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SIF Novità Regolatorie
n. 74
del 31 marzo 2021
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 74 del 31 marzo 2021
Esito delle valutazioni del PRAC del vaccino COVID-19 AstraZeneca: i benefici continuano ad essere superiori ai rischi

Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha concluso la revisione preliminare del segnale riguardante l’insorgenza di trombosi nei soggetti vaccinati con il vaccino COVID-19 AstraZeneca, confermando che i benefici del vaccino continuano a superare il rischio di eventuali effetti indesiderati.

In particolare, il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici, né sono state riscontrate problematiche relative a lotti specifici o a particolari siti di produzione.

Tuttavia, in casi molto rari, il vaccino può essere associato all’insorgenza di trombosi e trombocitopenia, con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di trombosi cerebrale dei seni venosi (CVST). La maggior parte di questi si è verificata in donne di età inferiore ai 55 anni, per lo più entro 14 giorni dalla vaccinazione.

Un nesso causale non è stato dimostrato, ma esso è possibile e merita ulteriori analisi.

Il Comitato è del parere che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per COVID-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare i suddetti eventi avversi gravi.

Tuttavia, gli operatori sanitari sono invitati a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, coagulazione intravascolare disseminata o CVST che si verifichino in soggetti vaccinati. Inoltre, i pazienti devono essere opportunamente informati della remota possibilità che si verifichino tali eventi e di consultare immediatamente un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione, nel caso di insorgenza di sintomi indicativi di problemi di coagulazione o altri sintomi sospetti.

Il PRAC effettuerà un’ulteriore revisione di questi rischi, anche per gli vaccini COVID-19 (sebbene finora non sia emerso alcun segnale dal monitoraggio).

AIFA ha pertanto revocato il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo una completa ripresa della campagna vaccinale che in via precauzionale era stata sospesa il 15 marzo 2021.

 

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AIFA pubblica il secondo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, riguardante i dati presenti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) al 26 febbraio 2021.

Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato, e in misura minore il vaccino AstraZeneca (3%) e Moderna (1%).

Complessivamente sono state valutate 30.015 segnalazioni, insorte su un totale di 4.118.277 di dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. Un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione. L’età media è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, per lo più operatori sanitari. Il 93,6% delle segnalazioni riguarda eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei rispettivi vaccini.

In particolare, gli eventi avversi più segnalati (93%) sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).

Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata.

L’ampio numero di segnalazioni riportate non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

 

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EMA avvia la rolling review degli anticorpi bamlanivimab ed etesemivab contro COVID-19, per i quali ha già espresso un parere preliminare per orientare il processo decisionale nazionale

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la rolling review dei dati sugli anticorpi bamlanivimab ed etesemivab, da utilizzare in associazione per il trattamento di COVID-19, e di bamlanivimab in monoterapia. Si tratta di due anticorpi monoclonali che agiscono contro COVID-19 legandosi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in due siti diversi e impedendo al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.

L'EMA ha avviato l’esame della prima serie di dati provenienti da studi preclinici e valuterà tutti i dati relativi ai medicinali, comprese le evidenze delle sperimentazioni cliniche, non appena disponibili. La revisione proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno delle domande formali di autorizzazione all’immissione in commercio.

Parallelamente è stata, inoltre, condotta, su richiesta del direttore esecutivo dell’EMA (a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004) a seguito di una discussione preliminare con la task force contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), una revisione dei dati preliminari allo scopo di fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell'UE per orientare il processo decisionale nazionale sull’uso degli anticorpi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

L’Agenzia ha concluso che bamlanivimab ed etesevimab possono essere utilizzati in associazione per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia. L’uso di bamlanivimab in monoterapia, nonostante le incertezze sui benefici, può essere considerato un’opzione terapeutica.

 

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Aggiornamento dei dati sul monitoraggio d’uso dei farmaci in Italia durante la pandemia COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile l’aggiornamento dei dati di monitoraggio d’uso dei medicinali durante la pandemia COVID-19, incluso il dettaglio dell’andamento regionale dei consumi.

