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SIF Novità Regolatorie
n. 2
del 30 dicembre 2014
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 2 del 30 dicembre 2014
Epatite C – Parere favorevole della CTS AIFA per il programma di uso terapeutico nell’Epatite C della combinazione interferon-free di AbbVie

La Commissione Tecnico-Scientifica di AIFA ha espresso, con procedura accelerata, parere favorevole in merito all’attivazione di un “programma di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”, ai sensi del D.M. 08/05/2003, per la combinazione interferon-free composta da ABT-450/rombitasvir e dasabuvir nei pazienti affetti da epatite cronica C ad alto rischio di progressione della malattia. L’attivazione di questo programma ha come obiettivo quello di garantire l’accesso alla terapia per i pazienti affetti da Epatite C in via accelerata rispetto all’attuale procedura registrativa dell’associazione ABT-450/rombitasvir e dasabuvir in corso di approvazione tramite procedura accelerata presso EMA e preliminarmente all’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia.Il programma di uso terapeutico sopramenzionato si aggiunge al programma di uso compassionevole su base nominale della combinazione interferon-free di AbbVie attualmente in corso.

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/epatite-c-–-programma-di-uso-terapeutico-nell’-epatite-c-con-la-combinazione-interferon-fr-0

Ipilimumab anche in prima linea nei pazienti con melanoma avanzato

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ammesso al regime di rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale l’anticorpo monoclonale ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) anche negli adulti non precedentemente trattati (trattamento di prima linea).

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link: 
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ipilimumab-rimborsabile-anche-come-trattamento-di-prima-linea

Inserimento dell’impianto intra-vitreale di desametasone (Ozurdex®) nell’elenco dei medicinali rimborsati dal SSN (ai sensi della Legge 648/96) per il trattamento dei pazienti affetti da edema maculare diabetico resistenti o intolleranti alla terapia con ranibizumab (Lucentis®).
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2014/07/25/14A05749/sg
Sproporzionato aumento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse (attese e non gravi) a carico di medicinali equivalenti e biosimilari

Da un'analisi effettuata sui dati registrati, nel primo semestre del 2014, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), è emerso uno sproporzionato aumento del numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse per alcuni principi attivi per i quali è scaduto il brevetto e quindi esistono i medicinali equivalenti e biosimilari.
Nella quasi totalità dei casi si tratta di segnalazioni che contengono reazioni avverse non gravi ed attese, ad esempio disturbi gastrointestinali o reazioni allergiche lievi.

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2014/07/08/14A05079/sg

Minimizzare il rischio di danno epatico da agomelatina (Valdoxan/Thymanax®): le raccomandazioni del PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee (PRAC) dell’EMA.

Il PRAC raccomanda che siano potenziate le avvertenze riguardanti il danno epatico presenti nelle informazioni sul prodotto, che Valdoxan/Thymanax debbano essere attualmente controindicati in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni a maggior rischio di effetti collaterali epatici e che venga inviata una lettera agli operatori sanitari per informarli delle modifiche

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link: 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/07/news_detail_002136.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Approvato dall’EMA l’(F-18)-flutemetamolo, un radiotracciante diagnostico per via endovenosa da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale nei soggetti adulti per la valutazione della malattia di Alzheimer (AD) e la demenza

Vizamyl(flutemetamolo (18F)), destinato al solo uso diagnostico, è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di ß-amiloide del cervello. Le radiazioni emesse possono essere rilevate alla scansione PET, consentendo ai medici di sapere se è presente o meno un significativo numero di placche. 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002557/WC500172953.pdf

Approvata dall’FDA nuova associazione dinaltrexone/bupropione per la gestione cronica del peso corporeo

La Food and Drug Administration ha approvato naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato (compresse a rilascio prolungato) come opzione di trattamento per la gestione cronica del peso in aggiunta ad una dieta ipocalorica e all'attività fisica. Il farmaco è approvato per l'uso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI – Body Mass Index) pari o superiore (obesità) a 30 o negli adulti con un BMI pari o superiore a 27 (sovrappeso) che hanno almeno una condizione correlata al peso, come la pressione alta (ipertensione), il diabete di tipo 2, o il colesterolo alto (dislipidemia).

