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SIF Novità Regolatorie
n. 24
del 29 settembre 2016
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 24 del 29 settembre 2016
Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / maggio 2016)
È stato pubblicato da AIFA il monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio/maggio 2016 ai sensi della Legge 222/2007 e della Legge 135/2012, condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata dell’OsMed e delle DCR acquisite dalle Regioni, nonché dei dati acquisiti dall’NSIS del Ministero della Salute, relativi alla tracciabilità del farmaco (DM 15 luglio 2004) ed alla distribuzione diretta e per conto (DM 31 luglio 2007).
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/monitoraggio-della-spesa-farmaceutica-nazionale-e-regionale-gennaio-maggio-2016-16092016
Pubblicazione schede di monitoraggio Registro Humira, Lixiana, Adempas, Arzerra, Keytruda e Opdivo
A partire dal 01.09.2016 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Humira per la seguente indicazione terapeutica:
“Trattamento dell’idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS”
 
A partire dal 09/09/2016 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Lixiana per le seguenti indicazioni terapeutiche:
“Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti”.
 
A partire dal 16/09/2016 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale ADEMPAS per la seguente nuova indicazione terapeutica:
“Adempas, come monoterapia o in combinazione con antagonisti del recettore dell'endotelina, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con classe funzionale (CF) OMS da II a III per migliorare la capacità di esercizio fisico”.
 
A partire dal 17/09/2016 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale ARZERRA per la seguente nuova indicazione terapeutica:
“In combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato nel trattamento di pazienti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggibili per una terapia a base di fludarabina”.
 
A partire dal 27/09/2016, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale KEYTRUDA per la seguente indicazione terapeutica:
“in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti”.
 