In particolare, dal monitoraggio mensile e su base regionale emerge che:

-          il consumo di eparine a basso peso molecolare a livello territoriale, farmaci di prima linea per la terapia anti-COVID-19, è aumentato di oltre il 19% in quasi tutte le regioni italiane nel trimestre ottobre-dicembre 2020 rispetto al medesimo trimestre del 2019;

-          l’azitromicina continua a registrare aumenti notevoli sia a livello territoriale che ospedaliero, soprattutto in Campania (+250%) e Lazio (+300%), sebbene l’uso per COVID-19 non sia stato mai approvato;

-          gli acquisti ospedalieri di farmaci oncologici e immunoppressori nel 2020 risultano stabili rispetto all’anno precedente in tutte le regioni, anche in quelle maggiormente colpite dall’emergenza;

-          tra i farmaci non specifici per il COVID-19, si evidenzia un aumento generalizzato degli stimolanti cardiaci iniettivi utilizzati nelle terapie intensive e subintensive (+127%);

-          inoltre, nel 2020 si è registrato un aumento del consumo di ansiolitici (+12%), soprattutto nelle Marche (+68%) ed in Umbria (+73%).

 

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EMA raccomanda di non utilizzare ivermectina nei pazienti affetti da COVID-19, o in prevenzione, al di fuori di studi clinici randomizzati

L'EMA ha esaminato le ultime evidenze sull’uso di ivermectina (provenienti da studi di laboratorio, studi osservazionali, studi clinici e meta-analisi) per la prevenzione e il trattamento di COVID-19 e ha concluso che i dati disponibili non sono sufficienti per giustificarne l’uso al di fuori di studi clinici.

Nell'UE le compresse di ivermectina sono approvate esclusivamente per il trattamento di alcune infestazioni parassitarie, mentre le preparazioni cutanee per il trattamento di condizioni cutanee quali la rosacea. Pertanto, l’uso non è autorizzato per COVID-19 e l'EMA non ha ricevuto, ad oggi, alcuna domanda per autorizzare tale uso.

Studi di laboratorio hanno mostrato che ivermectina potrebbe bloccare la replicazione del SARS-CoV-2, ma a concentrazioni molto più elevate rispetto a quelle raggiunte con le dosi attualmente autorizzate. Gli studi clinici, la maggior parte dei quali di piccole dimensioni e condotti con regimi posologici differenti, hanno prodotto risultati contrastanti, alcuni non dimostrando alcun beneficio, mentre altri indicando un beneficio potenziale.

L’EMA ha quindi concluso che l’uso di ivermectina per la prevenzione o il trattamento di COVID-19 non può essere al momento raccomandato al di fuori di studi clinici controllati. Sono, quindi, necessari ulteriori studi randomizzati e ben disegnati per trarre conclusioni in merito all’efficacia e alla sicurezza del medicinale.

 

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EMA raccomanda l’autorizzazione del vaccino COVID-19 Janssen

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il vaccino COVID-19 Janssen, a partire dai 18 anni di età.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha, infatti, concluso che i dati sul vaccino sono solidi e rispondono ai necessari criteri di efficacia, sicurezza e qualità. Si tratta del quarto vaccino raccomandato nell’UE per la prevenzione di COVID-19 ed il primo che può essere utilizzato come dose unica.

Il vaccino è costituito da un adenovirus modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2, il quale viene trasferito nelle cellule della persona vaccinata. Una volta sintetizzata, il sistema immunitario riconoscerà questa proteina e risponderà producendo anticorpi e cellule T.

I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44.000 soggetti negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei paesi dell'America latina hanno mostrato che il vaccino è efficace nella prevenzione di COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. In particolare, lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 dopo due settimane si è ridotto del 67% nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo (348 casi su 19.691 persone). Ciò significa che il vaccino è efficace al 67%.

Gli effetti indesiderati osservati nello studio sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni sono stati dolore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare e nausea.

La sicurezza e l’efficacia continueranno ad essere monitorate durante l’utilizzo nell’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza, e tramite ulteriori studi.