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link: 
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/l’fda-approva-nuovo-farmaco-la-gestione-cronica-del-peso

Pembrolizumabapprovato dall’FDA in seconda linea per il melanoma avanzato

La Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione accelerata per pembrolizumab, per il trattamento di pazienti con melanoma avanzato non resecabile o che non risponde più ad altri farmaci. 
Pembrolizuab ha ricevuto l’indicazione per l’impiego in seconda linea dopo la terapia con ipilimumab, un tipo di immunoterapia. Nei pazienti con melanoma il cui tumore esprime una mutazione genetica nota BRAF V600, pembrolizumab potrà essere utilizzato dopo la terapia con ipilimumab e un inibitore di BRAF.

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link: 
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/fda-approva-pembrolizumab-il-melanoma-avanzato

FDA approva dulaglutide, nuovo agonista GLP-1 once a week

La Food and Drug Administration ha approvato dulaglutide, una iniezione sottocutanea una volta alla settimana per migliorare il controllo glicemico, insieme a dieta ed esercizio fisico, negli adulti con diabete di tipo 2. Dulaglutide è un agonista del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide 1), un ormone che aiuta a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stati valutati in sei studi clinici nei quali 3.342 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati con il farmaco. I pazienti trattati con dulaglutide hanno avuto un miglioramento nel controllo della glicemia a lungo termine, come osservato con la riduzione del livello di HbA1c.

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/fda-approva-dulaglutide-il-diabete-di-tipo-2
Nota Informativa Importante su Konakion® (26/06/2014)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza sulla modifica della via di somministrazione parenterale autorizzata da intramuscolare ad endovenosa di Konakion®.
Durante il trattamento con Konakion® sono stati segnalati casi in cui la somministrazione intramuscolare determinava un effetto di deposito ed un rilascio continuato di vitamina K1 che potevano causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante oltre ad un possibile rischio di formazione di ematomi.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione alla nuova via di somministrazione del Konakion® 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile a seguito dell’aggiornamento delle informazioni sul prodotto. Le modalità corrette di somministrazione del farmaco sono esclusivamente la via orale e la via endovenosa.

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/attualita/1682

Insufficienti i dati di efficacia e sicurezza di basiliximab (Simulect®) nel trapianto di cuore: una nota informativa importante dall’AIFA
L’AIFA evidenzia la mancanza di studi randomizzati adeguatamente dimensionati che confrontavano Simulect® con altri agenti induttori o con l’assenza di terapia di induzione in indicazioni di trapianto diverse da quelle approvate, come ad esempio il trapianto di cuore. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo saranno aggiornati per riflettere la mancanza di dati di efficacia e di sicurezza favorevoli negli studi clinici disponibili condotti nel trapianto di cuore.
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-simulect-basiliximab-08092014
Come minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola e di ipocalcemia da prodotti medicinali a base di denosumab (Prolia® e Xgeva®): raccomandazioni AIFA
L'AIFA ha reso disponibili nuove e importanti raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e di ipocalcemia durante il trattamento con Prolia® e Xgeva®, due farmaci contenenti l’anticorpo monoclonale denosumab. 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/importanti-raccomandazioni-di-sicurezza-dell’aifa-i-farmaci-prolia-e-xgeva-denosumab
Aggiornamento AIFA sulla sicurezza cardiovascolare di aceclofenac
L’AIFA ha reso disponibili nuove importanti informazioni sull’antinfiammatorio non steroideo (FANS) non selettivo aceclofenac. Il rischio cardiovascolare di aceclofenac è simile a quello di diclofenac e degli inibitori selettivi della COX-2. Aceclofenac è ora controindicato in pazienti con cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, malattie cerebrovascolari; o insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV (Classificazione New York HeartAssociation-NYHA). 

Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nuove-controindicazioni-ed-avvertenze-su-aceclofenac
Aggiornamento dei documenti relativi ad attività regolatorie regionali per i mesi di luglio-settembre 2014

Oggetto

Regione

Tipo atto

Numero

Mese

Anno

Aggiornamento giugno 2014 del Prontuario Terapeutico Regionale

Emilia Romagna

Determinazione

9930

Luglio

2014

Aggiornamento parziale del Prontuario Terapeutico Regionale di cui alla DGR n. 56/94 del 29 dicembre 2009.

Sardegna

Decreto Assessorile

17

Luglio

2014

Centri abilitati alla redazione dei piani terapeutici. Aggiornamento 01.07.14

Piemonte

Comunicato

01.07/14

Luglio

2014

Centri autorizzati a prescrivere i farmaci Ig Vena, Venital, Adcetris, Avastin, Lucentis, Perjeta, Eylea, Alimta

Trentino Alto Adige

Delibera Giunta Provinciale

17.07.14

Luglio

2014

Centri autorizzati a prescrivere il farmaco Avastin

Trentino Alto Adige

Delibera Giunta Provinciale

04.07.14

Luglio

2014

Centri prescrittori e modalità di erogazione del medicinale Crizotinib (XALKORI)

Lazio

Circolare

17.07.14

Luglio

2014

Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei medicinali IGVENA e VENITAL per la nuova indicazione “Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante” (CIDP)

Sardegna

Determinazione

785

Luglio

2014

Centri regionali autorizzati alla prescrizione e alla somministrazione intravitreale di Avastin (bevacizumab), ai sensi della legge 648/96, di Lucentis (ranibizumab), di Macugen (pegaptanib) e di Eylea (aflibercept)

Sardegna

Determinazione

690

Luglio

2014

D.g.r. n.1539/2005 - Composizione, nomina e funzionamento Commissione Terapeutica Regionale (CTR)

Basilicata

Delibera Giunta Regionale

958

Luglio

2014

Decreto del Commissario ad acta n. 28 del 23 luglio 2014 - Adempimenti LEA. Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (P.T.O.R.) - Commissione Terapeutica Regionale (C.T.R.): modifica composizione.

Molise

Altro

28

Luglio

2014

Individuazione centri prescrittori farmaci oncologici Perjeta e altri.

Liguria

Delibera Giunta Regionale

837

Luglio

2014

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale secondo le indicazioni dell'Agenzia italiana del farmaco

Trentino Alto Adige

Decreto Assessorile

233

Luglio

2014

Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Perjeta (pertuzumab)

Veneto

Decreto Dirigenziale

126

Luglio

2014

Integrazione Det. 690 del 2/7/2014 - Centri regionali autorizzati alla prescrizione e somministrazione intravitreale di Avastin (bevacizumab), ai sensi della legge 648/96, di Lucentis (ranibizumab), di Macugen (pegaptanib) e di Eylea (aflibercept)

Sardegna

Determinazione

784

Luglio

2014

Integrazione Determinazione n. 690 del 2.07.2014 - Centri regionali autorizzati alla prescrizione e alla somministrazione intravitreale di Avastin (bevacizumab), ai sensi della legge 648/96, di Lucentis (ranibizumab), di Macugen (pegaptanib) e di Eylea (aflibercept)

Sardegna

Determinazione

699

Luglio

2014

Notifica delle decisioni della Commissione Regionale per il Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicilia.

Sicilia

Circolare

01.07.14

Luglio

2014

Prontuario Terapeutico Ospedale - Territorio Regionale (PTOR) - V Edizione aggiornata al 1^ semestre 2014

Marche

Delibera Giunta Regionale

883

Luglio

2014

Adempimenti L.E.A. 2014. Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (P.T.O.R). Aggiornamento : Luglio 2014

Molise

Determinazione

131

Agosto

2014

Aggiornamento dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Benlysta (belimumab) indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpipositivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard. Integrazione al Decreto n. 33 del 22 aprile 2013.

