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SIF Novità Regolatorie
n. 25
del 14 dicembre 2016
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 25 del 14 dicembre 2016
Parere positivo per ustekinumab per il trattamento del Crohn
Il CHMP ha adottato un parere positivo per l’autorizzazione all'immissione in commercio di ustekinumab per i pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a gravemente attiva con risposta inadeguata o intolleranti a una terapia convenzionale o a quella con un anti-TNF.
Il CHMP ha espresso il parere sulla base di dati provenienti da tre studi clinici di fase 3 su circa 1.400 pazienti, dimostrando tassi di risposta clinica più elevati rispetto al gruppo placebo.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=3&id=22218
AIFA: online il bando 2016 per la ricerca indipendente
L’AIFA ha pubblicato sul portale istituzionale il testo del Bando 2016 per la ricerca indipendente, approvato dal Consiglio di Amministrazione dell’AIFA il 13.10.2016 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale. Il bando individua tre aree tematiche, ritenute d’interesse rilevante, su cui presentare i progetti di studio: le malattie rare, le popolazioni fragili e la medicina di genere.
Saranno valutati esclusivamente progetti di studi clinici interventistici e studi osservazionali con durata non superiore ai 36 mesi, mentre non saranno accettati studi basati su metanalisi o revisioni sistematiche.
Per la presentazione delle domande si dovrà accedere al sistema http://aifa.cbim.it attivo a partire dal 31 ottobre 2016 fino alle ore 18.00 del 5 dicembre 2016.
Il testo del bando, i relativi allegati, inclusi i facsimile dei contratti che saranno sottoscritti con i futuri vincitori, e le linee guida per la presentazione e per la valutazione delle domande sono disponibili al link di seguito riportato.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-online-il-bando-2016-la-ricerca-indipendente-0
Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha fornito, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmac-72
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmac-73
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmac-74
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmac-75
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmac-76
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmac-77
Chiusura Registro di monitoraggio ERBITUX
A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.230 del 01/10//2016, è stato chiuso il Registro di monitoraggio ERBITUX.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/chiusura-registro-di-monitoraggio-erbitux
A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.230 del 01/10//2016, è stato chiuso il Registro di monitoraggio ERBITUX. Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/chiusura-registro-di-monitoraggio-erbitux
A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 231 del 03.10.2016, a partire dal 18.10.2016 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Avastin per la seguente indicazione terapeutica:
“bevacizumab, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico”.
 
A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 231 del 03.10.2016, a partire dal 04.10.2016 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Kyprolis per la seguente indicazione terapeutica:
“Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia”
 
A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 231 del 03.10.2016, a partire dal 03.10.2016 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Imbruvica per la seguente indicazione terapeutica:
“Imbruvica è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata”.
 
A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 230 del 01.10.2016, a partire dal 16.10.2016 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Cotellic per la seguente indicazione terapeutica:
“Cotellic è indicato in associazione a vemurafenib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione del BRAF V6002”.
 
A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 233 del 05.10.2016, a partire dal 05.10.2016 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Xarelto per la seguente indicazione terapeutica:
“Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio”.
 
A partire dal 17.10.2016 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Eylea, per la seguente indicazione terapeutica:
“Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)”.
 
