SIF-logo-simple
Sezione di
farmacologia clinica
"Giampaolo Velo"
home about eventi documenti centri edicola
newsletter
SIF Novità Regolatorie
n. 27
del 30 dicembre 2016
scarica pdf vai a edicola SIF
Disclaimer
Il contenuto di questo sito è da intendersi come a scopo puramente informativo. La Società Italiana di Farmacologia (SIF) non accetta alcuna responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o cattive interpretazioni presenti in queste pagine o in quelle cui si fa riferimento (link).
ulteriori informazioni vai a edicola SIF
SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 27 del 30 dicembre 2016
Liste di Trasparenza (aggiornamento del 15/12/2016)
L’AIFA ha pubblicato l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 dicembre 2016 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/liste-di-trasparenza-aggiornamento-del-15122016
Nuova modalità di accesso ai servizi on line dell’AIFA
Il 22 dicembre 2016 è stato inaugurato  il nuovo punto di accesso ai sistemi informativi AIFA che sostituisce l’attuale Front End, includendo una serie di semplificazioni importanti. Tra queste, oltre ad una maggiore sicurezza dei dati, si evidenzia un unico punto di accesso a tutti i sistemi per cui si è abilitati con un’interfaccia grafica univoca e la possibilità di accedere, in aggiunta alla propria user e password che rimangono comunque valide, tramite Carta Nazionale dei Servizi (CNS) o Sistema Pubblico di Identità Digitale (SPID):
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nuova-modalit%C3%A0-di-accesso-ai-servizi-line-dell%E2%80%99aifa-0
Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha fornito, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmac-90
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmac-92
Aggiornamento versione Registro PT XARELTO
A partire dal 01/12/2016, è stato aggiornato il Piano Terapeutico web based per il monitoraggio del farmaco Xarelto per la seguente indicazione terapeutica:
“Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio”.
Tale aggiornamento consiste nell’inserimento di un nuovo criterio (cardioversione) nella scheda di eleggibilità.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aggiornamento-versione-registro-pt-xarelto-01122016
Chiarimenti in merito all’abolizione della Nota 40
In merito all’abolizione della Nota 40, l’Agenzia Italiana del Farmaco precisa che, con suddetto provvedimento (pubblicato in GU n. 250 del 25 Ottobre 2016), sono abolite le restrizioni alla rimborsabilità dei farmaci precedentemente inclusi in Nota che sono pertanto prescrivibili a carico del S.S.N. per tutte le indicazioni autorizzate.
Relativamente alle condizioni e modalità di impiego, in particolare in riferimento all’applicazione del PHT-Prontuario della distribuzione diretta, rimangono invariate le modalità (continuità terapeutica ospedale-territorio con diagnosi e piano terapeutico) già adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/chiarimenti-merito-all%E2%80%99abolizione-della-nota-40
Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale
È stato pubblicato il documento relativo al monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale ai sensi della Legge 222/2007 e della Legge 135/2012, condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata dell’OsMed e delle DCR acquisite dalle Regioni, nonché dei dati acquisiti dall’NSIS del Ministero della Salute, relativi alla tracciabilità del farmaco (DM 15 luglio 2004) ed alla distribuzione diretta e per conto (DM 31 luglio 2007).
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/monitoraggio-della-spesa-farmaceutica-nazionale-e-regionale-19122016
Revoca della Determinazione AIFA n. 458 del 31 Marzo 2016
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la revoca della determinazione “Riforma della determinazione recante “Procedura di applicazione dell’articolo 15, comma 11 ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 (disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario) convertito con modificazioni nella legge  7 agosto 2012, n. 135 e s.m.i”.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/revoca-della-determinazione-aifa-n-458-del-31-marzo-2016
Contatto e-mail "Ufficio Sperimentazione Clinica"
Dal 02/01/2017, l’indirizzo di posta elettronica info_susar@aifa.gov.it sarà disattivato. Il contatto e-mail per gli aspetti di competenza dell’Ufficio Sperimentazione Clinica è: sperimentazione.clinica@aifa.gov.it.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/contatto-e-mail-ufficio-sperimentazione-clinica-20122016
Elenco aggiornato farmaci innovativi al 21/12/2016
L’AIFA ha pubblicato l'elenco aggiornato dei medicinali innovativi ai sensi dell'art.1 comma 1 e 2 dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/elenco-aggiornato-farmaci-innovativi-al-21122016
Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali
L’AIFA informa che sono disponibili i nuovi modelli per la presentazione tramite OsSC e in cartaceo/CD delle domande di autorizzazione di sperimentazione clinica e di emendamento sostanziale per i Richiedenti (Promotori/CRO), che sostituiscono quelli pubblicati con il Comunicato del 15 luglio 2015.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aggiornamento-modalit%C3%A0-di-esercizio-delle-funzioni-materia-di-sperimentazioni-cliniche-di--0
Mieloma multiplo, approvazione europea per ixazomib, primo inibitore orale del proteasoma
La Commissione Europea ha approvato ixazomib, il primo inibitore inibitore orale del proteasoma, per la terapia del mieloma multiplo in associazione a lenalidomide e desametasone. Si tratta di un’approvazione condizionata che prevede che Takeda fornisca aggiornamenti sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco sulla base di analisi successive dello studio di Fase III TOURMALINE-MM1 e di alcuni altri studi già in corso per dimostrare effetti a lungo termine del trattamento.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=22883
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003844/human_med_001998.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Amgen e Allergan depositano all'EMA dossier per biosimilare di bevacizumab
