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SIF Novità Regolatorie
n. 67
del 2 agosto 2020
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SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 67 del 2 agosto 2020
Approvazione degli studi clinici COVID-19: prove di centralizzazione
A cura di Lucia Gozzo

Fin dall’inizio dell’emergenza COVID-19, le autorità regolatorie sono state rapidamente sommerse da richieste di autorizzazione per studi clinici e programmi di uso compassionevole, nel tentativo di trovare un trattamento efficace e sicuro il più rapidamente possibile.

Nell’ottica di favorire e accelerare l’uso di medicinali sperimentali nonché garantire uniformità su tutto il territorio nazionale, l’Italia ha messo in atto una serie di modifiche alle procedure necessarie, in condizioni standard, per autorizzare e condurre sperimentazioni cliniche.

In particolare, è stato ritenuto opportuno individuare, con il Decreto n. 18 del 17 marzo 2020, il comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani come comitato unico nazionale per la valutazione di tutti gli studi COVID-19 in Italia. Questo ha consentito di superare, almeno momentaneamente, la frammentazione determinata dalla presenza di 90 comitati etici ancora attivi nonostante sia stata stabilita nel 2018 la necessità di una ulteriore riduzione a 40 comitati locali e l’individuazione di 3 comitati nazionali.

Il comitato, di concerto con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ad oggi ha espresso parere positivo valido su tutto il territorio nazionale per circa 40 studi clinici con farmaci, con tempi di valutazione rapidi e adeguati allo stato di emergenza.

La centralizzazione ha consentito, da un lato di snellire le procedure di autorizzazione e dall’altro di mantenere uno stretto controllo sul monitoraggio delle sperimentazioni in corso, grazie all’accesso dei risultati delle analisi ad interim necessario per valutare la necessità di sospensione anticipata degli studi.

È auspicabile che tale successo possa accelerare l’attuazione della riforma dei comitati etici ed in generale della sperimentazione clinica in Italia, rendendo il sistema più efficiente, competitivo e attrattivo in un contesto internazionale anche al di fuori dell’emergenza, con beneficio per i pazienti che avrebbero maggiori opportunità di accesso a terapie potenzialmente innovative.

 

 

Riferimenti bibliografici

DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18. Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19. (20G00034) (GU Serie Generale n.70 del 17-03-2020)


Agenzia del Farmaco (LINK)


Parlamento Italiano. Legge 11 gennaio 2018 n. 3. Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale 31 gennaio 2018; 25


Parlamento Europeo, Consiglio dell’Unione Europea. Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE. Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea 27 maggio 2014; L158:1-76

AIFA (LINK)

Online il Rapporto sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19

L’AIFA ha messo a disposizione un Rapporto OsMed specifico sull’uso dei farmaci durante l’epidemia COVID-19 che ha ritenuto opportuno predisporre per fornire un quadro completo dell’impatto dell’emergenza sulle strutture sanitarie. L’obiettivo è quello di analizzare la tipologia di farmaci utilizzati per fronteggiare COVID-19, a livello ospedaliero e a livello territoriale, anche in considerazione delle decisioni regolatorie assunte AIFA.

 

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L’EMA avvia la revisione dei risultati dell’uso di desametasone negli adulti affetti da COVID-19

L’EMA sta valutando i risultati del braccio dello studio RECOVERY che ha previsto l’uso di desametasone in aggiunta alla terapia standard nel trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati affetti da COVID-19 sottoposti a ventilazione invasiva, in quelli in ossigeno-terapia  e in quelli a cui l’ossigeno non è stato somministrato.

I risultati preliminari mostrano che, rispetto alla terapia abituale, desametasone:

-ha ridotto di circa il 35% la mortalità nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva;

-ha ridotto di circa il 20% la mortalità nei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva;

-non ha ridotto la mortalità nei pazienti che non ricevevano ossigenoterapia.

 

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Presentato in AIFA il primo Rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica attuate dalle Regioni in Piano di Rientro

L’AIFA ha pubblicato il rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica delle Regioni in Piano di Rientro. Tale documento descrive le azioni programmate e attuate dalle Regioni in Piano di Rientro per individuare quali interventi si siano dimostrati maggiormente efficaci nel riqualificare la spesa farmaceutica e l’accesso al farmaco equo e sostenibile. Nel Rapporto sono riportate specifiche analisi di consumo e spesa a livello nazionale, anche con un confronto diretto tra Regioni in Piano di Rientro e non.

 

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AIFA aggiorna le Liste di Trasparenza

L’AIFA ha pubblicato l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 luglio 2020, comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Payback) e del comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.

 

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Gli usi autorizzati del medicinale per il cancro Yondelis rimangono invariati a seguito della revisione dei nuovi dati

L’EMA ha raccomandato che l’uso di trabectedina (Yondelis®) rimanga invariato a seguito di una revisione di uno studio che ne ha valutato l’uso come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma ovarico.

Dall’analisi è emerso che, nel complesso, le pazienti trattate con Yondelis più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) non vivevano più a lungo delle pazienti che avevano ricevuto solo PLD. Di conseguenza, lo studio è stato interrotto in anticipo.

