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SIF Novità Regolatorie
n. 16
del 30 dicembre 2015
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 16 del 30 dicembre 2015
Attivazione aggiornamento dei Registri IgVena, Venital e Privigen
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 01/12/2015 sono attive sulla piattaforma web le modifiche per il Registro Privigen.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-aggiornamento-registri-igvena-venital-e-privigen
L’applicazione del Capping: modalità sulla procedura cartacea.
In merito alle richieste relative alle procedure di capping per il medicinale bevacizumab, e relativamente ai trattamenti in modalità semplificata (procedura cartacea), si ribadisce che devono essere inserite nella schermata della scheda di dispensazione cumulativa solamente le confezioni per le quali, in base agli accordi intercorsi con l'Azienda farmaceutica, spetta il rimborso.
Si anticipa inoltre che a breve saranno messi online nuove funzionalità di modifiche per gli utenti medici e farmacisti: a tal riguardo sarà inviata specifica comunicazione sul portale istituzionale AIFA.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/l%E2%80%99applicazione-del-capping-modalit%C3%A0-sulla-procedura-cartacea-15122015
AIFA: aggiornato l’algoritmo per la scelta della terapia dell’epatite C in collaborazione con AISF
È stato pubblicato, l’aggiornamento dell’algoritmo per la terapia dell’epatite C, realizzato in collaborazione con l'Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF).
L’aggiornamento dell’Algoritmo per la terapia dell’epatite C ha riguardato principalmente l’inserimento di raccomandazioni per la terapia appropriata del paziente con danno epatico particolarmente avanzato. L’Algoritmo nasce come uno strumento informatico in grado di guidare l’utente tra le opzioni disponibili e attualmente rimborsate, riportandole tutte nella massima trasparenza, lasciando comunque libertà decisionale al medico. Questo strumento informatico vuol essere dedicato anche a tutti i pazienti i quali possono attingere informazioni certificate da AIFA, da condividere con il proprio medico, sulle possibilità di cura.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-aggiornato-l%E2%80%99algoritmo-la-scelta-della-terapia-dell%E2%80%99epatite-c-collaborazione-con-aisf-0
Medicinali equivalenti: in una guida AIFA tutto quello che c’è da sapere
L’AIFA ha realizzato la guida “Medicinali Equivalenti - Qualità, sicurezza ed efficacia”, con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti.
La pubblicazione affronta in maniera sistematica il tema, iniziando con un excursus storico sull’introduzione dei farmaci equivalenti nel sistema regolatorio italiano, avvenuta circa 20 anni fa. La guida ha l’intento di fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica e nel corso della lettura vengono sfatati molti dei preconcetti e dei “falsi miti” sugli equivalenti.
Tra i focus contenuti in “Medicinali Equivalenti” rientrano quelli specifici dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di questi farmaci, che sono in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/medicinali-equivalenti-una-guida-aifa-tutto-quello-che-c%E2%80%99%C3%A8-da-sapere
Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per il trattamento dell’epatite C
L’AIFA intende fornire in maniera sistematica, tramite aggiornamenti bisettimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.
L’AIFA, tramite la Commissione Tecnico Scientifica (CTS), ha individuato i criteri di  rimborsabilità prioritaria al trattamento con i nuovi DAAs sulla base dei risultati emersi dai lavori del  Tavolo tecnico epatite C istituito presso l'Agenzia.
 
