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SIF Novità Regolatorie
n. 79
del 30 settembre 2021
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Il contenuto di questo sito è da intendersi come a scopo puramente informativo. La Società Italiana di Farmacologia (SIF) non accetta alcuna responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o cattive interpretazioni presenti in queste pagine o in quelle cui si fa riferimento (link).
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 79 del 30 settembre 2021
Istituzione della Nota AIFA 99 per la prescrizione dei farmaci per la BPCO

Il 1 Settembre 2021 è entrata in vigore la Nota AIFA 99 che regolamenta la prescrizione dei farmaci inalatori indicati nella terapia di mantenimento dei pazienti con Broncopneumopatia Cronico-Ostruttiva (BPCO).

I farmaci inclusi nella Nota 99 sono quelli impiegati per uso inalatorio che presentano indicazione nella terapia di mantenimento della BPCO, ovvero beta2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA), anticolinergici a lunga durata d’azione (LAMA) e combinazioni precostituite di LABA + ICS (steroide inalatorio), LABA + LAMA e LAMA + LABA + ICS.

La Nota 99 è inoltre associata alla eliminazione del piano terapeutico (PT) per le associazioni precostituite di LABA/LAMA, che potranno quindi essere prescritte anche dal Medico di Medicina Generale. Le triplici associazioni LABA/LAMA/ICS continueranno invece ad essere prescritte dallo specialista con PT.

 

Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:

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AIFA fornisce chiarimenti sulle dosi addizionali di vaccino anti COVID-19 per i soggetti trattati con immunosoppressori:

L’AIFA ha pubblicato l’elenco dei principali immunosoppressori da considerare ai fini della selezione dei soggetti per i quali può essere indicata la dose addizionale di vaccino anti COVID-19.

Tale lista è stata redatta sulla base del meccanismo d’azione dei diversi farmaci, della letteratura disponibile sugli effetti degli stessi sulla risposta anticorpale nei pazienti vaccinati, delle raccomandazioni formulate da società scientifiche o organismi internazionali e sulla base di un confronto con esperti clinici.

La lista non è esaustiva, ma solo indicativa dei principali farmaci la cui assunzione, contemporaneamente o nei sei mesi antecedenti la somministrazione delle dosi precedenti del vaccino, possa averne ridotto la risposta. Pertanto, la lista deve essere utilizzata insieme ad una valutazione clinica che tenga conto anche della diagnosi patologia di base, della storia clinica e dello stato attuale del singolo paziente.

Di conseguenza, potrà essere raccomandata una dose addizionale anche a pazienti trattati con farmaci non presenti nella lista. La tempistica della somministrazione della dose addizionale dovrà, inoltre, tenere conto della tipologia di immunosoppressore impiegato, al fine di garantire la migliore possibilità di risposta al vaccino. In ogni caso, la somministrazione della dose addizionale non può avvenire prima di 28 giorni dalla seconda dose di vaccino.

La decisione di somministrare una dose addizionale di vaccino deve essere, in ogni caso, presa sulla base delle caratteristiche cliniche del paziente e non di un eventuale dosaggio degli anticorpi anti spike per i quali non è attualmente disponibile uno standard di riferimento né una concentrazione considerata ottimale/adeguata.

 

Maggiori informazioni

AIFA rende disponibili i medicinali anakinra, baricitinib e sarilumab per il trattamento della COVID-19

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha valutato le nuove evidenze disponibili per il trattamento della COVID-19 con anakinra, baricitinib e sarilumab, farmaci immunomodulanti attualmente autorizzati per altre indicazioni.

I suddetti farmaci saranno inseriti nell’elenco dei medicinali erogabili ai sensi della L.648/96, che consente la copertura a carico del Servizio Sanitario Nazionale e si aggiungono al tocilizumab nel trattamento di soggetti ospedalizzati con polmonite ingravescente da COVID-19 sottoposti ad ossigenoterapia.

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Il provvedimento sarà efficace dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

 

Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:

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EMA valuta i dati sulla dose di richiamo del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty

L’EMA ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’uso di una dose di richiamo di Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) condurrà una valutazione accelerata dei dati presentati, compresi i risultati provenienti da uno studio clinico in corso su circa 300 adulti sani che hanno ricevuto una dose di richiamo approssimativamente 6 mesi dopo la seconda dose. L’Agenzia sta anche valutando i dati presenti in letteratura sull’uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRNA (Comirnaty o SpikeVax) in soggetti gravemente immunocompromessi.