Veneto

Decreto Dirigenziale

142

Agosto

2014

Aggiornamento delle strutture sanitarie autorizzate alla stesura dei piani terapeutici per la prescrizione dei farmaci per l'osteoporosi (nota AlFA 79)

Lazio

Circolare

22.08.14

Agosto

2014

Aggiornamento luglio 2014 del Prontuario Terapeutico Regionale adottato con dgr 2111/2013

Emilia Romagna

Determinazione

10830

Agosto

2014

Disposizioni relative alla promozione dell'appropriatezza e della razionalizzazione d'uso dei farmaci e dei dispositivi medici e del relativo monitoraggio.

Marche

Delibera Giunta Regionale

974

Agosto

2014

Indicazioni operative per la terapia con i Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) nella Regione Veneto. Integrazione del Decreto n. 75 del 25 luglio 2013.

Veneto

Decreto Dirigenziale

146

Agosto

2014

Individuazione Centri prescrittori farmaci soggetti a monitoraggio AIFA - IG Vena, Venital e altri.

Liguria

Delibera Giunta Regionale

1031

Agosto

2014

Individuazione dei Centri di Riferimento Regionali abilitati alla prescrizione dell'ormone somatotropo GH di cui alla NOTA AIFA 39"

Toscana

Delibera Giunta Regionale

712

Agosto

2014

Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Alimta (pemetrexed) indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino.

Veneto

Decreto Dirigenziale

141

Agosto

2014

Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Avastin (bevacizumab) indicato, in combinazione con carboplatino e gemcitabina, nel trattamento di pazienti adulti con prima recidiva di carcinoma platino-sensibile ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o di altri inibitori VEGF o di altri agenti mirati al recettore VEGF del medicinale Avastin

Veneto

Decreto Dirigenziale

143

Agosto

2014

Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Lucentis (ranibizumab) indicato nel trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a miopia patologica.

Veneto

Decreto Dirigenziale

140

Agosto

2014

Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Vectibix (panitumumab)

Veneto

Decreto Dirigenziale

136

Agosto

2014

Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale - Aggiornamento 1 Semestre 2014

Liguria

Delibera Giunta Regionale

1074

Agosto

2014

Aggiornamento del Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale Regionale "Testo Unico dicembre 2010 di cui al Decreto Commissariale del 29 marzo 2011 n.U0026; riunioni della Commissione di giugno-settembre 2014

Lazio

Determinazione

13312

Settembre

2014

Centri autorizzati dalle Regioni e Province autonome alla prescrizione dei medicinali orfani: Ilaris.

Puglia

Circolare

18.09.14

Settembre

2014

Centri individuati per la prescrizione del medicinale Xarelto - indicazione TVP: integrazione.

Friuli Venezia Giulia

Circolare

19.09.14

Settembre

2014

Centri prescrittori e modalità di erogazione del medicinale Pasireotide (SIGNIFOR).

Lazio

Circolare

10.09.14

Settembre

2014

Centri prescrittori e modalità di erogazione del medicinale Pertuzumab (PERJETA)

Lazio

Circolare

10.09.14

Settembre

2014

Centri prescrittori e modalità di erogazione del medicinale Tolvaptan (SAMSCA)

Lazio

Circolare

10.09.14

Settembre

2014

Comunicazione sul medicinale OPSUMIT (macitentan)

Piemonte

Comunicato

18.09.14

Settembre

2014

Individuazione Centri regionali autorizzati alla utilizzazione e prescrizione della specialità medicinale Benlysta (Belimumab). Integrazione D.D. n.335/2013.

Puglia

Determinazione

277

Settembre

2014

Individuazione Centri regionali autorizzati alla utilizzazione e prescrizione della specialità medicinale Eylea (Aflibercept)

Puglia

Determinazione

282

Settembre

2014

Fonte della tabella: Azygos srl

Crediti

SIF Novità Regolatorie

Direttore responsabile
Prof. Filippo Drago (Università di Catania)

Hanno collaborato a questo numero:
Lucia Gozzo (Università di Catania)
Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Andrea Navarria (Università di Catania)

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