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SIF Novità Regolatorie
n. 86
del 30 aprile 2022
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 86 del 30 aprile 2022
Prescrizione di Paxlovid® da parte dei medici di medicina generale

Con Determina DG 160/2022, l’AIFA ha stabilito che i medici di medicina generale possono prescrivere il farmaco antivirale Paxlovid® per il trattamento precoce della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), in pazienti adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a COVID-19 severa. La prescrizione avverrà tramite Piano Terapeutico, al momento cartaceo, tramite il quale il farmaco potrà essere ritirato direttamente in farmacia, senza costi a carico del cittadino e senza aggravi per il SSN. La distribuzione del farmaco alle farmacie (distribuzione per conto, DPC) avverrà gratuitamente da parte di farmacisti e grossisti, grazie ad un Protocollo d’intesa tra Ministero della Salute, AIFA e rete delle farmacie e dei distributori farmaceutici. Rimane possibile, comunque, la prescrizione da parte dei centri specialistici COVID-19 individuati dalle Regioni, tramite registro di monitoraggio AIFA.

 

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Casi di epatite autoimmune: nessuna correlazione con vaccini a mRNA anti-COVID-19

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ha concluso che i dati disponibili non supportano un nesso di causalità tra i vaccini anti-COVID-19 Comirnaty® e Spikevax® e casi molto rari di epatite autoimmune (AIH).

La valutazione del PRAC si basa sui dati della letteratura medica, sui casi di AIH segnalati spontaneamente nel database EudraVigilance e su ulteriori dati forniti dai titolari dell’autorizzazione all'immissione in commercio. Il PRAC ha concluso che le prove disponibili non giustificano attualmente un aggiornamento delle Informazioni del Prodotto dei vaccini.

L’EMA continuerà a monitorare qualsiasi nuova segnalazione della condizione e adotterà le misure appropriate, qualora necessario.

 

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Modifiche delle procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19 con la fine dell’emergenza

Con la conclusione dello stato di emergenza sono state apportate modifiche sulla gestione degli studi sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso compassionevole per i pazienti affetti da COVID-19.

Dal 1 Aprile 2022 i protocolli degli studi clinici, osservazionali e dei programmi di uso compassionevole non saranno più valutati in via preliminare dalla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA e dal comitato etico dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, che pertanto cessa di operare come comitato etico unico nazionale. Permane la competenza di questo comitato per la valutazione degli emendamenti sostanziali di sperimentazioni cliniche e studi osservazionali sui quali abbia espresso inizialmente il proprio parere. Per le nuove domande la valutazione ritorna di competenza dei comitati etici locali.

In relazione alla copertura assicurativa degli studi sperimentali senza scopo di lucro in ambito COVID-19, cessando le misure di emergenza si applica quanto previsto dal Decreto del Ministero della Salute del 30 novembre 2021.

 

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Approvazione di remdesivir come primo trattamento COVID-19 per i bambini sotto i 12 anni

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’estensione di indicazione di remdesivir per il trattamento dei pazienti di età pari o superiore a 28 giorni che pesano almeno 3 kg che siano risultati positivi a Sars-CoV-2 e che siano ricoverati in ospedale o che non siano ricoverati in ospedale ma affetti da COVID-19 da lieve a moderato ad alto rischio di progressione verso COVID-19 grave, ricovero o morte.

 

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Approvazione europea di abemaciclib per il trattamento del tumore al seno in fase iniziale

L’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha approvato abemaciclib in associazione alla terapia endocrina adiuvante standard per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale (early breast cancer - EBC), positivo per i recettori ormonali (HR+), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-), con linfonodi positivi e ad alto rischio di recidiva.

L’approvazione è basata sui risultati dello studio di Fase III monarchE che ha arruolato 5.637 pazienti con EBC HR+, HER2-, ad alto rischio, che ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia invasiva (invasive disease free survival- IDFS). Inoltre, con un’analisi successiva, nei pazienti della coorte 1 che avevano terminato il trattamento di studio di 2 anni, il farmaco, in combinazione con l’endocrino-terapia (ET), ha ridotto il rischio di recidiva del 32% rispetto alla sola ET adiuvante standard (HR: 0.68 [95% CI: 0.57-0.81].

Questi dati si aggiungono ai risultati positivi mostrati nel trattamento del tumore metastatico della mammella, confermando l’efficacia di abemaciclib nelle diverse fasi della malattia.

 

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Pubblicazione dell’undicesimo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19

L’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) ha pubblicato l’undecesimo rapporto sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19, relativo alle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) durante la campagna vaccinale, dal 27 dicembre 2020 al 26 marzo 2022, per i cinque vaccini in uso.

Nel periodo considerato sono pervenute 134.361 segnalazioni su un totale di 135.849.988 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 99 ogni 100.000 dosi), di cui l’82,1% riferite a eventi non gravi. I tassi di segnalazione relativi alla seconda dose sono inferiori a quelli relativi alla prima e ancora più bassi per la terza dose. La popolazione esposta alla quarta dose è ancora limitata.