Le indicazioni sulle modalità di somministrazione dei vaccini rimangono prerogativa dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione che orientano le campagne vaccinali in ciascuno Stato membro dell’UE.

 

Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:

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Parere europeo positivo per bimekizumab, primo doppio inibitore di IL-17A e IL-17F per la psoriasi moderata-severa

La Commissione Europea ha approvato bimekizumab, un inibitore di IL-17A e IL-17F, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.

Bimekizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega selettivamente con alta affinità alle citochine IL-17A, IL-17F e IL-17AF, bloccando la loro interazione con il complesso del recettore IL-17RA/IL-17RC.

L’approvazione si basa sui risultati provenienti da tre studi di fase 3 [versus placebo e ustekinumab (BE VIVID), versus placebo (BE READY) e versus adalimumab (BE SURE)] che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in 1.480 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Tutti gli studi hanno raggiunto gli endpoint primari e secondari. In particolare, i pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto livelli superiori di clearance cutanea (PASI 90 e IGA 0/1) alla settimana 16 rispetto a quelli che hanno ricevuto adalimumab, placebo e ustekinumab. Le risposte cliniche ottenute con bimekizumab alla settimana 16 sono state, inoltre, mantenute fino a un anno in tutti gli studi.

 

Maggiori informazioni

Direttore responsabile: Prof. Filippo Drago (Università di Catania; P.I. di Farmacologia Clinica/Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico “G. Rodolico – San Marco”, Catania)

Hanno collaborato a questo numero: Lucia Gozzo, Serena Brancati, Laura Longo, Daniela C. Vitale.

Nuove indicazioni dell'Istituto Superiore di Sanità per l’uso dei vaccini COVID-19 in gravidanza e allattamento

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha aggiornato le indicazioni sulla vaccinazione contro COVID-19 in gravidanza e allattamento. In linea con l’aggiornamento del documento “Indicazioni ad interim su vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento”, in considerazione dell’attuale scenario epidemiologico e delle crescenti evidenze sulla efficacia e sicurezza della vaccinazione sia nei confronti del feto che della madre, la vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 con vaccini a mRNA è stata raccomandata per le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre. Relativamente al primo trimestre, invece, la vaccinazione può essere presa in considerazione dopo valutazione dei potenziali benefici/rischi.

La vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 è altresì raccomandata per le donne che allattano, senza necessità di sospendere l’allattamento.

 
Maggiori informazioni

Studi clinici COVID-19 approvati da AIFA (aggiornamento 30/09/2021)

LINK

 

Molecola
Studio
Fase di studio
Promotore
Documenti


ABX464
Studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento dell’infiammazione e nella prevenzione dell’insufficienza respiratoria acuta associata a COVID-19 in pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti con età ≥ 18 anni con almeno un fattore di rischio aggiuntivo che sono infetti da SARS-CoV-2 (Studio MiR-AGE)
II/III
ABIVAX
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1198899/MiR-AGE-ABX464_documenti.zip?download=true


Acalabrutinib
Studio randomizzato di Fase II sull’efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib in aggiunta alle migliori terapie di supporto verso le migliori terapie di supporto in soggetti ricoverati con COVID-19.
II
AcertaPharma BV
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1198879/ACE-ID-201-Acalabrutinib_documenti.zip?download=true


Acido acetilsalicilico
Studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco su uso di Acido acetilsalicilico nella prevenzione della polmonite grave da SARS-CoV2 nei pazienti ospedalizzati (Asperum)
III
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1521457/ASPERUM_documenti.zip?t=1623662893693&download=true


Anakinra
Trattamento con Anakinra suPAR-guidato per la convalida del rischio e della gestione anticipata dell’insufficienza respiratoria grave da Covid-19: SAVE-MORE studio confirmatorio, di fase III, randomizzato, in doppio cieco
III
Hellenic Institute for the Study of Sepsis
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1317783/SAVE-MORE_documenti.zip?download=true


AZD7442
Studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo di AZD7442 per il trattamento dei pazienti adulti affetti da COVID 19 in regime ambulatoriale
III
AstraZeneca AB
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1328597/TACKLE_Study_documenti.zip?download=true


