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SIF Novità Regolatorie
n. 14
del 3 novembre 2015
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 14 del 3 novembre 2015
Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale (gennaio/luglio 2015)
È stato pubblicato il monitoraggio della spesa farmaceutica regionale relativo ai primi 7 mesi del 2015. È un adempimento AIFA ai sensi della Legge 222/2007, condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata dell’OsMed e delle DCR acquisite dall’AGENAS il 9 Ottobre 2015 (n° prot. 0101235-09/10/2015-AIFA-AIFA-A) nonché dei dati certificati dalle Regioni e dall’NSIS alla data del 31 Luglio 2015 della tracciabilità (DM 15 luglio 2004) e della distribuzione diretta (DM 31 luglio 2007) -acquisiti dall’AIFA il 07 Ottobre 2015
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/estratto_Monitoraggio_Spesa_Regionale_gen-lug_2015.pdf
AIFA presenta algoritmo terapeutico per ipertensione arteriosa.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha presentato il nuovo algoritmo sulla terapia antipertensiva realizzato in collaborazione con la Società Italiana dell'Ipertensione Arteriosa (SIIA).
L’elevata prevalenza dell’ipertensione nella popolazione generale, l’eterogeneità dei pazienti ipertesi a parità di valori pressori e la disponibilità di molteplici strategie antiipertensive rendono necessaria la definizione di una base comune di lavoro che permetta una semplice adozione di soluzioni terapeutiche appropriate, ottimali e sostenibili sulla base di evidenze. La definizione di un algoritmo terapeutico rappresenta il supporto di tale strategia ed è lo strumento potenzialmente efficace per raggiungere, in maniera uniforme, elevati livelli di successo terapeutico nel trattamento del paziente iperteso.
L’AIFA evidenzia che l’applicazione dell’algoritmo mira ad identificare le strategie corrette e appropriate lasciando, tuttavia, le singole scelte attuative al giudizio finale del medico.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-presenta-algoritmo-terapeutico-l%E2%80%99ipertensione-arterios
Determina di esclusione del medicinale Thalidomide Celgene® dalla Legge 648/96
A partire dal 27/09/2015 non è più possibile registrare nuovi pazienti, ai sensi della Legge 648/96, per la seguente indicazione:
“Utilizzo nella terapia di mantenimento nel trattamento dell’Amiloidosi”
Per i pazienti già registrati ai sensi della L.648/96 il monitoraggio dovrà proseguire con la stessa modalità fino al termine del trattamento iniziato.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/determinazione-di-esclusione-del-medicinale-thalidomide-celgene-dalla-legge-64896-28092015
Determina AIFA sui vaccini influenzali per la stagione 2015-2016
È stata pubblicata in G.U. la Determina dell’AIFA che autorizza i vaccini influenzali per la stagione 2015-2016. La composizione di tutti i vaccini influenzali per la stagione 2015-2016 segue le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) dell’EMA.
L’AIFA sottolinea che, in accordo alla Circolare del Ministero della Salute pubblicata il 2 settembre 2015 (“Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2015-2016”), il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è, per la nostra situazione climatica e per l’andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine dicembre.
La protezione indotta dal vaccino comincia circa dopo due settimane dalla vaccinazione e perdura per un periodo di sei-otto mesi per poi decrescere. Per tale motivo, poiché i ceppi virali in circolazione possono mutare, è necessario sottoporsi a vaccinazione antinfluenzale all’inizio di ogni nuova stagione influenzale anche quando la composizione dei vaccini rimane invariata rispetto alla precedente stagione.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicata-gazzetta-ufficiale-la-determina-aifa-che-autorizza-i-vaccini-influenzali-la-sta-
Pubblicazione schede di monitoraggio Registri Novastan e Cyramza.
A partire dal 01/07/2015 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Novastan® per una nuova indicazione terapeutica: “Anticoagulazione in soggetti adulti con trombocitopenia di tipo II, indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per via parenterale. La diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente. Tuttavia, tale prova non deve ritardare l'inizio della terapia.”
A partire dal 28/10/2015 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Cyramza per le seguenti indicazioni terapeutiche:
“in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea con progressione della malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine.”
“in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea con progressione della malattia dopo precedente chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il trattamento in associazione con paclitaxel non è appropriato.”