 

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EMA avvia la rolling review del vaccino anti-COVID-19 Sputnik

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la rolling review del vaccino Sputnik V, sviluppato dal Centro nazionale russo di ricerca epidemiologica e microbiologica. Il vaccino è composto da due diversi virus che appartengono alla famiglia degli adenovirus, Ad26 e Ad5, modificati in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2. In particolare, Ad26 è usato nella prima dose mentre Ad5 è usato nella seconda dose per incrementare l’effetto del vaccino.

La decisione del CHMP di avviare la revisione si basa sui risultati di studi di laboratorio e di studi clinici negli adulti, che indicano che Sputnik V induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario contro il SARS-CoV-2 e possono contribuire a proteggere contro COVID-19.

L’EMA esaminerà i dati e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La revisione proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’EMA valuterà, inoltre, se Sputnik V rispetta gli standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE.

 

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Nota Informativa Importante su Strimvelis®: primo caso di leucemia linfoide a cellule T dopo oncogenesi inserzionale

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una nota informativa importante su Strimvelis®, prodotto di terapia avanzata indicato per il trattamento di pazienti con immunodeficienza severa combinata causata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID), per i quali non sia disponibile un idoneo donatore di cellule staminali consanguineo ed HLA (antigene leucocitario umano) compatibile.

È stata segnalata l’insorgenza di leucemia linfoide a cellule T in un paziente con ADA-SCID 4,7 anni dopo il trattamento con Strimvelis®, attribuita ad oncogenesi inserzionale.

Attualmente, questo è il solo caso segnalato su 33 pazienti con ADA-SCID trattati. I pazienti devono essere monitorati a lungo termine, con visite su base almeno annuale per i primi 11 anni e, successivamente, a 13 e 15 anni dopo il trattamento, che devono includere un emocromo completo con conta differenziale, esami biochimici e il dosaggio dell’ormone stimolante la tiroide.

 
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Approvata da EMA la prima terapia orale per l’atrofia muscolare spinale (SMA)

EMA ha raccomandato l’autorizzazione della prima terapia orale, risdiplam, per i pazienti con alcune forme di atrofia muscolare spinale (SMA), malattie genetica rara caratterizzata da debolezza muscolare progressiva perdita dei movimenti.

La raccomandazione del CHMP è stata completata tramite procedura accelerata di valutazione, e si è basata sui dati raccolti in due studi clinici: Firefish condotto sui neonati sintomatici di Tipo 1 dai 2 ai 7 mesi e Sunfish nei bambini e negli adulti sintomatici di Tipo 2 e 3 dai 2 ai 25 anni.

Risdiplam è indicato per i pazienti di età pari o superiore a 2 mesi, con diagnosi clinica di SMA Tipo 1, 2 o 3 o con 1-4 copie di SMN2, e rappresenta una nuova terapia con modalità di somministrazione più semplice e non invasiva, con possibilità di trattamento al domicilio.

 

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EMA avvia la revisione di regdanvimab per COVID-19 a sostegno delle decisioni nazionali sull’uso precoce

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta conducendo, su richiesta dal direttore esecutivo (a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004) a seguito di una discussione preliminare con la task force contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), la revisione dell’anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59) per supportare le autorità nazionali nella decisione in merito all’eventuale utilizzo di questo medicinale per il trattamento di COVID-19, prima dell'autorizzazione.

Regdanvimab è un anticorpo monoclonale che agisce contro COVID-19, legandosi alla proteina spike del SARS-CoV-2 e riducendo quindi la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.

Questa revisione si aggiunge alla rolling review effettuata parallelamente in vista della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di regdanvimab per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia e/o l’ospedalizzazione.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) esaminerà i dati relativi alla capacità del medicinale di impedire la progressione verso la forma grave, o di ridurre i ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva.

