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SIF Novità Regolatorie
n. 26
del 1 dicembre 2016
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 26 del 1 dicembre 2016
AIFA comunica l’attivazione sulla piattaforma web del Registro di Monitoraggio del medicinale Sutent, Lixiana, Revlimid
A partire dal 26/10/2016 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Sutent, per la seguente indicazione terapeutica:
“trattamento di tumori neoendocrini pancreatici ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. L’esperienza con Sutent come farmaco di prima linea è limitata”.
 
A partire dal 04/11/2016, sono presenti sulla piattaforma web i Registri PT del medicinale Lixiana, per le seguenti indicazioni terapeutiche:
“Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)”
“Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti”
 
A partire dal 29/10/2016 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Revlimid per la seguente nuova indicazione terapeutica:
“ trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto”.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-comunica-l%E2%80%99attivazione-sulla-piattaforma-web-del-registro-di-monitoraggio-del-medicin-4
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/attivazione-dei-registri-pt-lixiana-07112016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-comunica-l%E2%80%99attivazione-sulla-piattaforma-web-del-registro-di-monitoraggio-del-medicin-3
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-revlimid-16112016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-revlimid
Aggiornamento versione Registro PT ELIQUIS
A partire dal 16/11/2016, è stato aggiornato il Piano Terapeutico web based per il monitoraggio del farmaco Eliquis per la seguente indicazione terapeutica:
“Trattamento delle trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti”.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aggiornamento-versione-registro-pt-eliquis-22112016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-aggiornamento-del-registro-di-monitoraggio-del-medicinale-eliquis
Chiusura registro di monitoraggio Thalidomide Celgene
A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.183 del 06/08/2016 della Determinazione di esclusione del medicinale  bortezomib dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648) per l’indicazione Mieloma multiplo per VTD in prima linea nel paziente candidabile a trapianto autologo, è stato chiuso il relativo registro di monitoraggio Thalidomide Celgene.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/chiusura-registro-di-monitoraggio-thalidomide-celgene-24112016
Definizione del regime di fornitura del medicinale per uso umano “Virdex”
Con tale determinazione, viene modificato il regime di fornitura del medicinale Virdex  a base del principio attivo ergotamina tartrato in associazione con altri principi attivi.
Nell’art. 1, per un refuso, è riportato che il regime di fornitura è modificato da: medicinale non soggetto a prescrizione - medicinale di automedicazione (OTC) a: “medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta (RR).”
Si rappresenta che la modifica del regime di fornitura è da intendersi da: medicinale non soggetto a prescrizione - medicinale di automedicazione (OTC) a: “medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).” La determinazione di rettifica è in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/definizione-del-regime-di-fornitura-del-medicinale-uso-umano-virdex-04112016
Trattamento dell’osteoporosi. Algoritmo AIFA per una maggiore appropriatezza prescrittiva
AIFA, in collaborazione con la Società Italiana di Reumatologia (SIR) e la Società Italiana dell’Osteoporosi, del Metabolismo Minerale e delle Malattie dello Scheletro (SIOMMMS), ha sviluppato un algoritmo decisionale per favorire la razionalizzazione e l’appropriatezza della terapia anti-osteoporotica.
L’algoritmo consente una rapida valutazione del rischio di frattura del paziente, l’identificazione dell’opportunità o meno di un trattamento farmacologico, del farmaco più indicato e delle competenze prescrittive (medico di medicina generale o specialista), secondo i criteri della Nota 79 dell’AIFA.
Include link per approfondimenti diagnostici o per la corretta interpretazione dei risultati degli esami clinici, secondo le più recenti linee guida nazionali e internazionali delle maggiori Società Scientifiche competenti
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/trattamento-dell%E2%80%99osteoporosi-algoritmo-aifa-una-maggiore-appropriatezza-prescrittiva-0
Aggiornamento PT per l'utilizzo appropriato dei farmaci incretino-mimetici
A partire dal 06/11/2016 è possibile utilizzare il Piano Terapeutico aggiornato, per l'utilizzo dei farmaci «incretino-mimetici» nel diabete mellito di tipo 2.
Le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul Portale istituzionale dell'Agenzia.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aggiornamento-pt-lutilizzo-appropriato-dei-farmaci-incretino-mimetici-15112016