 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-novastan-13102015
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-cyramza-14102015
Attivazione dei Registri NIVOLUMAB BMS L.648/96 e del Registro Eylea
A partire dal 19/10/2015, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale nivolumab BMS per la seguente indicazione terapeutica:
“Trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad istologia squamosa (L. 648/96)”.
A partire dal 21/10/2015 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale EYLEA, per la seguente indicazione terapeutica:
“EYLEA è indicato per il trattamento negli adulti di compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME)”
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/attivazione-del-registro-nivolumab-bms-l64896-19102015
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/attivazione-del-registro-eylea-22102015
Nota esplicativa per medici e farmacisti sul Registro CAPRELSA
In merito ai controlli inseriti nei Registri AIFA, relativamente al medicinale Caprelsa (vandetanib), al fine di agevolare la compilazione delle schede di monitoraggio, si chiariscono alcuni aspetti importanti strettamente legati all’applicazione del Risk Management Plan (RMP) gestito direttamente tramite il Registro AIFA in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-esplicativa-medici-e-farmacisti-sul-registro-caprelsa
AIFA: Attivato programma d’uso compassionevole per nuova terapia antiretrovirale per trattamento infezione da HIV
L’AIFA comunica che, grazie alla disponibilità dell’azienda Gilead Sciences, in risposta alla richiesta della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT), è stato attivato - ai sensi del Decreto Ministeriale 8 Maggio 2003 - un programma di uso compassionevole per l'utilizzo dell'associazione fissa elvitegravir 150 mg/ cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ tenofovir alafenamide 10 mg (E/C/F/TAF) in singola compressa, attualmente ancora in attesa di Decisione della Commissione Europea. In particolare, potranno accedere al protocollo di uso compassionevole i pazienti che rispondano ai seguenti criteri di inclusione:
  • Bisogno identificato di trattamento con regimi a base di tenofovir disoproxil fumarate (TDF) e concomitanti tossicità e complicazioni renali o ossee:
    • Pazienti con CKD di stadio 3 ;
    • Pazienti con osteoporosi, storia di frattura da fragilità ossea, o un FRAX score >20% (fratture osteoporotiche maggiori). 
  • Nessun trattamento alternativo identificato dal proprio medico come migliore o equivalente in termini di profilo di efficacia e di sicurezza.
Rimarranno invece esclusi dal protocollo i pazienti che rispondano ai seguenti criteri:
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Storia di intolleranza/allergia significativa ad analoghi nucleosidici/nucleotidici.
  • Resistenza documentata a elvitegravir.
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-attivato-programma-d%E2%80%99uso-compassionevole-nuova-terapia-antiretrovirale-trattamento-in-0
L’EMA raccomanda idarucizumab come antidoto all’anticoagulante dabigatran etexilato
L’EMA ha espresso parere favorevole all’immissione in commercio di Praxbind (idarucizumab) come antidoto specifico per l'anticoagulante Pradaxa (dabigatran etexilato), quando è richiesta una rapida inversione dei suoi effetti. Idarucizumab è indicato per pazienti in trattamento con dabigatran etexilato che debbano sottoporsi a interventi chirurgici di emergenza o in caso di sanguinamento incontrollato. Il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all'immissione in commercio di Praxbind a seguito di una valutazione accelerata, procedura che consente di velocizzare l'accesso dei pazienti ai trattamenti che possono rappresentare un’opzione terapeutica innovativa. Negli studi clinici condotti su 283 volontari sani e 123 pazienti con sanguinamento incontrollato o sottoposti a interventi chirurgici o procedure di emergenza, Praxbind ha portato a una completa inversione dell’effetto anticoagulante di Pradaxa entro 5 minuti dalla sua somministrazione, con un'azione di lunga durata che ha consentito la gestione delle emergenze dei pazienti, mostrando un buon profilo complessivo di sicurezza.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/09/news_detail_002399.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
EMA lancia consultazione su nuove linee guida per accelerare lo sviluppo di antibiotici
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha lanciato una consultazione pubblica su una bozza di linee guida sull'uso delle analisi di farmacocinetica e farmacodinamica nello sviluppo degli antibiotici. Il documento fornisce uno strumento per facilitare e accelerare lo sviluppo di nuovi antibiotici, in particolare quelli indicati per le infezioni da batteri multiresistenti.