 
Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:

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Studi clinici COVID-19 approvati da AIFA (aggiornamento 25/03/2021)

LINK

 

Molecola
Studio
Fase di studio
Promotore
Documenti

ABX464
Studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento dell’infiammazione e nella prevenzione dell’insufficienza respiratoria acuta associata a COVID-19 in pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti con età ≥ 18 anni con almeno un fattore di rischio aggiuntivo che sono infetti da SARS-CoV-2 (Studio MiR-AGE)
II/III
ABIVAX
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1198899/MiR-AGE-ABX464_documenti.zip?download=true


Acalabrutinib
Studio randomizzato di Fase II sull’efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib in aggiunta alle migliori terapie di supporto verso le migliori terapie di supporto in soggetti ricoverati con COVID-19.
II
AcertaPharma BV
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1198879/ACE-ID-201-Acalabrutinib_documenti.zip?download=true


Anakinra
Trattamento con Anakinra suPAR-guidato per la convalida del rischio e della gestione anticipata dell’insufficienza respiratoria grave da Covid-19: SAVE-MORE studio confirmatorio, di fase III, randomizzato, in doppio cieco
III
Hellenic Institute for the Study of Sepsis
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1317783/SAVE-MORE_documenti.zip?download=true


AZD7442
Studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo di AZD7442 per il trattamento dei pazienti adulti affetti da COVID 19 in regime ambulatoriale
III
AstraZeneca AB
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1328597/TACKLE_Study_documenti.zip?download=true


Baricitinib
BARICIVID-19 STUDY: MultiCentre, randomised, Phase IIa clinical trial evaluating efficacy and tolerability of Baricitinib as add-on treatment of in-patients with COVID-19 compared to standard therapy
II
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/BARCIVID_documenti.zip


Baricitinib
A proof-of concept study of the use of Janus Kinase 1 and 2 Inhibitor, Baricitinib, in the treatment of COVID-19-related pneumonia
II
Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1201047/BREATH_Baricitinib_documenti.zip?download=true


Baricitinib
A Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled, Parallel‐Group Phase 3 Study of Baricitinib in Patients with COVID‐19 Infection (studio COV‐BARRIER)
III
Eli lilly
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1215300/COV-BARRIER_documenti.zip?download=true


Canakinumab
Studio di fase 3°, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di canakinumab sulla sindrome di rilascio delle citochine in pazienti con polmonite indotta da COVID-19 (CAN-COVID)
III
Novartis Research and Development
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161445/CAN-COVID_documenti.zip?download=true


Ciclosporina A liposomiale
A proof-of-concept study of the use of Inhaled liposomal -Cyclosporin-A in the treatment of moderate COVID-19-related pneumonia: a two-step phase II clinical trial
II
Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1304959/INCIPIT_documenti.zip?download=true


Colchicina
Trattamento con COLchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota (COLVID-19)
II
Azienda Ospedaliera di Perugia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/colchicina_Documenti.zip


Colchicina
Colchicina per contrastare la risposta infiammatoria in corso di polmonite da COVID 19
II
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/ColCOVID_documenti.zip


Colchicina
ColcHicine in patients with COVID-19: a home CarE study
III
Società Italiana di Reumatologia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1172274/CHOICE-19_documenti.zip?download=true


CT-P59
A Phase 2/3, Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination with Standard of Care in Outpatients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection.
II/III
CELLTRION, Inc.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1293631/CT-P59_non_ospedalizzati_documenti.zip?download=true


CT-P59
A Phase 2/3, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination with Standard of Care in Hospitalized Patients with SARS-CoV-2 Infection
II/III
CELLTRION, Inc.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1293614/CT-P59_ospedalizzati_documenti.zip?download=true


Darunavir-cobicistat

Idrossiclorochina

Lopinavir-ritonavir

Favipiravir
Adaptive Randomized trial for therapy of Corona virus disease 2019 at home with oral antivirals (ARCO-Home study)
III
INMI “L. Spallanzani” – Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161449/ARCO_documenti.zip?download=true


Defibrotide
Uso di Defibrotide in infusione intravenosa per ridurre la progressione dell’insufficienza respiratoria in pazienti con polmonite severa da COVID-19
II
IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161453/DEF-IVID19_documenti.zip?download=true