Baricitinib
BARICIVID-19 STUDY: MultiCentre, randomised, Phase IIa clinical trial evaluating efficacy and tolerability of Baricitinib as add-on treatment of in-patients with COVID-19 compared to standard therapy
II
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/BARCIVID_documenti.zip


Baricitinib
A proof-of concept study of the use of Janus Kinase 1 and 2 Inhibitor, Baricitinib, in the treatment of COVID-19-related pneumonia
II
Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1201047/BREATH_Baricitinib_documenti.zip?download=true


Baricitinib
A Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled, Parallel‐Group Phase 3 Study of Baricitinib in Patients with COVID‐19 Infection (studio COV‐BARRIER)
III
Eli lilly
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1215300/COV-BARRIER_documenti.zip?download=true


Canakinumab
Studio di fase 3°, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di canakinumab sulla sindrome di rilascio delle citochine in pazienti con polmonite indotta da COVID-19 (CAN-COVID)
III
Novartis Research and Development
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161445/CAN-COVID_documenti.zip?download=true


Ciclosporina A liposomiale
A proof-of-concept study of the use of Inhaled liposomal -Cyclosporin-A in the treatment of moderate COVID-19-related pneumonia: a two-step phase II clinical trial
II
Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1304959/INCIPIT_documenti.zip?download=true


Colchicina
Trattamento con COLchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota (COLVID-19)
II
Azienda Ospedaliera di Perugia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/colchicina_Documenti.zip


Colchicina
Colchicina per contrastare la risposta infiammatoria in corso di polmonite da COVID 19
II
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/ColCOVID_documenti.zip


Colchicina
ColcHicine in patients with COVID-19: a home CarE study
III
Società Italiana di Reumatologia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1172274/CHOICE-19_documenti.zip?download=true


CT-P59
A Phase 2/3, Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination with Standard of Care in Outpatients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection.
II/III
CELLTRION, Inc.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1293631/CT-P59_non_ospedalizzati_documenti.zip?download=true


CT-P59
A Phase 2/3, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination with Standard of Care in Hospitalized Patients with SARS-CoV-2 Infection
II/III
CELLTRION, Inc.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1293614/CT-P59_ospedalizzati_documenti.zip?download=true


Darunavir-cobicistat

Idrossiclorochina

Lopinavir-ritonavir

Favipiravir
Adaptive Randomized trial for therapy of Corona virus disease 2019 at home with oral antivirals (ARCO-Home study)
III
INMI “L. Spallanzani” – Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161449/ARCO_documenti.zip?download=true


Defibrotide
Uso di Defibrotide in infusione intravenosa per ridurre la progressione dell’insufficienza respiratoria in pazienti con polmonite severa da COVID-19
II
IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161453/DEF-IVID19_documenti.zip?download=true


Edoxaban
Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Edoxaban e/o Colchicina in pazienti affetti da SARS-CoV-2 gestiti in ambiente extra ospedaliero - Protocollo CONVINCE
/
Insel Gruppe AG, Bern University Hospital, Department Of Cardiology 
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1304937/CONVINCE_documenti.zip?download=true


Emapalumab Anakinra
Studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto, a 3 gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma (anti-IFNγ), e di anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1(IL-1), a confronto con terapia standard, nel ridurre l’iper-infiammazione e il distress respiratorio in pazienti con infezione da SARS-CoV-2
II/III
Swedish Orphan Biovitrum AB, Stockholm, Sweden
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Sobi.IMMUNO-101_documenti.zip


Enoxaparina
Intermediate dose enoxaparin in hospitalized patients with moderate-severe COVID19: a pilot phase II single-arm study, INHIXACOVID19
II
Università di Bologna
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/INHIXACOVID_documenti.zip


Enoxaparina
Enoxaparina a dosi profilattiche o terapeutiche con monitoraggio degli outcomes nei soggetti infetti da covid-19: studio pilota su 300 casi arruolati da un singolo istituto - Studio EMOS-COVID
III
ASST-FBF-SACCO
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1166736/EmosCovid_documenti.zip?download=true


Enoxaparina
Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19 positivi: comparazione fra dosaggio di 40 mg in monosomministrazione versus 40 mg bigiornalieri. Un trial clinico randomizzato X-COVID
III
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161413/X-COVID_documenti.zip?download=true