Le linee guida riflettono sia i recenti progressi scientifici sia l'esperienza regolatoria in questa materia e forniscono uno strumento di orientamento per gli sviluppatori di farmaci delineando i requisiti normativi riguardo al tipo di dati che devono essere raccolti, la loro analisi e interpretazione in vista di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/09/news_detail_002402.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Infezioni fungine, EMA approva isocuvonazolo
L’EMA ha approvato il nuovo antifungino isavuconazolo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormicosi (zigomicosi) nei quali il trattamento con anfotericina B sia inappropriato. Isavuconazolo è un nuovo antimicotico ad ampio spettro, che appartiene alla classe dei triazoli.
Il farmaco è indicato per il trattamento potenziale di infezioni fungine invasive pericolose per la vita, che prevalentemente si verificano in pazienti immunocompromessi (persone con infezione da HIV, cancro, con neutropenia e che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali).
L’approvazione del farmaco si basa sui dati degli studi di fase III SECURE e VITAL.
Lo studio SECURE era uno studio globale condotto doppio cieco randomizzato che ha arruolato 516 pazienti (popolazione intent-to-treat) e ha valutato la sicurezza e l'efficacia di isavuconazolo una volta al giorno contro voriconazolo due volte al giorno nel trattamento primario delle malattie fungine invasive causate da Aspergillus o altri funghi filamentosi.
Lo studio VITAL era uno studio in aperto su isavuconazolo (N = 149 pazienti) nel trattamento dei pazienti aspergillosi con insufficienza renale preesistente o in pazienti con malattia fungina invasiva.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=19676
Emofilia A, parere favorevole del CHMP per l'approvazione di rFVIIIFc
L’EMA ha dato parere favorevole per l’autorizzazione all’immissione in commercio di rFVIIIFc, un fattore VIII ricombinante legato al dominio Fc dell'IgG1 umana, candidato al trattamento dell’emofilia A.
Il parere favorevole si è basato sui risultati dello studio clinico di fase 3 A-LONG, che ha esaminato l’efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di rFVIIIFc in soggetti maschi con emofilia A grave di età superiore ai 12 anni, già trattatati in precedenza, e dello studio clinico di fase 3 Kids A-LONG, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di rFVIIIFc in bambini sotto i 12 anni di età con emofilia A già precedentemente trattati.
Il parere favorevole è ora passato alla Commissione Europea (EC: European Commission) per l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto nella UE.
Il farmaco rFVIIIFc, è approvato per il trattamento dell’emofilia A negli Stati Uniti d’America, in Canada, Australia, Nuova Zelanda e Giappone.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=19492
Melanoma, FDA approva combinazione ipilimumab e nivolumab
FDA ha approvato l’impiego della combinazione di ipilimumab e nivolumab, due farmaci immunoterapici sviluppati da Bristol-Myers Squibb, per il trattamento del melanoma BRAF V600 wild-type (cioè senza la mutazione del gene BRAF) non resecabile o metastatico.
Si tratta di una indicazione concessa con procedura accelerata e che si basa sulla risposta del tumore e sulla durata di tale risposta. Per diventare definitiva, tale indicazione dovrà essere confermata da trial ulteriori.
Questa è la prima volta che l’FDA approva una combinazione di due farmaci immuno-oncologici. Il nuovo trattamento sarà immediatamente disponibile negli Usa.
La società americana ha reso noto che in uno studio di Fase III la combinazione dei due farmaci nivolumab e ipilimumab è risultata più efficace di ipilimumab da solo nel trattamento del cancro della pelle che si è diffuso o che non può essere operato.
Ipilimumab e nivolumab appartengono a una classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario, che amplificano la risposta del sistema immunitario al cancro e sono più sicuri e più efficace rispetto alla chemioterapia.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm465274.htm
Psoriasi, bocciatura FDA per tofacitinib
Le autorità regolatorie americane si sono espresse in maniera negativa circa l’approvazione del farmaco tofacitinib per la terapia della psoriasi.
La domanda di registrazione del farmaco per questa indicazione si basava sui risultati del programma di studi clinici di fase III OPT (Oral treatment Psoriasis Trials) che ha incluso 5 trial disegnati per valutare l’efficacia di tofacitinib 5 mg e 10 mg in pazienti con psoriasi a placche nella forma da moderata a severa.
Disponibile per via orale, in Usa il farmaco è approvato dal 2012 come seconda linea per l’artrite reumatoide dopo il fallimento di  uno o più DMARDs, mentre per questa stessa indicazione in Europa il farmaco è stato respinto per due volte.