A partire dal 26.10.2016 sarà presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale Sutent, per la seguente indicazione terapeutica:
“Sutent è indicato per il trattamento di tumori neoendocrini pancreatici ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. L'esperienza con Sutent come farmaco di prima linea è limitata”.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-avastin-04102016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-avastin
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-kyprolis-04102016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registro-kyprolis-precisazione-sull%E2%80%99utilizzo-di-carfilzomib-associazione-con-lenalidomide-e-
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-kyprolis
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-imbruvica-05102016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-imbruvica
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-cotellic-05102016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-cotellic
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-pt-xarelto-06102016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-pt-xarelto
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-comunica-l%E2%80%99attivazione-sulla-piattaforma-web-del-registro-di-monitoraggio-del-medicin-2
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/attivazione-del-registro-sutent-28102016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/procedura-di-applicazione-managed-entry-agreement-medicinale-sutent-28102016
Aggiornamento versione Registri Sovaldi, Olysio, Daklinza, Harvoni, Viekirax
A partire dal 13.10.2016, sono stati aggiornati i Registri web-based per il monitoraggio dei farmaci Sovaldi, Olysio, Daklinza, Harvoni, Viekirax per l’epatite C.
Le suddette versioni hanno validità a partire dal 05.05.2016; pertanto i dati relativi al periodo dal 05.05.2016 al 13.10.2016 saranno modificati da AIFA, previa comunicazione agli utenti interessati, in funzione degli aggiornamenti apportati.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aggiornamento-versione-registri-sovaldi-olysio-daklinza-harvoni-viekirax-17102016
Registro Zelboraf – nota esplicativa per i pazienti in terapia con vemurafenib in associazione a cobimetinib
A partire dal 16.10.2016 (GU n. 230 del 01.10.2016), Cotellic (cobimetinib) è indicato in associazione a Zelboraf (vemurafenib) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione del BRAF V600. Nelle more della piena attuazione dell’aggiornamento web-based del Registro di Zelboraf in associazione a Cotellic, si precisa quanto segue:
Paziente con data di valutazione dal 16.10.2016
Nel Registro Zelboraf (sezione Registri e PT in arrivo), in scheda di eleggibilità, il clinico potrà scegliere la monoterapia o l’associazione con Cotellic. Si specifica che tali trattamenti dovranno essere effettuati temporaneamente tramite la modalità cartacea indicata e successivamente riportati nella piattaforma web del Registro Zelboraf.
Paziente con data di valutazione compresa tra il 18.11.2015 e 15.10.2016
Nel Registro Zelboraf (sezione Registri e PT attivi), in scheda di eleggibilità, il clinico potrà scegliere la monoterapia o l’associazione con cobimetinib (L. 648/96); per la terapia in associazione la dispensazione di cobimetinib sarà a carico dell’azienda come uso compassionevole, fino alla chiusura del trattamento;
Paziente con data di valutazione precedente al 18.11.2015
Nel Registro Zelboraf (sezione Registri e PT attivi), in scheda di richiesta farmaco, il clinico potrà scegliere la monoterapia o l’associazione con cobimetinib (L. 648/96); per la terapia in associazione la dispensazione di cobimetinib sarà a carico dell’azienda come uso compassionevole, fino alla chiusura del trattamento.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registro-zelboraf-%E2%80%93-nota-esplicativa-i-pazienti-terapia-con-vemurafenib-associazione-cobimet
Aggiornamento liste di trasparenza AIFA
Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178, l’AIFA ha pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 19 ottobre 2016 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/liste-di-trasparenza-aggiornamento-del-19102016
Parere positivo del CHMP per l’acido obeticolico nel trattamento della colangite biliare primaria
Il CHMP ha dato parere positivo per la terapiaa base di acido obeticolico nella colangite biliare primaria (PBC). L’indicazione per la quale il CHMP si è espresso positivamente si riferisce all’uso in combinazione con l’acido ursodesossicolico (UDCA) in pazienti con inadeguata risposta al trattamento in monoterapia con UDCA o intolleranti a questo farmaco.
L’acido obeticolico (OCA) è un analogo degli acidi biliari e un agonista di FXR (Farnesoid X Receptor), un recettore nucleare che regola la sintesi degli acidi biliari e la loro clearance epatica, prevenendone l’accumulo.
Il farmaco è in sviluppo anche per la steatoepatite non alcoolica (NASH), malattia epatica grave causata dall’eccessivo accumulo di grasso nel fegato che causa infiammazione cronica e, successivamente, fibrosi progressive che può condurre a cirrosi, per la quale non vi sono al momento opzioni terapeutiche approvate.
In precedenza denominata cirrosi biliare primaria, la PBC è una malattia rara del fegato che origina primariamente dalla distruzione su base autoimmune dei dotti biliari con conseguente colestasi.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=22550
Parere positivo del CHMP per l’uso di metformina in pazienti diabetici con insufficienza renale di stadio III
Il CHMP dell’EMA ha raccomandando l’estensione dell’indicazione dei prodotti contenenti metformina per i pazienti affetti da diabete di tipo 2 rimuovendo la controindicazione in pazienti con insufficienza renale moderata di stadio III.
In particolare, la dose giornaliera massima di metformina sarà 2000 mg/die stadio IIIa (GFR = 45-59 ml/min) e 1000 mg/die in stadio IIIb (GFR = 30-44 ml/min).
 