Eparina a basso peso molecolare
Studio randomizzato controllato sull’efficacia e sulla sicurezza di alte verso basse dosi di eparina a basso peso molecolare in pazienti ricoverati per grave polmonite in corso di COVID-19 e coagulopatia, e che non richiedano ventilazione meccanica. (COVID-19 HD)
III
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1172254/COVID-19-HD_documenti.zip?download=true


Eparine
A Multicenter, Adaptive, Randomized Controlled Platform Trial of the Safety and Efficacy of Antithrombotic Strategies in Hospitalized Adults with COVID-19
IV
University of Pittsburgh
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1272383/ACTIVE4_documenti.zip?download=true


Favipiravir
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Favipiravir in the Treatment of Adult Inpatients with COVID-19-General Type (HS216C17
III
ASST Fatebenefratelli Sacco
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161433/HS216C17_documenti.zip?download=true


hzVSF-v13
Efficacia e sicurezza di hzVSF-v13 somministrato per via endovenosa in pazienti affetti da polmonite da COVID-19: studio proof of concept di fase II, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo. Codice: hzVSF_v13-0006
II
ImmuneMed Inc.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1293641/hzVSF_documenti.zip?download=true


Idrossiclorochina
Hydroxychloroquine sulfate early administration in symptomatic out of hospital COVID-19 positive patients (Hydro-Stop-COVID19 Trial)
II
ASUR-AV5 Ascoli Piceno
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Hydro-Stop_Documenti.zip


Idrossiclorochina
PRECOV: studio controllato, in singolo cieco, sugli effetti della idrossiclorochina nella prevenzione di COVID-19 in operatori sanitari a rischio
III
IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161461/PRECOV-documenti.zip?download=true


Idrossiclorochina
PROTECT: A randomized study with Hydroxychloroquine versus observational support for prevention or early phase treatment of Coronavirus disease (COVID-19) - IRST 100.47
II
Ist. Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS - Meldola
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161417/PROTECT_documenti.zip?download=true


Idrossiclorochina

Azitromicina
Studio clinico randomizzato controllato open label per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di idrossiclorochina più azitromicina versus idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (AZI-RCT-COVID19)
III
Università del Piemonte Orientale (UPO)
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161441/AZI-RCT-COVID-19_documenti.zip?download=true


Idrossiclorochina

Tocilizumab

Sarilumab

Siltuximab

Canakinumab, Baricitinib

Metilprednisolone
Cumulative adaptive, multiarm, multistage and multicentre randomized clinical trial with immunotherapy for Moderate COVID-19 (the AMMURAVID trial)
Multifase
Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT)
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161429/AMMURAVID_documenti.zip?download=true


Immunoglobuline umane polivalenti

Eparina a basso peso molecolare
Immunoglobuline umane polivalenti somministrate per via endovenosa ad alte dosi più eparina a basso peso molecolare (LMWH) in pazienti con un quadro clinico infiammatorio precoce COVID-19 (Studio IVIG/H/Covid-19)
/
AUO Policlinico Umberto I Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1178302/IVIG-H-Covid-19_documenti.zip?download=true


Interferone-β-1a
Studio interventistico, randomizzato e controllato, in aperto per il trattamento con Interferone-β-1a (IFNβ-1a) di pazienti con Covid-19
II
IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1198889/INTERCOP-Interferone-beta_documenti.zip?download=true


Interferone-β-1a
Valutazione dell’attività antivirale e immunomodulatoria di Interferone-Beta in pazienti COVID-19 anziani
II
Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT), CNR, Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1266695/ANTIICIPATE_documenti.zip?download=true


Ivermectina
Randomized, Double-blind, Multi Centre Phase II, Proof of Concept, Dose Finding Clinical Trial on Ivermectin for the early Treatment of COVID-19
II
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Verona
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1201058/COVER_ivermectina_documenti.zip?download=true


MAD0004J08
Studio di Fase I dose incrementale per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 MAD0004J08 in adulti sani
I
Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1331350/MAD0004J08_documenti.zip?download=true


MAD0004J08
Studio clinico randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, multicentrico, adattativo di fase II-III senza soluzione di continuità per selezionare la dose e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale MAD0004J08 in pazienti adulti con diagnosi recente di COVID-19 da asintomatico a moderatamente severo
II/III
Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1493035/A0001B_documenti.zip?t=1619702766469&download=true


Mavrilimumab
A randomized, double blind, placebo-COntrolled trial of MavrilimumaB for Acute respiratory failure due To COVID-19 pneumonia with hyper-inflammation: the COMBAT-19 trial
II
IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161465/COMBAT-documenti.zip?download=true