Contatto e-mail Ufficio Sperimentazione Clinica
A far data dal 21/11/2016, l’indirizzo di posta elettronica info_sperclin@aifa.gov.it sarà disattivato. Il contatto e-mail per gli aspetti di competenza dell’Ufficio Sperimentazione Clinica è sperimentazione.clinica@aifa.gov.it
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/contatto-e-mail-ufficio-sperimentazione-clinica-18112016
Commissione Europea: consultazione pubblica sul Regolamento pediatrico
La Commissione Europea (CE) ha promosso una consultazione pubblica – aperta fino al 20 febbraio 2017 – per raccogliere pareri e commenti delle parti interessate a supporto della stesura della sua seconda relazione sul Regolamento pediatrico, dopo quasi dieci anni di attuazione. I soggetti interessati potranno inviare direttamente i propri commenti accedendo alla pagina della consultazione, sul sito della CE.
La consultazione si basa su un rapporto redatto dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) e dal suo Comitato pediatrico (PDCO). I dati raccolti da EMA e dagli Stati membri nel periodo 2007-2015 dimostrano che il Regolamento ha prodotto numerosi miglioramenti nello sviluppo della medicina pediatrica.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/commissione-europea-consultazione-pubblica-sul-regolamento-pediatrico
Comunicazione EMA su Translarna (ataluren)
Il CHMP ha completato la sua valutazione scientifica del rinnovo annuale dell’autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) condizionata per Translarna (ataluren) e raccomandato che l’AIC condizionata venga rinnovata.
Il CHMP ha quindi chiesto che il titolare dell'AIC per Translarna conduca un nuovo studio.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-translarna-ataluren-11112016
Consultazione pubblica sulle nuove Linee guida sugli studi clinici first-in-human
L’EMA, in collaborazione con la Commissione Europea e gli Stati membri dell’Unione europea (UE), ha avviato una consultazione pubblica, con termine ultimo il 28 febbraio 2017, sulle modifiche proposte alle Linee guida sugli studi clinici first-in-human al fine di migliorare ulteriormente la sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni.
Questa revisione alle Linee guida si propone di affrontare la crescente complessità dei protocolli degli studi clinici first-in-human. Nelle modifiche proposte sono delineate le strategie per ridurre e gestire i rischi per i partecipanti ai trial, inclusi i principi da utilizzare per il calcolo della dose iniziale negli esseri umani, il successivo aumento e i criteri per stabilire la dose massima, così come i principi sulla conduzione della sperimentazione clinica. Nel documento vengono affrontati anche aspetti non clinici, come la migliore integrazione dei dati di farmacocinetica e farmacodinamica e test tossicologici nella valutazione globale dei rischi e il ruolo dei dati non clinici nella definizione della dose terapeutica, della dose massima e degli intervalli di somministrazione. Vengono inoltre fornite delucidazioni su aspetti clinici, quali i criteri per interrompere uno studio e valutare in itinere i dati emergenti, in particolare quelli relativi alla sicurezza dei partecipanti, e la gestione degli eventi avversi.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ema-consultazione-pubblica-sulle-nuove-linee-guida-sugli-studi-clinici-first-human
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/11/news_detail_002641.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Tumore del pancreas metastatico, irinotecan liposomiale pegilato approvato in Europa
La Commissione Europea ha emesso la decisione che autorizza l'immissione in commercio dell'irinotecan cloridrato triidrato in una formulazione liposomiale pegilata in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina (LV), per il trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, in pazienti adulti che abbiano precedentemente ricevuto un trattamento contenente gemcitabina.
Con questa approvazione, Shire è autorizzata alla commercializzazione dell’irinotecan liposomiale pegilato nei 28 Stati membri dell'Unione europea (UE), nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Lo stesso farmaco è stato approvato negli Stati Uniti dalla FDA nel mese di ottobre del 2015.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=22663
Sarcomi dei tessuti molli, via libera FDA per olaratumab
Con procedura accelerata, l'FDA ha approvato l'anticorpo monoclonale olaratumab, un farmaco sviluppato da Lilly per la terapia dei sarcomi dei tessuti molli non eligibili a una terapia curativa con chirurgia e radioterapia e nei quali invece una chemioterapia con antracicline sia giudicata appropriata. Il farmaco, che andrà usato in combinazione con la doxorubicina, sarà messo in commercio con il marchio Lartruvo.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm526087.htm