Tofacitinib è già approvato in 37 Paesi per la terapia dell’artrite reumatoide.

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=4&id=19673
Malattia dell'occhio secco: FDA boccia lifitegrast
FDA non ha approvato lifitegrast per la malattia dell'occhio secco negli adulti.
La domanda di registrazione per il nuovo farmaco per lifitegrast ha incluso i dati di quattro studi clinici randomizzati e controllati che hanno arruolato oltre 1.800 pazienti. Questi studi includono uno studio di fase 2, due studi di fase 3 di efficacia e sicurezza (OPUS-1 e OPUS-2), e uno studio di sicurezza di fase 3 a lungo termine (SONATA).
Shire ha recentemente completato OPUS-3, uno studio di fase 3 condotto con  lifitegrast, FDA ha chiesto anche ulteriori informazioni relative alla qualità del prodotto.
Lifitegrast è un antagonista delle integrine che inibisce l’attivazione delle cellule T e l’adesione, migrazione, proliferazione e rilascio delle citochine. Il farmaco è sviluppato come soluzione topica per il trattamento della sindrome da occhio secco.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=4&id=19680
FDA approva pembrolizumab per il cancro avanzato del polmone non a piccole cellule
L’FDA ha concesso l'approvazione con procedura accelerata a pembrolizumab, farmaco per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, la cui malattia abbia avuto una progressione nonostante precedenti terapie, e per la cura di tumori che presentino una proteina denominata PD-L1. Pembrolizumab è approvato per l’uso insieme a un test diagnostico, il PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, primo test progettato per rilevare l'espressione della proteina PD-L1 in questo tipo di tumori.
Pembrolizumab, già approvato per pazienti con melanoma avanzato, agisce aumentando la risposta del sistema immunitario alle cellule tumorali stesse.
La FDA ha concesso a pembrolizumab la designazione di terapia innovativa per questa indicazione, in quanto attraverso prove cliniche preliminari è stato dimostrato che il farmaco può offrire un notevole miglioramento rispetto alle terapie disponibili. Il farmaco ha ottenuto anche lo status di revisione prioritaria, che viene concesso ai farmaci che, al momento della presentazione della domanda, hanno il potenziale per rappresentare un significativo miglioramento nel trattamento di una condizione grave.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm465444.htm
FDA approva nuovo farmaco iniettabile per il trattamento della schizofrenia
FDA ha approvato lauroxil aripiprazolo iniettabile a rilascio prolungato per il trattamento di adulti affetti da schizofrenia, somministrato  da un operatore sanitario ogni 4-6 settimane con un'iniezione nel braccio o nel gluteo.
L'efficacia del farmaco è stata dimostrata in parte da uno studio clinico condotto per 12 settimane su 622 partecipanti. Nei pazienti affetti da schizofrenia acuta che erano stati stabilizzati con aripiprazolo orale, lauroxil aripiprazolo ha mantenuto l'effetto del trattamento rispetto a un placebo.
Lauroxil aripiprazolo e altri farmaci antipsicotici atipici utilizzati per il trattamento della schizofrenia presentano – informa l’FDA - un “Boxed Warning” per avvisare gli operatori sanitari dell’aumento del rischio di morte associato con l'uso off-label di questi farmaci per trattare i problemi comportamentali nelle persone anziane con psicosi correlata alla demenza. Nessun farmaco in questa classe è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm465801.htm
Carcinoma polmonare avanzato. FDA estende le indicazioni d’uso approvate di Opvido
FDA ha autorizzato Opvido (nivolumab) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato (metastatico) non a piccole cellule, la cui malattia sia progredita durante o dopo la chemioterapia a base di platino. All'inizio del 2015, l’Agenzia statunitense aveva autorizzato il farmaco per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato a istologia squamosa. Con il nuovo provvedimento, l’FDA ne ha quindi esteso l'uso ai pazienti con lo stesso tumore ma a istologia non squamosa. L'FDA ha concesso a Opdivo per questa indicazione la designazione di terapia innovativa e lo status di revisione prioritaria.