Edoxaban
Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Edoxaban e/o Colchicina in pazienti affetti da SARS-CoV-2 gestiti in ambiente extra ospedaliero - Protocollo CONVINCE
/
Insel Gruppe AG, Bern University Hospital, Department Of Cardiology 
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1304937/CONVINCE_documenti.zip?download=true


Emapalumab Anakinra
Studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto, a 3 gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma (anti-IFNγ), e di anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1(IL-1), a confronto con terapia standard, nel ridurre l’iper-infiammazione e il distress respiratorio in pazienti con infezione da SARS-CoV-2
II/III
Swedish Orphan Biovitrum AB, Stockholm, Sweden
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Sobi.IMMUNO-101_documenti.zip


Enoxaparina
Intermediate dose enoxaparin in hospitalized patients with moderate-severe COVID19: a pilot phase II single-arm study, INHIXACOVID19
II
Università di Bologna
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/INHIXACOVID_documenti.zip


Enoxaparina
Enoxaparina a dosi profilattiche o terapeutiche con monitoraggio degli outcomes nei soggetti infetti da covid-19: studio pilota su 300 casi arruolati da un singolo istituto - Studio EMOS-COVID
III
ASST-FBF-SACCO
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1166736/EmosCovid_documenti.zip?download=true


Enoxaparina
Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19 positivi: comparazione fra dosaggio di 40 mg in monosomministrazione versus 40 mg bigiornalieri. Un trial clinico randomizzato X-COVID
III
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161413/X-COVID_documenti.zip?download=true


Eparina a basso peso molecolare
Studio randomizzato controllato sull’efficacia e sulla sicurezza di alte verso basse dosi di eparina a basso peso molecolare in pazienti ricoverati per grave polmonite in corso di COVID-19 e coagulopatia, e che non richiedano ventilazione meccanica. (COVID-19 HD)
III
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1172254/COVID-19-HD_documenti.zip?download=true


Eparine
A Multicenter, Adaptive, Randomized Controlled Platform Trial of the Safety and Efficacy of Antithrombotic Strategies in Hospitalized Adults with COVID-19
IV
University of Pittsburgh
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1272383/ACTIVE4_documenti.zip?download=true


Favipiravir
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Favipiravir in the Treatment of Adult Inpatients with COVID-19-General Type (HS216C17
III
ASST Fatebenefratelli Sacco
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161433/HS216C17_documenti.zip?download=true


hzVSF-v13
Efficacia e sicurezza di hzVSF-v13 somministrato per via endovenosa in pazienti affetti da polmonite da COVID-19: studio proof of concept di fase II, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo. Codice: hzVSF_v13-0006
II
ImmuneMed Inc.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1293641/hzVSF_documenti.zip?download=true


Idrossiclorochina
Hydroxychloroquine sulfate early administration in symptomatic out of hospital COVID-19 positive patients (Hydro-Stop-COVID19 Trial)
II
ASUR-AV5 Ascoli Piceno
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Hydro-Stop_Documenti.zip


Idrossiclorochina
PRECOV: studio controllato, in singolo cieco, sugli effetti della idrossiclorochina nella prevenzione di COVID-19 in operatori sanitari a rischio
III
IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161461/PRECOV-documenti.zip?download=true


Idrossiclorochina
PROTECT: A randomized study with Hydroxychloroquine versus observational support for prevention or early phase treatment of Coronavirus disease (COVID-19) - IRST 100.47
II
Ist. Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS - Meldola
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161417/PROTECT_documenti.zip?download=true


Idrossiclorochina

Azitromicina
Studio clinico randomizzato controllato open label per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di idrossiclorochina più azitromicina versus idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (AZI-RCT-COVID19)
III
Università del Piemonte Orientale (UPO)
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161441/AZI-RCT-COVID-19_documenti.zip?download=true


Idrossiclorochina

Tocilizumab

Sarilumab

Siltuximab

Canakinumab, Baricitinib

Metilprednisolone
Cumulative adaptive, multiarm, multistage and multicentre randomized clinical trial with immunotherapy for Moderate COVID-19 (the AMMURAVID trial)
Multifase
Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT)
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161429/AMMURAVID_documenti.zip?download=true