Comirnaty® è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (65,2%), seguito da Spikevax® (24,7%), Vaxzevria® (9,0%), COVID-19 Vaccino Janssen® (1,1%) e Nuvaxovid® (0,02%), in uso dal 28 febbraio 2022. Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, brividi, disturbi gastro-intestinali, reazioni vegetative, stanchezza, reazione locale o dolore in sede di iniezione.

Per le vaccinazioni nella fascia di età 5-11 anni, risultano inserite complessivamente 439 segnalazioni (circa lo 0,3% delle segnalazioni totali) per il vaccino Comirnaty®, l’unico attualmente utilizzato in questa popolazione, con un tasso di segnalazione di circa 21 casi ogni 100.000 dosi. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono stati dolore in sede di iniezione, cefalea, febbre e stanchezza, in particolare dopo la prima dose.

Viene riportato, inoltre, l’andamento per tipologia di segnalatore. Nel tempo è stato osservato un notevole incremento delle segnalazioni da paziente (passate dal 6 al 38%), con diminuzione di quelle da tutti le altre tipologie di segnalatori (medici, altri operatori sanitari, farmacisti).

 

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Chiusura PT Web-based Pradaxa®, Xarelto®, Eliquis®, Lixiana® per l’indicazione fibrillazione atriale non-valvolare

A partire dal 1 Aprile 2022 è terminato il monitoraggio PT web-based dei farmaci anticoagulanti orali ad azione diretta per l’indicazione “Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione”.

Il monitoraggio AIFA rimane, invece, attivo, per il “trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti”.

 

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Approvazione europea di enfortumab vedotin per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

La Commissione europea (CE) ha approvato enfortumab vedotin in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, già trattati in precedenza con una chemioterapia contenente platino e un inibitore del PD-1/L1. L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase III EV-301, multicentrico, in aperto, randomizzato, che ha valutato enfortumab vedotin rispetto alla chemioterapia (docetaxel, paclitaxel o vinflunina) in 608 pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, già trattati in precedenza con un inibitore del PD-1/L1 e chemioterapia a base di platino. L’endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS) mentre gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta complessiva, la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia, nonché la valutazione della sicurezza/tollerabilità e dei parametri di qualità della vita. I pazienti trattati con enfortumab vedotin hanno ottenuto un beneficio in termini di OS, con una mediana di sopravvivenza di 3,9 mesi più lunga rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia.

 

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Approvazione europea di rimegepant per la prevenzione e il trattamento degli attacchi acuti di emicrania

La Commissione europea (CE) ha approvato rimegepant, il primo antagonista del recettore del peptide del gene della calcitonina (CGRP) in compresse per via orale a rapida dissoluzione, indicato per il trattamento in acuto dell’emicrania, con o senza aura, e per il trattamento preventivo dell’emicrania episodica negli adulti che hanno almeno quattro attacchi di emicrania al mese. I risultati dello studio di fase III hanno dimostrato una riduzione superiore del dolore e dei sintomi associati all’emicrania a 2 ore con una singola dose di rimegepant rispetto al placebo. Lo studio di prevenzione ha dimostrato che rimegepant assunto a giorni alterni garantisce una riduzione superiore del numero di giorni al mese con emicrania nelle settimane 9-12 del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al placebo, mantenuta con la continuazione del dosaggio durante il periodo di estensione in aperto di 12 mesi. Il farmaco ha, inoltre, raggiunto la significatività statistica sugli endpoint co-primari di libertà dal dolore e di libertà dai sintomi più fastidiosi 2 ore dopo la somministrazione rispetto al placebo per il sollievo dal dolore (riduzione del dolore moderato o grave a nessun dolore o dolore lieve) con ritorno alla normale funzionalità.

 

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Approvazione europea di brolucizumab per il trattamento dell’edema maculare diabetico.

EMA ha approvato brolucizumab per il trattamento dell’edema maculare diabetico (DME), sulla base dei dati disponibili degli studi di fase III randomizzati e in doppio cieco KESTREL e KITE, che hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto ad aflibercept nella variazione della acuità visiva meglio corretta (BCVA) rispetto al basale. Nel complesso, una percentuale numericamente inferiore di occhi nei pazienti trattati con brolucizumab presentava fluido intraretinico, sottoretinico o entrambi, alla cinquantaduesima settimana rispetto agli occhi trattati con aflibercept (in KESTREL 60,3% per brolucizumab contro 73,3% per aflibercept; in KITE rispettivamente 54,2% contro 72,9%). Dopo la fase di carico di 5 dosi con iniezioni a 6 settimane di distanza, è possibile personalizzare il trattamento per i pazienti con DME in base alla attività di malattia. Nei pazienti senza attività di malattia, dovrebbero essere considerare utilizzati intervalli di 12 settimane tra i trattamenti con brolucizumab, mentre nei pazienti con attività di malattia il trattamento dovrebbe essere ripetuto ad intervalli di 8 settimane.

 

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Direttore responsabile: Prof. Filippo Drago (Università di Catania; P.I. di Farmacologia Clinica/Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico “G. Rodolico – San Marco”, Catania)

Hanno collaborato a questo numero: Lucia Gozzo, Serena Brancati, Laura Longo, Daniela C. Vitale.

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