Sarilumab, semaforo rosso FDA per problemi produttivi
Sarilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il recettore della interleuchina 6 (IL-6), in sperimentazione per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa. L’FDA ha fatto sapere che per “carenze produttive” il farmaco, almeno per ora, non potrà essere approvato.
Sanofi ha presentato all’FDA un piano di azione correttivo e sta già attuando le azioni correttive previste dal piano stesso. Sanofi sta lavorando a stretto contatto con la FDA verso una risoluzione tempestiva delle questioni sollevate dall’agenzia americana.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm526087.htm
Tumore del polmone, FDA approva revisione accelerata del dossier di brigatinib
Brigatinib, un TKI di ALK di nuova generazione progettato per avere un'ampia attività contro le mutazioni di resistenza del gene ALK, ha mostrato un’attività clinica promettente in uno studio di fase I/II su pazienti affetti da cancro al polmone non a piccole cellule ALK-positivo, già trattati con crizotinib. L’FDA ha concesso al farmaco la priority review, una procedura riservata ai farmaci innovativi che attraverso un iter accelerato consente l’esame della domanda in soli sei mesi anziché nei canonici 10.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=4&id=22677
Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di novembre 2016)
Oggetto Regione Tipo atto Numero Mese Anno
Aggiornamento dell’elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale al 20 ottobre 2016. Umbria Determinazione 10848 Novembre 2016
Aggiornamento n. 10 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicilia Sicilia Circolare 16.11.16 Novembre 2016
Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale per uso umano Brimica Genuair (formoterolo -aclidinio bromuro) Sardegna Delibera Giunta Regionale 1313 Novembre 2016
Centri regionali autorizzati alla diagnosi, redazione Piano Terapeutico e prescrizione, a carico del SSN, del medicinale per uso umano ESMYA (ulipristal) Sardegna Determinazione 1312 Novembre 2016
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco per uso umano Imbruvica® (ibrutinib) per l’indicazione “trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea in pazienti per i quali la chemioimmunoterapia non è appropriata”. Sardegna Determinazione 1315 Novembre 2016
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco per uso umano Kyprolis (carfilzomib) Sardegna Determinazione 1314 Novembre 2016
Commissione Tecnica Regionale Farmaci: istituzione dei gruppi di lavoro per il monitoraggio dei farmaci biologici per l'area reumatologica, l'area dermatologica e l'area gastroenterologica. Veneto Decreto Dirigenziale 19 Novembre 2016
Comunicato AIFA in merito alla specialità medicinale Imbruvica (ibrutinib). Centri prescrittori Puglia Circolare 03.11.2016 Novembre 2016
DGR n. 984/2016. Nomina della Commissione Tecnica Regionale Farmaci Puglia Delibera Giunta Regionale 1706 Novembre 2016
Individuazione centri prescrittori medicinali "Brimica Genuair" (p.a. formoterolo+aclidinio bromuro) e altri per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Liguria Delibera Giunta Regionale 1031 Novembre 2016
Individuazione Centri prescrittori medicinali sottoposti a registro AIFA: " Kyprolis, " Cotellic" e altri Liguria Delibera Giunta Regionale 1018 Novembre 2016
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di edoxaban (Lixiana Registered) Veneto Decreto Dirigenziale 117 Novembre 2016
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di secukinumab (Cosentix Registered) per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica. Veneto Decreto Dirigenziale 119 Novembre 2016
Individuazione dei Centri Regionali e specialisti autorizzati alla prescrizione di due nuove associazioni LABA/LAMA per il trattamento della bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – aclidinio/formoterolo e tiotropio/oldaterolo – e aggiornamento del Piano terapeutico regionale Veneto Decreto Dirigenziale 118 Novembre 2016
Piano Terapeutico per la prescrizione di medicinali per il trattamento della BPCO -Inserimento dei principi attivi aclidinio/formoterolo e tiotropio/olodaterolo Sicilia Circolare 16.11.16 Novembre 2016
Revisione e aggiornamento del Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (P.T.O.R.). I aggiornamento 2016 Campania Altro 135 Novembre 2016
Crediti
SIF Novità Regolatorie
n°26 - Novembre 2016
Newsletter della Società Italiana di Farmacologia (SIF)

Registrazione del Tribunale di Milano n° 214 del 02/07/2015 - ISSN 2465-1362

Direttore responsabile
Prof. Filippo Drago

Comitato di redazione
Prof. Giovambattista De Sarro
Prof.ssa Antonietta Martelli

Web Editor
Dott. Federico Casale

Hanno collaborato a questo numero
Lucia Gozzo (Università di Catania)
Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
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