Immunoglobuline umane polivalenti

Eparina a basso peso molecolare
Immunoglobuline umane polivalenti somministrate per via endovenosa ad alte dosi più eparina a basso peso molecolare (LMWH) in pazienti con un quadro clinico infiammatorio precoce COVID-19 (Studio IVIG/H/Covid-19)
/
AUO Policlinico Umberto I Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1178302/IVIG-H-Covid-19_documenti.zip?download=true


Interferone-β-1a
Studio interventistico, randomizzato e controllato, in aperto per il trattamento con Interferone-β-1a (IFNβ-1a) di pazienti con Covid-19
II
IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1198889/INTERCOP-Interferone-beta_documenti.zip?download=true


Interferone-β-1a
Valutazione dell’attività antivirale e immunomodulatoria di Interferone-Beta in pazienti COVID-19 anziani
II
Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT), CNR, Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1266695/ANTIICIPATE_documenti.zip?download=true


Ivermectina
Randomized, Double-blind, Multi Centre Phase II, Proof of Concept, Dose Finding Clinical Trial on Ivermectin for the early Treatment of COVID-19
II
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, Verona
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1201058/COVER_ivermectina_documenti.zip?download=true


MAD0004J08
Studio di Fase I dose incrementale per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 MAD0004J08 in adulti sani
I
Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1331350/MAD0004J08_documenti.zip?download=true


Mavrilimumab
A randomized, double blind, placebo-COntrolled trial of MavrilimumaB for Acute respiratory failure due To COVID-19 pneumonia with hyper-inflammation: the COMBAT-19 trial
II
IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161465/COMBAT-documenti.zip?download=true


Metilprednisolone
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per valutare l’efficacia della somministrazione di Metilprednisolone ad alte dosi in aggiunta al trattamento standard, in pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV2 - Codice: RCT-MP-COVID-19.
/
Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1272373/RCT-MP-COVID-19_documenti.zip?download=true


MK-4482
Studio clinico di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in partecipanti adulti non ospedalizzati con COVID-19.
II/III
MSD
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1317768/MK-4482-non_ospedalizzati_documenti.zip?download=true


MK-4482
Studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase 2/3 volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in adulti ospedalizzati affetti da COVID-19
II/III
MSD
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1317758/MK-4482-ospedalizzati_documenti.zip?download=true


Opaganib
Studio di fase 2a, randomizzato, doppio cieco versus placebo, con Opaganib, inibitore dell'enzima sfingosina chinasi-2 (SK2), in soggetti adulti, ospedalizzati affetti da polmonite da SARS-CoV-2. Codice studio: ABC-110
II
RedHill Biopharma Ltd
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1215290/ABC-110_documenti.zip?download=true


Pamrevlumab
Studio di fase 2/3 in aperto, randomizzato, a due gruppi paralleli multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di pamrevlumab, in confronto alla gestione clinica standard, in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (FivroCov)
II/III
UCSC - Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161437/FibroCov_documenti.zip?download=true


Raloxifene
Studio clinico di fase 3, multicentrico, adattativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di due differenti dosi di raloxifene in pazienti adulti paucisintomatici affetti da COVID-19.RLX0120
II/III
Dompé farmaceutici Spa
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1266684/RLX0120_documenti.zip?download=true


Remdesivir
Studio di fase 3, randomizzato volto a valutare la sicurezza e l’attività antivirale di remdesivir (GS-5734TM) in partecipanti affetti da COVID-19 moderato rispetto al trattamento standard di cura
III
GileadSciences, Inc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/GS-US-540-5774_documenti.zip


Remdesivir
Studio di fase 3, randomizzato volto a valutare la sicurezza e l’attività antivirale di Remdesivir (GS-5734TM) in partecipanti affetti da COVID-19 grave
III
GileadSciences, Inc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/GS-US-540-5773_documenti.zip