La sicurezza e l'efficacia di Opdivo per la nuova indicazione sono state dimostrate in uno studio internazionale randomizzato, in aperto, su 582 partecipanti con NSCLC avanzato, la cui malattia era progredita durante o dopo il trattamento con la chemioterapia a base di platino e un’appropriata terapia biologica.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale e l'endpoint secondario era il tasso di risposta obiettiva (la percentuale di pazienti che hanno sperimentato riduzione completa o parziale del tumore). I partecipanti trattati con Opdivo hanno vissuto in media 12,2 mesi rispetto alla media di 9,4 mesi di coloro che hanno ricevuto il trattamento con docetaxel. Inoltre, il 19% dei pazienti trattati con Opdivo ha sperimentato una riduzione totale o parziale del tumore, un effetto che è durato in media diciassette mesi, rispetto al 12% dei pazienti trattati con docetaxel, per i quali l’effetto è durato una media di sei mesi.
 
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm466413.htm
Normative sui Prontuari Terapeutici Regionali (pubblicate nel mese di Ottobre 2015)
Oggetto Regione Tipo atto Numero Mese Anno
Aggiornamento scheda regionale tossina botulinica Lazio Circolare 07.10.2015 Ottobre 2015
Approvazione della terza revisione trimestrale per l'anno 2015 del Prontuario Terapeutico della Regione Piemonte Piemonte Determinazione 635 Ottobre 2015
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco per uso umano IMNOVID® (pomalidomide) per l’indicazione trattamento “in associazione con desametasone di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia la lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia”. Sardegna Determinazione 1055 Ottobre 2015
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco per uso umano ZYDELIG® (idelalisib) per l’indicazione trattamento “in associazione con rituximab di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, o come trattamento di prima linea in presenza di una delezione 17p o una mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia; in monoterapia in pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento”. Sardegna Determinazione 1053 Ottobre 2015
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale ANORO® (umeclidinio- vilanterolo) per l’indicazione “trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi dei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)”. Sardegna Determinazione 1052 Ottobre 2015
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale Sunitinib (SUTENT®) per l’indicazione “trattamento di tumori neoendocrini pancreatici ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti”. Sardegna Determinazione 1054 Ottobre 2015
Determinazione AIFA n. 1215/2015 in merito alla specialità medicinale nivolumab. Centri prescrittori Puglia Circolare 15.10.15 Ottobre 2015
Determina AIFA n. 1233 del 24 settembre 2015 in merito alla specialità medicinale Cyramza (ramucirumab). Centri prescrittori. Puglia Circolare 19.10.15 Ottobre 2015
Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale secondo le indicazioni dell'Agenzia italiana del farmaco – AIFA Trentino Alto Adige Decreto Assessorile 14459 Ottobre 2015
Integrazione Commissione PTR di cui al Decreto n. 50 del 28.09.2012 “Revisione della Commissione per il Prontuario Terapeutico Regionale” Sardegna Decreto Assessorile 33 Ottobre 2015
Prescrivibilità Grazax ed Oralair - Modalità dispensazione e Piano terapeutico- Prescrivibilità terapia iposensibilizzante SC per Graminacee Lombardia Circolare 08.10.2015 Ottobre 2015
Prontuario Terapeutico Ospedale - Territorio Regionale (PTOR) - IX Edizione aggiornata al 3 trimestre 2015 Marche Delibera Giunta Regionale 878 Ottobre 2015
Riclassificazione e modalità di erogazione farmaco Synagis (palivizumab): chiarimenti sulle modalità erogative Lazio Circolare 16.10.2015 Ottobre 2015
Ricognizione centri regionali autorizzati alla utilizzazione e prescrizione delle specialità medicinali Adcetris (brentuximab), Atriance (nelarabine), Mabthera (rituximab), Revlimid (lenalidomide), Torisel (temsirolimus), Zevalin (ibritumomab tiuxetan) per il trattamento dei Linfomi e specifiche indicazioni, previste dai Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio AIFA Marche Determinazione 358 Ottobre 2015
Fonte della tabella: Azygos srl
Crediti
SIF Novità Regolatorie n°14 – Ottobre 2015 
Newsletter della Società Italiana di Farmacologia (SIF)
Registrazione del Tribunale di Milano n° 214 del 02/07/2015

Direttore responsabile
Prof. Filippo Drago

Comitato di redazione
Prof. Giovambattista De Sarro
Prof.ssa Antonietta Martelli

Web Editor
Dott. Federico Casale

Hanno collaborato a questo numero
Lucia Gozzo (Università di Catania)
Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
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