Amgen e Allergan hanno depositato all’EMA il dossier registrativo per un farmaco biosimilare di bevacizumab. Il farmaco, ABP215 è il primo biosimilare di bevacizumab per cui sia stata chiesta l’indicazione a livello europeo. La fase III, obbligatoria per i biosimilari, è stata condotta in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule. Nello studio il biosimialre ha dato risultati sovrapponibili al farmaco originator in termini di efficacia e di sicurezza.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=22910
Ranibizumab, approvazione europea per la neovascolarizzazione coroideale
La Commissione Europea ha approvato l'impiego di ranibizumab per il trattamento di pazienti con compromissione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) associata a cause diverse dalla degenerazione maculare senile neovascolare o CNV miopica. Ranibizumab è il primo trattamento approvato per questa patologia retinica rispondendo in tal modo a un importante bisogno medico disatteso. L’approvazione è stata supportata dai dati provenienti dallo studio clinico MINERVA che ha dimostrato che il trattamento con ranibizumab ha determinato un aumento significativo di acuità visiva a due mesi, risultato mantenuto fino al mese 12 dello studio, della durata complessiva di un anno. Ranibizumab ha dimostrato di essere efficace per il trattamento della CNV, a prescindere dall’eziologia sottostante, senza alcun nuovo problema di sicurezza.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=22951
Leucemia linfatica cronica, approvazione europea (condizionata) per venetoclax
La Commissione Europea ha approvato venetoclax compresse per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B. Venetoclax in monoterapia è indicato anche per il trattamento di pazienti adulti con CLL in assenza della delezione 17p o mutazione TP53 che abbiano fallito la chemioimmunoterapia e la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=22955
Atrofia muscolare spinale, FDA approva nusinersen
FDA ha approvato nusinersen, il primo trattamento per la cura dell'atrofia muscolare spinale (SMA). Nusinersen è un oligonucleotide antisenso, un breve tratto di acido nucleico di sintesi progettato per legarsi in modo specifico all'RNA bersaglio della terapia e a regolarne l'espressione. Nusinersen consiste di un pezzetto di DNA progettato per promuovere la produzione della proteina SMN dal gene SMN2, direttamente nel fluido spinale dei piccoli pazienti. Nusinersen viene somministrato attraverso una iniezione intratecale. L’approvazione si basa sui dati di studi di Fase 3 che mostrano un miglioramento statisticamente significativo nella funzione motoria nei pazienti con un forma di SMA caratterizzata da una insorgenza tardiva dell’indebolimento muscolare caratteristico della malattia.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=4&id=23045
Emofilia A, l'anticorpo bispecifico emicizumab centra l’endpoint in fase III
Roche ha annunciato il raggiungimento dell’endpoint primario dello studio di fase III HAVEN 1, volto a valutare la profilassi con emicizumab in soggetti di età uguale o superiore a 12 anni, affetti da emofilia A e aventi inibitori del fattore VIII.
Lo studio, ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa del numero di sanguinamenti nel tempo, in soggetti trattati con emicizumab in profilassi, rispetto ai soggetti che non hanno ricevuto trattamento in regime di profilassi. Lo studio ha inoltre raggiunto tutti gli endpoint secondari, ivi compresa una riduzione statisticamente significativa del numero di sanguinamenti nel tempo con la terapia di profilassi con emicizumab, nell’ambito di un confronto intra-paziente in quei soggetti precedentemente sottoposti a trattamento profilattico con agenti bypassanti.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=22&id=23044
Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di dicembre 2016)
Oggetto Regione Tipo atto Numero Mese Anno
Aggiornamento n. 11 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicilia Sicilia Circolare 12.12.2016 Dicembre 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione - Cosentyx Marche Circolare 01.12.2016 Dicembre 2016
Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 48 del 17.05.2016 "Attivazione ed individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica". Aggiornamento. Farmaco carfilzomib (Kyprolis Registered) indicato in associazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia Veneto Decreto Dirigenziale 139 Dicembre 2016
Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 48 del 17.05.2016 "Attivazione ed individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica". Aggiornamento.
Farmaco ibrutinib (Imbruvica- Registered) indicato il trattamento   di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
Veneto Decreto Dirigenziale 140 Dicembre 2016
Secondo aggiornamento dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica (DGR n. 641 del 7 maggio 2013).
Farmaco adalimumab (Humira - Registered): nuove indicazioni terapeutiche per l'area reumatologica, gastroenterologica e dermatologica.
Veneto Decreto dirigenziale 141 Dicembre 2016
Determinazioni AlFA n. 719/2016 in merito alla specialità medicinale Benepali (etanercept). Centri prescrittori. Puglia Circolare 14.12.2016 Dicembre 2016
Piano Terapeutico per la prescrizione di incretine/inibitori DPP-4 nel trattamento del diabete di tipo 2 – Rettifica Sicilia Circolare 07.12.2016 Dicembre 2016
Prescrizione e dispensazione delle Eparine a BPM che rientrano nella L.648/96. Lazio Circolare 07.12.2016 Dicembre 2016
 
Fonte della tabella: Azygos srl
Crediti
SIF Novità Regolatorie n°27 - Dicembre 2016
Newsletter della Società Italiana di Farmacologia (SIF)

Registrazione del Tribunale di Milano n° 214 del 02/07/2015 - ISSN 2465-1362

Direttore responsabile
Prof. Filippo Drago

Comitato di redazione
Prof. Giovambattista De Sarro
Prof.ssa Antonietta Martelli

Web Editor
Dott. Federico Casale

Hanno collaborato a questo numero
Lucia Gozzo (Università di Catania)
Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
torna all'edicola torna alla home
vai a edicola sif