A partire dal 27/09/2016 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale OPDIVO, per la seguente indicazione terapeutica:
“in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-humira-31082016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-pt-lixiana-31082016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-adempas-02092016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-arzerra-09092016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/attivazione-del-registro-keytruda-27092016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/attivazione-del-registro-opdivo-27092016
Prossima chiusura Registro AIFA Victrelis
A seguito della comunicazione pervenuta all’AIFA dall’Azienda farmaceutica MSD Italia S.r.l. il farmaco non verrà più commercializzato a partire dal 30 settembre 2016. Il Registro Victrelis verrà chiuso il 30/09/2016 e non sarà più possibile da tale data inserire nuovi trattamenti.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/prossima-chiusura-registro-aifa-victrelis-31082016
Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C
L’AIFA ha pubblicato l’aggiornamento settimanale, circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmac-64
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aggiornamento-epatite-c
Carenza Sirturo® - modalità di richiesta d'importazione dall’estero
AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Sirturo® (bedaquilina) 100mg 188cpr”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/carenza-sirturo%C2%AE-modalit%C3%A0-di-richiesta-dimportazione-dallestero-13092016
Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero
AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale fludrocortisone acetato, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/carenza-fludrocortisone-acetato-modalit%C3%A0-di-richiesta-dimportazione-dallestero-16092016
Proroga: carenza Retacrit (epoetina zeta) - modalità di richiesta d'importazione dall’estero
AIFA rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Retacrit (epoetina zeta) 40000 UI/1ml - soluzione iniettabile 1 siringa preriempita”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/proroga-carenza-retacrit-epoetina-zeta-modalit%C3%A0-di-richiesta-dimportazione-dallestero-190920
Approvazione europea per crizotinib nel tumore polmonare ROS-1-positivo
L’EMA ha approvato crizotinib per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata e con ri-arrangiamenti dell’oncogene ROS1, in base alla dimostrazione di una sostanziale efficacia del farmaco in uno studio di fase I. La nuova approvazione si basa sui dati relativi a 50 pazienti con NSCLC ROS1 positivo, che hanno mostrato un tasso di risposta generale pari al 66% con una durata media della risposta pari a 18,3 mesi quando trattati con il farmaco.
La PFS media con crizotinib era di 19,2 mesi. La sopravvivenza generale a 12 mesi era pari all’85%.
Il profilo di sicurezza del farmaco è risultato simile a quello osservato negli studi precedenti condotti in pazienti con ri-arrangiamento di ALK.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=3&id=22218
Approvazione europea per pembrolizumab per il trattamento del tumore del polmone
La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati con un regime chemioterapico e il cui tumore esprima la proteina PD-1.
La nuova approvazione per pembrolizumab si basa sui dati dello studio KEYNOTE-010, uno studio di Fase 2/3 condotto per la valutazione di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia, basata sulla misurazione prospettica dell’espressione PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati.
Nei pazienti con elevate esperessione di PD-1, l’aumento della sopravvivenza globale rispetto al solo docetaxel è stato del 46-50% a seconda della dose di pembrolizumab utilizzata.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/003820/WC500209310.pdf
Approvazione europea per abatacept per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide naïve al metotrexato
La Commissione Europea ha approvato l’estensione delle indicazioni di abatacept, in combinazione con metotressato (MTX), nei pazienti adulti con artrite reumatoide (AR), con attività di malattia molto elevata e progressiva e naïve al trattamento con MTX.
Il farmaco è il primo preparato biologico con un’indicazione specifica al trattamento di pazienti con AR, naïve a MTX con attività di malattia elevata e progressiva, in ambito europeo.
L’approvazione si basa sia sulla risposta clinica ad abatacept sia sulle valutazioni del danno strutturale e della severità dell’infiammazione mediante radiografia e con risonanza magnetica.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/003820/WC500209310.pdf
La combinazione di insulina degludec e liraglutide approvata per pazienti con insufficienza renale moderata
La Commissione Europea ha approvato l’impiego dell’associazione precostituita di insulina degludec e liraglutide per i pazienti con diabete e insufficienza renale di grado moderato (clearence della creatinina di 30-59 mL/min). Il farmaco costituisce la prima combinazione di una insulina basale e di un GLP-1 agonista.
L’approvazione si basa sui dati dal trial di fase IIIb LIRA-RENAL, che ha esaminato l’efficacia e la sicurezza di liraglutide rispetto al placebo, quale aggiunta a una pre-esistente terapia antidiabetica in persone con diabete di tipo 2 e moderata insufficienza renale.
L'associazione di insulina degludec/liraglutide è stata approvata il 18 settembre del 2014 per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con ipoglicemizzanti orali quando questi farmaci da soli oppure la combinazione di questi con l’insulina basale o con un GLP-1 agonista non forniscano un adeguato controllo glicemico.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=3&id=22252
Approvazione europea di elbasvir/grazoprevir per il trattamento dell’epatite C cronica
La Commissione Europea ha approvato elbasvir/grazoprevir con o senza ribavirina (RBV) per il trattamento dei pazienti adulti.con epatite cronica da virus C (HCV) di genotipo 1 o 4.
L’efficacia e la sicurezza di elbasvir/grazoprevir sono state valutate in otto studi clinici in circa 2.000 pazienti. Nei trial clinici, la risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR 12, considerata “cura virologica” basata su livelli non rilevabili di HCV RNA) è stata raggiunta nel 96% (301/312) dei pazienti con infezione da HCV genotipo 1b trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane.
Nei pazienti con infezione cronica da HCV genotipo 1a, il 93% (483/519) e il 95% (55/58) ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o con elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane. Inoltre, il 94% (61/65) e il 100% (8/8) dei pazienti con infezione cronica da HCV genotipo 4 ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=22126
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004126/WC500207278.pdf
FDA non approva per ora etelcalcetide per i pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario
L’FDA, almeno per ora, non intende approvare il farmaco etelcalcetide per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica, in emodialisi.
I motivi della bocciatura non sono stati resi noti, nè dall'FDA nè dall'azienda.
Secondo Amgen, etelcalcetide ha un’efficacia comparabile, se non superiore, a quella di cinacalcet, alternative terapeutica perderà a breve la copertura brevettuale. Inoltre, la nuova molecola si somministra endovena durante la dialisi, mentre il vecchio farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno, con possibile migliore complicance.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.amgen.com/media/news-releases/2016/08/amgen-provides-update-on-status-of-parsabiv-etelcalcetide-new-drug-application-nda-submitted-to-the-us-food-and-drug-administration-fda/
FDA approva pembrolizumab per il trattamento dei tumori testa-collo
Pembrolizumab, è stato approvato dall’FDA per la terapia dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante o metastatico la cui malattia sia progredita durante o dopo una chemioterapia contenente platino.
La normativa che regola l’approvazione accelerata concessa al farmaco dall’FDA, fa si che questa indicazione per pembrolizumab sia approvata sulla base di tasso di risposta del tumore e della durata della risposta. L’approvazione definitiva per questa indicazione è subordinata alla valutazione e la descrizione dei benefici clinici nei trial di conferma ancora in corso.
I dati degli studi hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 16%, un tasso di risposta completa del 5%, con risposte di sei mesi o più osservate nell’82% (n = 23/28).
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=4&id=22148
FDA riconosce la designazione di Breakthrough Therapy per daratumumab anche nel trattamento seconda linea del mieloma multiplo
L’FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (“Breakthrough Therapy”) all’anticorpo anti-CD28 daratumumab in combinazione con l’immunomodulatore lenalidomide o l’inibitore del proteosoma bortezomib, più desametasone, per il trattamento di seconda linea dei pazienti adulti con mieloma multiplo.
 