In una recente analisi è emerso che il 32,7% di tutti i pazienti diabetici aveva insufficienza renale di stadio III.
L'Ema ha esaminato i dati presentati da tutte le società che commercializzano prodotti a base di metformina, dai quali è emerso che il rischio di chetoacidosi lattica, complicanza che può verificarsi in presenza di insufficienza renale, era molto ridotto.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=34&id=22572
Parere favorevole del CHMP per venetoclax per il trattamento della leucemia linfatica cronica
Il CHMP ha rilasciato il parere favorevole per venetoclax per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53.
Nei pazienti che presentano la delezione del cromosoma 17p oppure una mutazione TP53 la prognosi è spesso particolarmente sfavorevole, con una aspettativa di vita mediana inferiore a 2-3 anni con i regimi di trattamento standard.
Venetoclax inibisce in maniera selettiva la proteina BCL-2 (B-cell lymphoma-2) che impedisce l’apoptosi (morte cellulare programmata) di alcune cellule, fra cui i linfociti, e può essere sovraespressa in alcune malattie tumorali.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=3&id=22549
Ranibizumab ha ricevuto l’ok del CHMP per la neovascolarizzazione coroideale
Il CHMP ha rilasciato parere positivo per ranibizumab per il trattamento di pazienti con neovascolarizzazione coroideale (CNV) associata a cause diverse dalla degenerazione maculare senile o dalla CNV miopica, come uveite, corioretinopatia sierosa centrale, strie angioidi, traumi e distrofie retiniche o maculari. Si tratta del primo trattamento approvato per questa patologia retinica, andando quindi a colmare un importante unmet medical need.
L’approvazione è supportata dai dati provenienti dallo studio clinico MINERVA che ha dimostrato un aumento significativo dell’acuità visiva a due mesi dal trattamento con ranibizumab; questo guadagno è stato mantenuto fino al mese 12 dello studio, della durata complessiva di un anno.
Ranibizumab ha quindi dimostrato di essere efficace per il trattamento della CNV, a prescindere dall’eziologia sottostante, senza problemi di sicurezza.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=3&id=22218
FDA approva pembrolizumab in prima linea nel tumore del polmone metastatico
L'FDA ha approvato pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica, con espressione di PDL1≥50% e senza mutazioni EGFR o ALK.
L'approvazione si basa sui dati provenienti dallo studio di Fase III Keynote024 nel quale pembrolizumab in monoterapia ha ridotto il rischio di morte del 40% e ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 4,3 mesi rispetto alla chemioterapia per pazienti non trattati con NSCLC avanzato ed espressione di PDL1 in ≥50% delle cellule.
L’FDA ha inoltre confermato l’uso di pembrolizumab in seconda linea e oltre per i pazienti con NSCLC ed espressione di PDL1 ≥1% la cui malattia sia progredita dopo una chemioterapia a base di platino e una terapia target anti EGFR o ALK.
Nei pazienti che presentavano istologia squamosa (n = 56), c'è stata una riduzione del 65% del rischio di progressione o morte con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia.
Nel gruppo non squamoso (n = 249), il rischio di progressione della malattia o morte è risultato ridotto del 45% con l’immunoterapia (HR, 0,55; 95% CI; 0,390,76).
Il beneficio pembrolizumab è stato meno pronunciato rispetto ai regimi chemioterapici a base di platino che contenevano pemetrexed (HR, 0.63; 95% CI, 0,440,91).
Meno eventi avversi correlati al trattamento (AES) sono stati osservati con il pembrolizumab rispetto alla chemioterapia (73,4% vs 90%).
Gli eventi avversi correlati al trattamento più comuni di qualsiasi gravità per pembrolizumab sono stati diarrea (14,3%), affaticamento (10,4%), e piressia (10,4%).
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm526430.htm
Ok dell'FDA per atezolizumab in seconda linea nel cancro del polmone
L’FDA ha approvato l’impiego di atezolizumab nella terapia del tumore del polmone NSCLC, come seconda linea dopo il fallimento della chemioterapia o, nel caso dei tumori ALK ed EGFR, dopo l’uso delle rispettive target therapy.
Nivolumab e pembrolizumab sono anti PD-1 mentre atezolizumab è un anti PD-L1.
Analogamente a nivolumab, atezolizumab non necessita di un test per stabilire i livelli di PD-1 e PD-L1. L’uso di pembrolizumab invece richiede l’effettuazione del test.
I dati dello studio OAK dimostrano come atezolizumab abbia permesso ai pazienti di raggiungere una sopravvivenza mediana di 13,8 mesi, 4,2 mesi in più rispetto ai pazienti trattati con una chemioterapia a base di docetaxel.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=3&id=22357
FDA ha approvato bezlotoxumab, anticorpo monocolonale anti-Clostridium Difficile
L’FDA ha approvato bezlotoxumab, un nuovo anticorpo monoclonale sviluppato per la prevenzione delle recidive di infezione da Clostridium Difficile (CD) in pazienti ad alto rischio.
Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano selettivo progettato per la tossina di CD di tipo B.