L’aggiornamento fornisce le seguenti informazioni:
1.Trend cumulativo dei trattamenti avviati
2.Trattamenti avviati per criterio
3.Mosaico regionale: frequenza dei trattamenti per regione per criterio.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-aifa-l%E2%80%99agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmaci-0
Gotta, parere positivo europeo per lenisurad
L’EMA ha dato parere positivo all’approvazione del nuovo anti gotta lesinurad. Conosciuto anche come RDEA594, lesinurad inibisce il trasportatore di acido urico URAT1 nel rene, aumentando l'escrezione di acido urico. L'URAT1 è responsabile della maggior parte del riassorbimento di acido urico filtrato dal lume tubulare renale. Inibendo l'URAT1, lesinurad aumenta l'escrezione renale e quindi abbassa i livelli di acido urico nel siero. Lesinurad inibisce anche l'OAT4, un trasportatore di acido urico coinvolto nell'iperuricemia indotta da diuretici. Studi clinici registrativi CLEAR1 e CLEAR2 (combinazione di lesinurad con allopurinolo in pazienti che rispondono in maniera non sufficiente) sono studi multicentrici, randomizzati, della durata di 12 mesi (rispettivamente negli Stati Uniti e a livello mondiale), controllati con placebo (rispettivamente n= 603 e n= 610) per confrontare l’efficacia e la sicurezza di lesinurad (da 200 mg e da 400 mg una volta al giorno) aggiunto alle attuali dosi di allopurinolo stabili e appropriate dal punto di vista medico di ogni paziente (almeno 300 mg al giorno e almeno 200 mg al giorno per pazienti con insufficienza renale moderata) rispetto al placebo associato all’allopurinolo. I pazienti inseriti negli studi CLEAR1 e CLEAR2 presentavano livelli sierici superiori di acido urico e avevano anche subito almeno due riacutizzazioni della gotta nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003932/smops/Positive/human_smop_000913.jsp&mid=WC0b01ac058001d127&source=homeMedSearch&category=human
Parere europeo positivo per necitumumab per il trattamento del tumore del polmone.
Il CHMP ha dato parere favorevole all’approvazione del nuovo anticancro necitumumab per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule a istologia squamosa in fase avanzata o metastatica. Necitumumab (IMC-11F8) è un anticorpo monoclonale (IgG1) ricombinante umano che lega l’Epidermal growth factor receptor (EGFR), bloccando così il pathway che media proliferazione, sopravvivenza e migrazione cellulare che contribuiscono a trasformazione neoplastica e crescita tumorale.. La domanda di registrazione del farmaco è supportata dai dati dalla studio di fase III SQUIRE condotto su 1.093 pazienti con ritardo-fase squamo-cellulare che avevano ricevuto una precedente terapia per la malattia metastatica. Nello studio, i pazienti che hanno ricevuto necitumumab in combinazione con gemcitabina più cisplatino hanno mostrato una sopravvivenza complessiva media di 11,5 mesi, rispetto ai 9,9 mesi per quelle trattate con gemcitabina e cisplatino. Anche se statisticamente significativo (P = 0,012), il miglioramento del 16% nella sopravvivenza non ha soddisfatto i criteri ASCO di miglioramento “clinicamente significativo” in termini di sopravvivenza per i pazienti con NSCLC squamoso, definita come un aumento di 2,5-3,0 mesi.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003886/smops/Positive/human_smop_000924.jsp&mid=WC0b01ac058001d127&source=homeMedSearch&category=human
Approvazione europea per ibrutinib, il primo di una nuova classe di “farmaci bersaglio” alternativi alla chemio
Un’unica terapia orale ad assunzione giornaliera alternativa alla chemioterapia, sarà a brevissimo disponibile anche in Italia a seguito dell'approvazione Ema. Si tratta di ibrutinib un farmaco destinato ai pazienti colpiti da due forme di neoplasie delle cellule B, una cronica e l'altra aggressiva: la leucemia linfatica cronica e il linfoma mantellare. La sua efficacia, unitamente alle modalità di impiego e il fatto di essere impiegato in alternativa alla chemioterapia, ne fanno un vero e proprio cambio di paradigma terapeutico. Il farmaco, che era già stato designato dall’FDA come “breakthrough therapy”, ha dimostrato risultati mai osservati prima in termini di efficacia e sicurezza: nello studio di fase 3, sui pazienti con leucemia linfatica cronica pretrattati, ha mostrato ad un follow-up di 19 mesi una riduzione del rischio di progressione di malattia del 90% e un dimezzamento del rischio di morte (riduzione del 53%), rispetto ad ofatumumab.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
FDA approva una nuova terapia immunostimolante per il trattamento del mieloma multiplo
La FDA ha concesso l’approvazione a elotuzumab in combinazione con altre due terapie per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti che hanno ricevuto da uno a tre farmaci precedenti.
Elotuzumab attiva il sistema immunitario del corpo per attaccare e uccidere le cellule di mieloma multiplo. È stato approvato in combinazione con un altro trattamento approvato dalla FDA, lenalidomide+desametasone .
La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in aperto, su 646 pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente o in cui il mieloma multiplo si è ripresentato dopo una terapia precedente. Chi ha preso elotuzumab  in combinazione con lenalidomide e desametasone ha avuto un ritardo nel peggioramento della malattia (19,4 mesi) rispetto ai partecipanti che hanno preso solo lenalidomide e desametasone (14,9 mesi). Inoltre, il 78.5%di coloro che hanno preso elotuzumab  in combinazione con lenalidomide e desametasone ha visto una contrazione totale o parziale dei tumori, rispetto al 65.5% di coloro che hanno assunto solo lenalidomide e desametasone.
L’FDA ha concesso al farmaco la designazione di “breakthrough therapy”.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474684.htm
FDA approva fattore di Von Willebrand ricombinante per il trattamento degli episodi emorragici