Metilprednisolone
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per valutare l’efficacia della somministrazione di Metilprednisolone ad alte dosi in aggiunta al trattamento standard, in pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV2 - Codice: RCT-MP-COVID-19.
/
Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1272373/RCT-MP-COVID-19_documenti.zip?download=true


MK-4482
Studio clinico di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in partecipanti adulti non ospedalizzati con COVID-19.
II/III
MSD
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1317768/MK-4482-non_ospedalizzati_documenti.zip?download=true


MK-4482
Studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase 2/3 volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in adulti ospedalizzati affetti da COVID-19
II/III
MSD
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1317758/MK-4482-ospedalizzati_documenti.zip?download=true


Opaganib
Studio di fase 2a, randomizzato, doppio cieco versus placebo, con Opaganib, inibitore dell'enzima sfingosina chinasi-2 (SK2), in soggetti adulti, ospedalizzati affetti da polmonite da SARS-CoV-2. Codice studio: ABC-110
II
RedHill Biopharma Ltd
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1215290/ABC-110_documenti.zip?download=true


Pamrevlumab
Studio di fase 2/3 in aperto, randomizzato, a due gruppi paralleli multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di pamrevlumab, in confronto alla gestione clinica standard, in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (FivroCov)
II/III
UCSC - Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161437/FibroCov_documenti.zip?download=true


Raloxifene
Studio clinico di fase 3, multicentrico, adattativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di due differenti dosi di raloxifene in pazienti adulti paucisintomatici affetti da COVID-19.RLX0120
II/III
Dompé farmaceutici Spa
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1266684/RLX0120_documenti.zip?download=true


Remdesivir
Studio di fase 3, randomizzato volto a valutare la sicurezza e l’attività antivirale di remdesivir (GS-5734TM) in partecipanti affetti da COVID-19 moderato rispetto al trattamento standard di cura
III
GileadSciences, Inc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/GS-US-540-5774_documenti.zip


Remdesivir
Studio di fase 3, randomizzato volto a valutare la sicurezza e l’attività antivirale di Remdesivir (GS-5734TM) in partecipanti affetti da COVID-19 grave
III
GileadSciences, Inc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/GS-US-540-5773_documenti.zip


Remdesivir
A Phase 2/3 Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Remdesivir (GS-5734™) in Participants from Birth to < 18 Years of Age with COVID-19 (GS-US-540-5823)
II/III
GileadSciences, Inc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1215280/GS-US-540-5823_documenti.zip?download=true


Remdesivir Clorochina o IdrossclorochinaLopinavir/Ritonavir

Interferone β1a
Studio controllato e randomizzato internazionale su trattamenti aggiuntivi per COVID-19 in pazienti ospedalizzati che ricevono tutti lo standard di cura locale
II

Disegno adattativo
Organizzazione Mondiale della Sanità
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Solidarity_Documenti.zip


Reparixin
Adaptive phase 2/3, randomized, controlled multicenter study on the efficacy and safety of Reparixin in the treatment of hospitalized patients with COVID-19 pneumonia (REPAVID-19)
II/III
Dompé farmaceutici Spa - Ospedale San Raffaele
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161457/REPAVID-19_documenti.zip?download=true


Sarilumab
Studio adattativo di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo,

per valutare l’efficacia e la sicurezza di sarilumab in pazienti ospedalizzati affetti

da COVID-19
II/III
Sanofi-Aventis Recherche&Développement
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1132417/Sarilumab_sinossi.pdf/a50f6c42-c528-bd0e-118c-0f8bb85affe1


Sarilumab
Studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico volto a confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Sarilumab per via endovenosa in aggiunta allo standard of care rispetto allo standard of care, nel trattamento di pazienti con polmonite severa da COVID-19. (ESCAPE)
III
INMI "L. Spallanzani" - Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161421/ESCAPE_documenti.zip?download=true


Sarilumab
Pilot study on the use of sarilumab in patients with covid-19 infection (COVID-SARI)
Studio pilota
ASST Fatebenefratelli Sacco
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161409/COVID-SARI_documenti.zip?download=true


Selinexor
A Phase 2 Randomized Single-Blind Study to Evaluate the Activity and Safety of Low Dose Oral Selinexor (KPT-330) in Patients with Severe COVID-19 Infection (XPORT-CoV-1001)
II
KaryopharmTherapeuticsInc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161425/XPORT-CoV-1001_documenti.zip?download=true