La decisone dell’agenzia americana si basa sui risultati degli studi di fase III CASTOR e POLLUX.
Daratumumab aveva giù ottenuto la “priority review”, ovvero la procedura di revisione accelerata nel 2015 per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo trattati precedentemente con almeno tre terapie che includevano inibitori del proteosoma e agenti immunomodulatori o che avevano mostrato refrattarietà con entrambe le classi di farmaci. Anche in questo caso l’agenzia americana aveva concesso la designazione di terapia fortemente innovativa.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/?cat=4&id=22130
Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nei mesi di agosto-settembre 2016)
 
Oggetto Regione Tipo atto Numero Mese Anno
Determinazione AlFA n. 1028/2016 in merito alla specialità medicinale Strimvelis Puglia Circolare 04.08.2016 Agosto 2016
Determinazione AlFA n. 968/2016 in merito alla specialità medicinale Humira (adalimumab). Centri prescrittori Puglia Circolare 30.08.2016 Agosto 2016
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Everolimus (Votubia®) indicato per il trattamento di pazienti con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico. L'evidenza è basata sull'analisi della variazione di volume del SEGA. Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stato dimostrato. Veneto Decreto Dirigenziale 83 Agosto 2016
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco mifamurtide (MEPACT®) indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. Veneto Decreto Dirigenziale 84 Agosto 2016
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco lanreotide (Ipstyl®) indicato per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (Gepnet®) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica. Veneto Decreto Dirigenziale 85 Agosto 2016
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco per uso umano Erbitux® (cetuximab). Sardegna Determinazione 955 Agosto 2016
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco per uso umano Perjeta (pertuzumab) Sardegna Determinazione 956 Agosto 2016
Integrazione Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei medicinali paclitaxel albumina (abraxane) e crizotinib (xalkori) Sardegna Determinazione 957 Agosto 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione (edoxaban) Marche Circolare 07.09.2016 Settembre 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione (etanercept biosimilare) Marche Circolare 09.09.2016 Settembre 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione (Grazax) Marche Circolare 09.09.2016 Settembre 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione (Riociguat) Marche Circolare 09.09.2016 Settembre 2016
Centri autorizzati alla diagnosi e prescrizione di farmaci sottoposti a limitazione Arzerra Marche Circolare 09.09.2016 Settembre 2016
Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci per uso umano Spiolto Respimat (olodaterolo-tiotropio bromuro) e Duaklir Genuair Sardegna Determinazione 1003 Settembre 2016
Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale per uso umano HUMIRA per le indicazioni di cui alle Determinazioni AIFA n. 970-971-972-973-974-975-976-977-978 del 18.07.2016 Sardegna Determinazione 1004 Settembre 2016
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco per uso umano Lixiana Sardegna Determinazione 1002 Settembre 2016
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale Adempas (riociguat) per l’indicazione “Ipertensione arteriosa polmonare" Sardegna Determinazione 1005 Settembre 2016
Determinazione AlFA n. 1102/2016 in merito alla specialità medicinale Adempas (riociguat). Centri prescrittori (CR 09.09.16) Puglia Circolare 09.09.2016 Settembre 2016
Determinazione AlFA n. 1105/2016 in merito alla specialità medicinale Lixiana (edoxaban). Centri prescrittori farmaci NAO Puglia Circolare 05.09.2016 Settembre 2016
Determinazione AlFA n. 1106/2016 in merito alla specialità medicinale Arzerra (ofatumumab).Centri prescrittori Puglia Circolare 15.09.2016 Settembre 2016
Elenco dei centri regionali abilitati alla formulazione di diagnosi e piano terapeutico Piemonte Comunicato 06.09.2016 Settembre 2016
Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco propranololo (Hemangiol) Veneto Decreto Dirigenziale 93 Settembre 2016
Integrazione Delibera GRT n.484 del 24-05-2016 "Individuazione dei Centri per la prescrizione e la somministrazione con onere a carico del SSN del medicinale Xofigo (223 radio dicloruro)" Toscana Delibera Giunta Regionale 900 Settembre 2016

Fonte della tabella: Azygos srl
Crediti
SIF Novità Regolatorie 
n°24 - Settembre 2016
Newsletter della Società Italiana di Farmacologia (SIF)

Registrazione del Tribunale di Milano n° 214 del 02/07/2015 - ISSN 2465-1362

Direttore responsabile
Prof. Filippo Drago

Comitato di redazione
Prof. Giovambattista De Sarro
Prof.ssa Antonietta Martelli  

Web Editor
Dott. Federico Casale

Hanno collaborato a questo numero
Lucia Gozzo (Università di Catania)
Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
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