Remdesivir
A Phase 2/3 Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Remdesivir (GS-5734™) in Participants from Birth to < 18 Years of Age with COVID-19 (GS-US-540-5823)
II/III
GileadSciences, Inc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1215280/GS-US-540-5823_documenti.zip?download=true


Remdesivir Clorochina o IdrossclorochinaLopinavir/Ritonavir

Interferone β1a
Studio controllato e randomizzato internazionale su trattamenti aggiuntivi per COVID-19 in pazienti ospedalizzati che ricevono tutti lo standard di cura locale
II

Disegno adattativo
Organizzazione Mondiale della Sanità
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Solidarity_Documenti.zip


Reparixin
Adaptive phase 2/3, randomized, controlled multicenter study on the efficacy and safety of Reparixin in the treatment of hospitalized patients with COVID-19 pneumonia (REPAVID-19)
II/III
Dompé farmaceutici Spa - Ospedale San Raffaele
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161457/REPAVID-19_documenti.zip?download=true


Sarilumab
Studio adattativo di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo,

per valutare l’efficacia e la sicurezza di sarilumab in pazienti ospedalizzati affetti

da COVID-19
II/III
Sanofi-Aventis Recherche&Développement
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1132417/Sarilumab_sinossi.pdf/a50f6c42-c528-bd0e-118c-0f8bb85affe1


Sarilumab
Studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico volto a confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Sarilumab per via endovenosa in aggiunta allo standard of care rispetto allo standard of care, nel trattamento di pazienti con polmonite severa da COVID-19. (ESCAPE)
III
INMI "L. Spallanzani" - Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161421/ESCAPE_documenti.zip?download=true


Sarilumab
Pilot study on the use of sarilumab in patients with covid-19 infection (COVID-SARI)
Studio pilota
ASST Fatebenefratelli Sacco
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161409/COVID-SARI_documenti.zip?download=true


Selinexor
A Phase 2 Randomized Single-Blind Study to Evaluate the Activity and Safety of Low Dose Oral Selinexor (KPT-330) in Patients with Severe COVID-19 Infection (XPORT-CoV-1001)
II
KaryopharmTherapeuticsInc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161425/XPORT-CoV-1001_documenti.zip?download=true


Steroidi

Eparina
Steroidi e eparina non frazionata in pazienti critici con polmonite da COVID-19. Studio STAUNCH-19 (STeroids And UNfraCtionatedHeparin in covid-19 patients)
III
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1166754/STAUNCH_documenti.zip?download=true


Terapia immunomodulante

(tocilizumab, anakinra sarilumab interferon beta-1a)

Vitamina C

Terapia anticoagulante

Statine

Antiaggreganti piastrinici

ACE inibitori/sartani
Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia (REMAP-CAP)
IV
University Medical Center Utrecht
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1304948/REMAP-CAP_documenti.zip?download=true


Tocilizumab
Uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l’efficacia della somministrazione precoce del Tocilizumab (TCZ) in pazienti affetti da polmonite da COVID-19.
II
Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia


https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1133024/RCT-TCZ-COVID19_protocollo.pdf/2793ddeb-23de-0881-31c5-207250492e7b
Tocilizumab
Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19
II+ coorte osservazionale
Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale –Napoli
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/TOCIVID-19_documenti.zip


Tocilizumab
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di tocilizumab in pazienti affetti da polmonite grave da COVID-19
III
F. Hoffmann-La Roche Ltd
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Tocilizumab_Documenti.zip/de5f8c7c-eb76-a046-c8a8-2e41fd90aa2d


Tocilizumab
A multicenter randomized trial to evaluate the efficacy of tocilizumab in patients with severe Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) pneumonia failing glucocorticoids (Anticipant Study)
III
AOU di Modena
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1317794/ANTICIPANT_Study_documenti.zip?download=true


Tofacitinib

Idrossiclorochina
TOFAcitinib più Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite interstiziale sostenuta da infezione da COVID 19: trial randomizzato controllato multicentrico in aperto (TOFACOV-2)
II
Ospedali Riuniti di Ancona
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1166769/TOFACOV-2_documenti.zip?download=true