SNG001
Sperimentazione di fase III, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza di SNG001 per via inalatoria per il trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19 di grado moderato
III
Synairgen Research Limited
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1493027/A0001B_documenti.zip?t=1619702623111&download=true


Steroidi

Eparina
Steroidi e eparina non frazionata in pazienti critici con polmonite da COVID-19. Studio STAUNCH-19 (STeroids And UNfraCtionatedHeparin in covid-19 patients)
III
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1166754/STAUNCH_documenti.zip?download=true


Terapia immunomodulante

(tocilizumab, anakinra sarilumab interferon beta-1a)

Vitamina C

Terapia anticoagulante

Statine

Antiaggreganti piastrinici

ACE inibitori/sartani
Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia (REMAP-CAP)
IV
University Medical Center Utrecht
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1304948/REMAP-CAP_documenti.zip?download=true


Tocilizumab
Uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l’efficacia della somministrazione precoce del Tocilizumab (TCZ) in pazienti affetti da polmonite da COVID-19.
II
Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1133024/RCT-TCZ-COVID19_protocollo.pdf/2793ddeb-23de-0881-31c5-207250492e7b


Tocilizumab
Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19
II+ coorte osservazionale
Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale –Napoli
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/TOCIVID-19_documenti.zip


Tocilizumab
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di tocilizumab in pazienti affetti da polmonite grave da COVID-19
III
F. Hoffmann-La Roche Ltd
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Tocilizumab_Documenti.zip/de5f8c7c-eb76-a046-c8a8-2e41fd90aa2d


Tocilizumab
A multicenter randomized trial to evaluate the efficacy of tocilizumab in patients with severe Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) pneumonia failing glucocorticoids (Anticipant Study)
III
AOU di Modena
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1317794/ANTICIPANT_Study_documenti.zip?download=true


Tofacitinib

Idrossiclorochina
TOFAcitinib più Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite interstiziale sostenuta da infezione da COVID 19: trial randomizzato controllato multicentrico in aperto (TOFACOV-2)
II
Ospedali Riuniti di Ancona
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1166769/TOFACOV-2_documenti.zip?download=true


Vaccino a DNA plasmidico per COVID-19
Studio di Fase I/II per determinare la sicurezza e l’immunogenicità di COVID-eVax, un vaccino a DNA plasmidico per COVID-19, in volontari sani adulti
I/II
Takis S.r.l.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1329040/COVID-eVax_documenti.zip?download=true


Vaccino GRAd-COV2
Studio Clinico di Fase 1 del vaccino GRAd-COV2 per COVID-19 somministrato con dosi crescenti ad adulti ed anziani sani per valutarne la sicurezza e l’immunogenicità.
I
Reithera SRL
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1204841/RT-CoV-2_Vaccino_ReiThera_documenti.zip?download=true


Vaccino GRAd-COV2
A Phase II/III, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of GRAd-COV2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older. COVITAR
II/III
Reithera SRL
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1437818/COVITAR+_documenti.zip?t=1615216379070&download=true


Vaccino GRAd-COV2
A Phase II/III, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of GRAd-COV2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older. COVITAR
II/III
Reithera SRL
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1328608/COVITAR+_documenti.zip?download=true


Vitamina D
COVitaminD Trial: prevenzione di complicanze da COVID-19 in pazienti oncologici in trattamento attivo
II
Istituto Europeo di Oncologia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1266673/COVitaminD_documenti.zip?download=true

Ottavo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’AIFA ha pubblicato l’ottavo Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 agosto 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Comirnaty è il vaccino attualmente più utilizzato in Italia (71%), seguito da Vaxzevria (16%), Spikevax (11%) e COVID-19 Vaccino Janssen (2%). In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 67%, Vaxzevria 24%, Spikevax 8%, COVID-19 vaccino Janssen 1%).

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

Per quanto riguarda le vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose e Comirnaty (76%) o Spikevax (24%) come seconda dose, sono pervenute 248 segnalazioni, su un totale di 604.865 somministrazioni, con un tasso di segnalazione di 41 ogni 100.000 dosi somministrate.

Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, sono state registrate 838 segnalazioni su un totale di 3.798.938 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 22 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età.