Tale tossina può danneggiare la parete intestinale e causare infiammazione, portando ai sintomi tipici del CD, che comprendono dolori addominali e diarrea acquosa.
Bezlotoxumab è stato valutato insieme al suo partner, actoxumab, che è un anticorpo monoclonale contro la tossina A di CD, somministrato a pazienti con infezione da Clostridium difficile nel tentativo di prevenire le recidive. È somministrato come una singola infusione IV e ha una emivita di quasi 3 settimane.
MODIFY I e II sono due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo hanno dimostrato che una singola dose di bezlotoxumab era superiore al placebo nel prevenire le infezioni ricorrenti da C. difficile (p=0,0003).
Actoxumab non ha mostrato un effetto diverso dal placebo nel primo studio, per cui non
è stato studiato nel trial MODIFY II.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=30&id=22624
Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nei mesi di ottobre 2016)
Oggetto Regione Tipo atto Numero Mese Anno
Disposizioni inerenti la prescrizione di farmaci biologici nell'area reumatologica, gastroenterologica e dermatologica Sicilia Circolare 29.09.2016 Settembre 2016
Disposizioni inerenti la prescrizione di farmaci biologici - area dermatologica Sicilia Decreto Assessorile 05.10.2016 Ottobre 2016
Disposizioni inerenti la prescrizione di farmaci biologici nell'area reumatologica, gastroenterologica e dermatologica Sicilia Circolare   Ottobre 2016
Aggiornamento n. 9 del Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicilia Sicilia Circolare 05.10.2016 Ottobre 2016
Aggiornamento settembre del Prontuario Terapeutico Regionale adottato con dgr 213/2016 Emilia Romagna Determinazione 15673 Ottobre 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione Avastin Marche Circolare 10.10.2016 Ottobre 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione Imbrunica Marche Circolare 10.10.2016 Ottobre 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione Kyprolis Marche Circolare 10.10.2016 Ottobre 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione Xarelto Marche Circolare 11.10.2016 Ottobre 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione Cotellic Marche Circolare 18.10.2016 Ottobre 2016
Commissione terapeutica regionale. Costituzione Toscana Decreto Presidenziale Giunta Regionale 147 Ottobre 2016
Costituzione Gruppo di lavoro sulla farmaceutica Campania Altro 106 Ottobre 2016
Determina AIFA 29/07/2010 - nota 39 ? Modifica della composizione della Commissione Regionale dell?Ormone Somatotropo (GH) Marche Decreto Dirigenziale 79 Ottobre 2016
Elenco dei centri regionali abilitati alla formulazione di diagnosi e piano terapeutico Piemonte Comunicato 04.10.2016 Ottobre 2016
Individuazione centri prescrittori medicinali sottoposti a registro Aifa: Lixiana, Humira e altri. Liguria Delibera Giunta Regionale 895 Ottobre 2016
Individuazione Centri specialistici per la diagnosi, il rilascio del piano terapeutico e/o la prescrizione di medicinali a carico del Servizio Sanitario Regionale. Aggiornamento Deliberazione G.R.T. n. 798 del 01-08-2016 Toscana Delibera Giunta Regionale 1032 Ottobre 2016
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci Pasireotide e Pegvisomant per il trattamento di pazienti con acromegalia Veneto Decreto Dirigenziale 99 Ottobre 2016
Lr 2/2013 e successive modifiche ed integrazioni. Modalità di erogazione dei medicinali e Delle preparazioni medicinali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche: indirizzi Applicativi per l’erogazione a carico del SSR. Friuli Venezia Giulia Delibera Giunta Regionale 1884 Ottobre 2016
Prontuario Terapeutico Ospedale / Territorio Regionale (PTOR) - XIII Edizione aggiornata al 3 trimestre 2016 Marche Delibera Giunta Regionale 1154 Ottobre 2016
Ricognizione centri regionali autorizzati alla utilizzazione e prescrizione delle specialità medicinali lmnovid (pomalidomide), Kyprolis (carfilzomib), Revlimid (lenalidomide), Thalidomide e Velcade (bortezomib) per il trattamento del mieloma e specifiche indicazioni, previste dai Registri dei Farmaci Sottoposti a Monitoraggio AIFA. Integrazione O.O. n. 322/2015 Puglia Determinazione 154 Ottobre 2016
Ricognizione Centri Regionali autorizzati alla utilizzazione e prescrizione delle specialità medicinali Cotellic (cobimetinib), Keytruda (pembrolizumab), Opdivo (nivolumab), Tafinlar (dabrafenib), Yervoy (ipilimumab) e Zelboraf (vemurafenib) per il trattamento del melanoma e specifiche indicazioni, previsto dai Registri dei Farmaci Sottoposti a Monitoraggio AlFA. Integrazione D.D. n. 293/2016 Puglia Determinazione 155 Ottobre 2016
 
Fonte della tabella: Azygos srl
 
Crediti
SIF Novità Regolatorie n°25 - Ottobre 2016
Newsletter della Società Italiana di Farmacologia (SIF)

Registrazione del Tribunale di Milano n° 214 del 02/07/2015 - ISSN 2465-1362

Direttore responsabile
Prof. Filippo Drago

Comitato di redazione
Prof. Giovambattista De Sarro
Prof.ssa Antonietta Martelli

Web Editor
Dott. Federico Casale

Hanno collaborato a questo numero
Lucia Gozzo (Università di Catania)
Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
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