Vaccino a DNA plasmidico per COVID-19
Studio di Fase I/II per determinare la sicurezza e l’immunogenicità di COVID-eVax, un vaccino a DNA plasmidico per COVID-19, in volontari sani adulti
I/II
Takis S.r.l.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1329040/COVID-eVax_documenti.zip?download=true


Vaccino GRAd-COV2
Studio Clinico di Fase 1 del vaccino GRAd-COV2 per COVID-19 somministrato con dosi crescenti ad adulti ed anziani sani per valutarne la sicurezza e l’immunogenicità.
I
Reithera SRL
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1204841/RT-CoV-2_Vaccino_ReiThera_documenti.zip?download=true

Vaccino GRAd-COV2
A Phase II/III, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of GRAd-COV2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older. COVITAR
II/III
Reithera SRL
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1328608/COVITAR+_documenti.zip?download=true


Vitamina D
COVitaminD Trial: prevenzione di complicanze da COVID-19 in pazienti oncologici in trattamento attivo
II
Istituto Europeo di Oncologia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1266673/COVitaminD_documenti.zip?download=true

 

Nota Informativa Importante su Zolgensma® e rischio di microangiopatia trombotica

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una nota informativa importante su Zolgensma®, prodotto di terapia avanzata indicato per il trattamento della atrofia muscolare spinale (SMA), e il rischio di microangiopatia trombotica (TMA). Si tratta di una condizione acuta e che mette a rischio la vita caratterizzata da trombocitopenia, anemia emolitica e danno renale acuto, riportata in pazienti affetti da SMA trattati con onasemnogene abeparvovec, in particolare durante le prime settimane successive al trattamento. Nei pazienti sottoposti a trattamento con Zolgensma® è necessario, quindi, effettuare un monitoraggio di laboratorio e di eventuali segni o sintomi indicativi di TMA. Inoltre, è necessario effettuare un controllo della creatininemia ed un emocromo completo prima della somministrazione di onasemnogene abeparvovec, in aggiunta agli esami di laboratorio attualmente raccomandati al basale.

 
Maggiori informazioni

Direttore responsabile: Prof. Filippo Drago (Università di Catania; P.I. di Farmacologia Clinica/Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)

Hanno collaborato a questo numero: Lucia Gozzo, Laura Longo, Daniela C. Vitale.

AIFA approva la rimborsabilità della prima terapia genica per i bambini con SMA1

L’AIFA ha approvato la rimborsabilità della terapia genica Zolgensma® a carico del SSN (GU n.62 del 13-3-2021) per i bambini affetti da SMA1 sotto i 13,5 kg di peso.

La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS) ha anche riconosciuto la terapia come innovativa.

L’accordo con l’azienda prevede una modalità di pagamento condizionato (payment at result) alla consegna del farmaco e a dodici, ventiquattro, trentasei, quarantotto mesi dalla somministrazione. Ha, inoltre, incluso l’impegno della società a mettere a disposizione il farmaco a titolo gratuito all’interno di studi clinici per i bambini con un peso compreso tra i 13,5 e i 21 kg, allo scopo di acquisire su questi pazienti, in un setting controllato, ulteriori dati di efficacia e sicurezza.

 

Maggiori informazioni:

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Sacubitril/valsartan ottiene da FDA l’indicazione anche nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione preservata

L’FDA ha concesso un’estensione delle indicazioni a sacubitril/valsartan, prevedendo l'uso della terapia anche nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (HFpEF).

In precedenza, l’associazione era stato approvata nel 2015 per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione ridotta (<40%).

La nuova indicazione rimuove la necessità della frazione di eiezione ridotta, e si basa sulle prove di efficacia e sicurezza osservate in PARAGON-HF, il più grande e unico studio di Fase III controllato fino ad oggi condotto in pazienti con HFpEF. PARAGON ha arruolato 4822 pazienti con una frazione di eiezione pari o superiore al 45%, ma il beneficio è stato più pronunciato in quelli con una frazione di eiezione inferiore al 57%.

 

Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:

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