 

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Il CHMP raccomanda l’estensione delle indicazioni di mepolizumab in altre malattie causate da eosinofili

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’uso del mepolizumab, anticorpo monoclonale che ha come target l’interleuchina-5 (IL-5), per tre patologie tipo causate da eosinofili quali la sindrome ipereosinofila (HES), la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Il parere positivo si basa sui dati di tre studi che hanno valutato il ruolo dell’inibizione mirata dell'IL-5 da parte del mepolizumab nelle malattie causate dagli eosinofili.

Il farmaco è già approvato come trattamento aggiuntivo per i pazienti con asma eosinofilo grave.

 

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FDA autorizza l’associazione pembrolizumab+lenvatinib come terapia di prima linea per il cancro al rene

FDA ha approvato l’associazione tra una terapia anti-PD-1 (pembrolizumab) e un inibitore multichinasico orale (lenvatinib) come trattamento di prima linea per adulti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC).

L’approvazione si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III CLEAR (KEYNOTE-581), in cui l’associazione ha portato a miglioramenti significativi sulle misure di efficacia di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e tasso di risposta oggettiva, rispetto al sunitinib.

La decisione determina un ampliamento delle indicazioni già esistenti di entrambi i farmaci, e sposta sunitinib dal setting di prima linea. Pembrolizumab era già stato approvato negli Stati Uniti in combinazione con axitinib per il trattamento di prima linea degli adulti con RCC avanzato, mentre lenvatinib è stato autorizzato per l’uso insieme a everolimus per i pazienti con RCC avanzato dopo una precedente terapia anti-angiogenica.

 

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AIFA ha presentato il primo “Atlante delle disuguaglianze sociali nell’uso dei farmaci”

L’AIFA ha presentato il primo “Atlante delle disuguaglianze sociali nell’uso dei farmaci per la cura delle principali malattie croniche”, finalizzato alla valutazione di come, nell’ambito di un sistema universalistico, l’accesso al farmaco per le principali malattie croniche sia correlato ad alcuni fattori socio-economici come l’istruzione, l’occupazione e la composizione del nucleo familiare.

Dall’analisi emerge che il consumo dei farmaci è più elevato tra i soggetti residenti nelle aree più svantaggiate, probabilmente a causa del peggior stato di salute, che potrebbe essere associato a uno stile di vita non corretto. Il fenomeno sembra essere evidente per quasi tutte le condizioni analizzate, in modo particolare per i farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti e, nelle donne, per gli antiosteoporotici. Tale correlazione, invece non è stata evidenziata dall’analisi dei dati di aderenza e persistenza al trattamento.

 

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Approvazione europea per tafasitamab in combinazione con lenalidomide per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

La Commissione europea ha approvato tafasitamab in combinazione con lenalidomide, seguito da monoterapia con tafasitamab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Si tratta di un anticorpo monoclonale umanizzato Fc-modificato citolitico avente come bersaglio il CD19. L’approvazione condizionata si basa sui risultati dello studio L-MIND, i cui risultati hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 56,8% (endpoint primario), con un tasso di risposta completa (CR) del 39,5% e un tasso di risposta parziale (PR) del 17,3%.

La durata mediana della risposta (mDOR) è stata di 43,9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi (endpoint secondario).

 

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Approvazione FDA di avalglucosidase alfa per la malattia di Pompe a esordio tardivo

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Nexviazyme (avalglucosidase alfa-ngpt) per il trattamento di pazienti di un anno e più di età con malattia di Pompe ad esordio tardivo.

Avalglucosidasi alfa è una terapia enzimatica sostitutiva sperimentale studiata per migliorare la penetrazione dell’enzima nelle cellule dei muscoli, in particolare dei muscoli scheletrici.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III COMET che ha confrontato avalglucosidase con l’alglucosidasi alfa in pazienti con malattia di Pompe a esordio tardivo. Il nuovo farmaco ha mostrato miglioramenti nella funzione respiratoria e nelle misure di distanza a piedi e confermato un buon profilo di sicurezza.

 

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Prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 e richieste di importazione di medicinali non autorizzati utilizzati in sostituzione dei vaccini approvati

L’AIFA ha effettuato approfondimenti su alcune richieste sospette di importazione segnalate dagli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF), riguardanti il medicinale Parvulan. Tale medicinale, contenente Corynebacterium parvum e privo di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) in Italia, è legalmente registrato e commercializzato in Brasile, come “stimolante dell’immunità innata, coadiuvante nel trattamento di infezioni dermatologiche di origine virale, batterica, fungina e protozoaria, coadiuvante in infezioni sistemiche e locali”.