La FDA ha approvato Vonvendi, un fattore di Von Willebrand (VWF) ricombinante, destinato ai pazienti di età superiore ai diciotto anni affetti dalla malattia di Von Willebrand (VWD). Si tratta del primo fattore di Von Willebrand ricombinante approvato dall’FDA per il trattamento e il controllo degli episodi emorragici in adulti con diagnosi di VWD.
Due gli studi clinici, a cui hanno preso parte 69 pazienti adulti affetti da VWD, che hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del medicinale per il trattamento su richiesta e il controllo delle emorragie in diverse parti del corpo. L'FDA ha concesso alla terapia la designazione di farmaco orfano.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476065.htm
FDA approva il primo farmaco per il trattamento di una rara malattia enzimatica in pazienti adulti e pediatrici
La FDA ha approvato Kanuma (sebelipase alfa), primo farmaco per il trattamento del deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL). Il farmaco è già stato autorizzato nell’Unione Europea.
I pazienti con deficit di LAL (nota anche come malattia di Wolman e malattia da accumulo degli esteri del colesterolo, CESD) presentano un’attività enzimatica LAL scarsa o nulla. Ciò si traduce in un accumulo di grasso nelle cellule di vari tessuti che possono portare a malattie del fegato o cardiovascolari e altre complicazioni. La malattia di Wolman si presenta spesso durante l'infanzia (tra i 2 e i 4 mesi di età) ed è una malattia che progredisce rapidamente. I pazienti con malattia di Wolman raramente sopravvivono oltre il primo anno di vita. La nuova terapia, Kanuma, fornisce una lipasi LAL umana ricombinante (rhLAL) che funziona in luogo della proteina LAL mancante, parzialmente attiva o inattiva nel paziente. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa una volta alla settimana in pazienti con deficit LAL a progresso rapido nei primi sei mesi di vita, e una volta ogni due settimane in tutti gli altri pazienti.
L'FDA ha concesso a Kanuma la designazione di farmaco orfano perché si tratta di una malattia rara che colpisce meno di 200.000 pazienti negli Stati Uniti.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476013.htm
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004004/human_med_001896.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
FDA approva alectinib per il trattamento del cancro al polmone ALK-positivo
La FDA ha approvato alectinib per il trattamento di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo avanzato o metastatico intolleranti al trattamento con crizotinib, un altro inibitore del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in due studi clinici a braccio singolo su pazienti con tumore NSCLC ALK-positivo e refrattario a crizotinib. Gli studi hanno inoltre esaminato l'effetto di alectinib sulle metastasi cerebrali dei pazienti: il 61% dei partecipanti con metastasi cerebrali hanno presentato una riduzione totale o parziale dei tumori al cervello, con una durata mediana della risposta di 9,1 mesi.
La FDA ha concesso ad alectinib la designazione di “breakthrough therapy”.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476065.htm
FDA approva trattamento di emergenza per il sovradosaggio di alcuni chemioterapici
La FDA ha approvato Vistogard (uridina triacetato) per il trattamento di emergenza di adulti e bambini che abbiano ricevuto una dose eccessiva di fluorouracile o capecitabina, o sviluppato determinate tossicità gravi o potenzialmente letali entro quattro giorni dalla somministrazione di questi farmaci oncologici.
I pazienti devono assumere il farmaco nel minor lasso di tempo possibile dall'overdose (in presenza o meno dei sintomi) o all'insorgere precoce (entro quattro giorni) di tossicità grave o pericolosa per la vita.
L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono state studiate in 135 pazienti oncologici adulti e pediatrici, trattati in due trial separati, che avevano ricevuto una dose eccessiva di flourouracile o capecitabina, oppure presentavano tossicità a insorgenza precoce insolitamente gravi o pericolose per la vita entro 96 ore dall’assunzione di flourouracil (non a causa di un overdose)..
Vistogard non è raccomandato per il trattamento delle reazioni avverse non di emergenza connesse a flourouracile o capecitabina perché può diminuire l'efficacia di questi farmaci. La sicurezza e l'efficacia del farmaco con assunzione più di 96 ore dopo la fine del trattamento con capecitabina o flourouracile non sono state stabilite.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476919.htm
Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di Novembre 2015)
Oggetto Regione Tipo atto Numero Mese Anno
Aggiornamento ottobre 2015 del Prontuario Terapeutico Regionale adottato con DRG 28/2015 Emilia Romagna Determinazione 17753 Dicembre 2015
Centri prescrittori e modalità di erogazione del medicinale infliximab (INFLECTRA) Lazio Circolare 03.12.15 Dicembre 2015
Farmaci sottoposti a monitoraggio. Rimborsi AlFA Puglia Circolare 02.12.15 Dicembre 2015
Monitoraggio medicinale idelalisib (Zydelig) Lazio Circolare 03.12.15 Dicembre 2015
Nota GR/11-02-/228919 del 27.4.2015 Centri prescrittori e modalità di erogazione del medicinale Aflibercept (Eyela). Lazio Circolare 03.12.15 Dicembre 2015
 
Fonte della tabella: Azygos srl
Crediti
SIF Novità Regolatorie n°16 – Dicembre 2015
Newsletter della Società Italiana di Farmacologia (SIF)

 
Registrazione del Tribunale di Milano n° 214 del 02/07/2015
ISSN 2465-1362
 
Direttore responsabile
Prof. Filippo Drago

Comitato di redazione
Proff. Giovambattista De Sarro
Antonietta Martelli

Web Editor
Dott. Federico Casale
 
Hanno collaborato a questo numero:
Lucia Gozzo (Università di Catania)
Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania).
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