuale di risposta obiettiva (endpoint primario) è stata del 19,6% per tutti i pazienti e del 16,1% in quelli con espressione di PD-L1 bassa o nulla.
La durata mediana della risposta non è stata raggiunta (dopo un follow-up mediano di 7 mesi) e il 76,9% dei responder sta ancora rispondendo al trattamento. La sopravvivenza libera da progressione mediana è risultata di 2 mesi e la sopravvivenza globale mediana di 8,74 mesi.
 
Sia nei pazienti con un livello alto di espressione di PD-L1 sia in quelli con livelli bassi di espressione del biomarker (compresi quelli con un’espressione di PD-L1 < 1%), la percentuale di risposta obiettiva è stata superiore a quella storicamente raggiunta con la chemioterapia.
Il tasso di risposta completa è stato del 3%, il tasso di risposta parziale del 17,4% ed il tasso di malattia stabile del 22,6%.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati riportati da 64,4% dei pazienti, con il 17,8% di grado 3/4. Nel complesso, il 4,8% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati fatica (16,7%), prurito (9,3%), diarrea (8,9%), diminuzione dell'appetito (8,1%), ipotiroidismo (7,8%), nausea (7,0%), astenia (5,9%), rash (5,9%), e piressia (5,6%). I più comuni eventi avversi di grado 3/4 sono stati affaticamento (1,9%), diarrea (1,9%), astenia (1,5%), e rash (1,1%).
La qualità della vita, valutata utilizzando il Status Scale Global Health, è migliorata rispetto al basale ed è rimasta stabile nel corso del processo.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm539646.htm
Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di febbraio 2017)
Oggetto Regione Tipo atto Numero Mese Anno
Adempimenti LEA. Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (P.T.O.R.). Aggiornamento: dicembre 2016 Molise Determinazione 18 Febbraio 2017
Aggiornamento n. 12 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/territoriale della Regione Sicilia Circolare 03.02.2017 Febbraio 2017
Aggiornamento n. 13 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/territoriale della Regione Sicilia Circolare 14.02.2017 Febbraio 2017
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - OTEZLA Marche Circolare 14.02.2017 Febbraio 2017
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - ZEPATIER Marche Circolare 07.02.2017 Febbraio 2017
Centri autorizzati alla prescrizione dell'ormone Somatotropo GH. Modifica Referenti. Conferma Centro PO di Francavilla Fontana-Pediatria Puglia Determinazione 39 Febbraio 2017
Centri autorizzati alla selezione dei pazienti per la richiesta di trattamento con Strimvelis (terapia genica ex vivo a base di cellule CD34+ autologhe) all’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano Sardegna Determinazione 98 Febbraio 2017
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale per uso umano EYLEA® (aflibercept) per l’indicazione “trattamento negli adulti di compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica)” Sardegna Determinazione 97 Febbraio 2017
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale per uso umano MEKINIST® (trametinib) per l’indicazione “in associazione con dabrafenib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF Sardegna Determinazione 96 Febbraio 2017
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale per uso umano TAFINLAR® (dabrafenib) per l’indicazione “in monoterapia o in associazione a trametinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600”
 
Sardegna Determinazione 95 Febbraio 2017
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale per uso umano ZEPATIER® (elbasvir/grazoprevir) per l’indicazione “trattamento dell’epatite C cronica (CHC) negli adulti” Sardegna Determinazione 94 Febbraio 2017
Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 48 del 17.05.2016 "Attivazione ed individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica". Aggiornamento.
Farmaco lenalidomide (Revlimid Registered) indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
Veneto Decreto Dirigenziale 14 Febbraio 2017
Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 48 del 17.05.2016 "Attivazione ed individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica". Aggiornamento.
Farmaco Ofatumumab (Arzerra - Registered) per Leucemia Linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza: in combinazione con clorambucile o bendarnustina è indicato nel trattamento di pazienti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggíbili per una terapia a base di fludarabina.
Veneto Decreto Dirigenziale 13 Febbraio 2017
Notifica DGR n. 2034 del 13.12.2016. Appropriatezza prescrittiva sui farmaci ipolipemizzanti Statine ed ezetimibe in monoterapia/associazioni ai sensi della Nota AlFA 13. Indicazioni operative Puglia Circolare 02.02.2017 Febbraio 2017
Piano Terapeutico per la prescrizione di incretine/inibitori DPP-4 nel trattamento del diabete di tipo 2 - Aggiornamento Sicilia Circolare 03.02.2017 Febbraio 2017
Ricostituzione della commissione tecnica per l’elaborazione, gestione ed aggiornamento del Prontuario Terapeutico Regionale (P.T.R.) ai sensi della L.r. 70/1982. Definizione delle modalità di presentazione delle proposte di modificazione al P.T.R.. Revoca Valle d’Aosta Delibera Giunta Regionale 137 Febbraio 2017
 
Fonte della tabella: Azygos srl
Crediti
SIF Novità Regolatorie 
n°29 - Febbraio 2017
Newsletter della Società Italiana di Farmacologia (SIF)

Registrazione del Tribunale di Milano n° 214 del 02/07/2015 - ISSN 2465-1362

Direttore responsabile
Prof. Filippo Drago

Comitato di redazione
Prof. Giovambattista De Sarro
Prof.ssa Antonietta Martelli

Web Editor
Dott. Federico Casale

Hanno collaborato a questo numero
Lucia Gozzo (Università di Catania)
Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
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