L’AIFA ha ritenuto necessario effettuare tali approfondimenti a seguito di una serie di richieste di considerevoli quantitativi di tale medicinale ai sensi del DM 11 febbraio 1997 che regolamenta l’importazione dall’estero dei farmaci, nonché sulla base dell’indicazione terapeutica riportata a supporto dell’importazione (trattamento di pazienti affetti da Herpes Zoster) per la quale, attualmente, risultano essere autorizzati e commercializzati in Italia diversi medicinali. L’analisi ha permesso di rilevare un utilizzo del medicinale diverso da quello dichiarato nella richiesta di importazione. Il Parvulan, infatti, risulterebbe essere proposto come trattamento off label, quindi al di fuori di quanto previsto nel citato DM 11/2/97, per la prevenzione della COVID-19, in alternativa ai vaccini autorizzati. Tale utilizzo non ha a supporto alcuna evidenza scientifica né un razionale tale da consentirne l’uso nell’ambito di una sperimentazione clinica. Il possibile uso del farmaco in sostituzione dei vaccini autorizzati rappresenta quindi un potenziale pericolo per la salute dei soggetti che si sottopongono a questo trattamento.

 

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FDA approva belzutifan per la malattia di von Hippel-Lindau

FDA ha approvato belzutifan, un inibitore del fattore di ipossia-inducibile, per i pazienti adulti con malattia di von Hippel-Lindau (VHL) che richiedono una terapia per il carcinoma a cellule renali (RCC), gli emangioblastomi del sistema nervoso centrale (SNC) o i tumori neuroendocrini pancreatici (pNET), e che non richiedono un intervento chirurgico immediato.

Le proteine conosciute come fattori inducibili dall’ipossia, tra cui HIF-2α, possono accumularsi nei pazienti quando VHL, una proteina tumore con attività oncosoppressiva, è inattiva. Se non adeguatamente regolato, l’accumulo di HIF-2α può stimolare diversi oncogeni associati alla proliferazione cellulare, all’angiogenesi e alla crescita tumorale, portando alla crescita di tumori sia benigni che maligni.

Belzutifan è stato studiato nello studio 004 in corso (NCT03401788), uno studio clinico in aperto su 61 pazienti con RCC associato a VHL (VHL-RCC). I pazienti arruolati avevano, inoltre, altri tumori associati a VHL, tra cui emangioblastomi del SNC e pNET. I pazienti hanno ricevuto belzutifan 120 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile. Il tasso di risposta obiettiva è stato del 49% per gli RCC-VHL, del 63% per gli emangioblastomi del SNC e dell’83% nei pNET.

La durata mediana della risposta non è stata raggiunta dopo 18 mesi.

 

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FDA autorizza il tisotumab vedotin per il cancro alla cervice

FDA ha concesso un’approvazione accelerata al coniugato anticorpo-farmaco tisotumab vedotin-tftv come monoterapia per il trattamento di adulti con cancro alla cervice ricorrente o metastatico in progressione durante o dopo chemioterapia.

Tisotumab vedotin è composto dall’anticorpo monoclonale diretto al fattore tissutale (TF) e dalla tecnologia ADC, che utilizza un legante che elimina la proteasi per collegare l'agente citotossico MMAE all’anticorpo. Una volta che il complesso ADC-TF entra in una cellula tumorale, MMAE viene rilasciato e interrompe la rete di microtubuli delle cellule che si dividono attivamente, portando alla morte cellulare.

La decisione, che segue una revisione prioritaria concessa dalla FDA in aprile, si è basata sulla risposta tumorale e sulla durata della risposta dello studio di fase II innovaTV 204.

Lo studio, a braccio singolo, ha valutato tisotumab vedotin in 101 pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico che avevano ricevuto un massimo di due precedenti regimi sistemici, compreso almeno un precedente regime di chemioterapia a base di platino.

I risultati hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 24% e una durata mediana della risposta di 8,3 mesi. Le altre terapie esistenti per il cancro cervicale precedentemente trattato tendono a portare a ORR limitati, di solito meno del 15%, con tempi mediani di sopravvivenza globale che vanno da 6 mesi a 9,4 mesi.

 

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