Il CHMP ha raccomandato di includere i risultati dello studio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Yondelis, in modo che gli operatori sanitari abbiano a disposizione le informazioni più aggiornate in fase di prescrizione del medicinale.

 

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Parere positivo europeo per l’approvazione di belantamab mafodotin nel mieloma multiplo

Il CHMP dell’EMA ha raccomandato un’autorizzazione condizionata per il medicinale belantamab mafodotin per i pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario già sottoposti al trattamento con un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38. Si tratta di un coniugato anticorpo-farmaco che agisce sull’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), proteina altamente espressa nel mieloma multiplo e assente nelle cellule B normali.

Il farmaco era stato accettato all’interno dello schema PRIME, per il potenziale beneficio per un importante bisogno terapeutico.

L’approvazione del farmaco si basa sui dati dello studio di fase 2 randomizzato in aperto (DREAMM-2), che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di 2 dosi in pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a 3 o più linee. Il tasso di risposta obiettiva (ORR), che era l’endpoint primario del trial, è risultato del 32-35%, mentre la durata della risposta è stata di quasi un anno.

 

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Parere positivo FDA per l’approvazione di belantamab mafodotin nel mieloma multiplo

L’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) della Food and Drug Administration (FDA), ha approvato belantamab mafodotin per i pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario già sottoposti ad almeno quattro terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38. Si tratta di un coniugato anticorpo-farmaco che agisce sull’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), proteina altamente espressa nel mieloma multiplo.

L’approvazione del farmaco si basa sui dati dello studio di fase 2 DREAMM-2, condotto in 58 centri specializzati su pazienti affetti da mieloma multiplo. Il tasso di risposta obiettiva (ORR), che era l’endpoint primario del trial, è risultato del 32-35%, mentre la durata della risposta è stata di quasi un anno.

 

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FDA approva una nuova terapia per la sindrome di Dravet

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Fintepla® (fenfluramina), per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet, una forma rara e cronica di epilessia, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

L’efficacia del farmaco stata dimostrata in due studi clinici in pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni, nei quali la frequenza delle convulsioni convulsive è risultata significativamente ridotta nei soggetti trattati con il farmaco rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Queste riduzioni sono state osservate entro 3-4 settimane e generalmente sono rimaste costanti nei periodi di trattamento (14-15 settimane).

Fintepla® ha ricevuto la designazione di farmaco orfano ed è stato approvato dall’FDA con Priority Review.

 

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FDA approva un nuovo trattamento per l’HIV

FDA ha approvato Rukobia® (fostemsavir), un nuovo antiretrovirale per adulti affetti da HIV, multi-trattati ma senza successo a causa di resistenza alle terapie o intolleranze.

La sicurezza e l’efficacia del farmaco sono state valutate in uno studio clinico su 371 adulti, la maggior parte dei quali era già in trattamento da oltre 15 anni (71%) ed era stata esposta a cinque o più diversi regimi (85%) e/o aveva una storia di AIDS (86%). Dopo 24 settimane, il 53% dei partecipanti ha raggiunto la soppressione virologica, con carica virale abbastanza bassa da essere considerata non rilevabile. Dopo 96 settimane, il 60% dei partecipanti ha continuato ad avere la soppressione dell’HIV-RNA.

Per l’approvazione, l’FDA ha concesso al farmaco le designazioni di Fast Track, Priority Review e Breakthrough Therapy.

 

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Studi clinici COVID-19 approvati da AIFA (aggiornamento 25 luglio 2020)

LINK

 

Molecola
Studio
Fase di studio
Promotore
Documenti
ABX464
Studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento dell’infiammazione e nella prevenzione dell’insufficienza respiratoria acuta associata a COVID-19 in pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti con età ≥ 18 anni con almeno un fattore di rischio aggiuntivo che sono infetti da SARS-CoV-2 (Studio MiR-AGE)
II/III
ABIVAX
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1198899/MiR-AGE-ABX464_documenti.zip?download=true
Acalabrutinib
Studio randomizzato di Fase II sull’efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib in aggiunta alle migliori terapie di supporto verso le migliori terapie di supporto in soggetti ricoverati con COVID-19.
II
Acerta Pharma BV
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1198879/ACE-ID-201-Acalabrutinib_documenti.zip?download=true
Baricitinib
BARICIVID-19 STUDY: MultiCentre, randomised, Phase IIa clinical trial evaluating efficacy and tolerability of Baricitinib as add-on treatment of in-patients with COVID-19 compared to standard therapy
II
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/BARCIVID_documenti.zip
Canakinumab
Studio di fase 3°, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di canakinumab sulla sindrome di rilascio delle citochine in pazienti con polmonite indotta da COVID-19 (CAN-COVID)
III
Novartis Research and Development
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161445/CAN-COVID_documenti.zip?download=true
Colchicina
Trattamento con COLchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota (COLVID-19)
II
Azienda Ospedaliera di Perugia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/colchicina_Documenti.zip
Colchicina
Colchicina per contrastare la risposta infiammatoria in corso di polmonite da COVID 19
II
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/ColCOVID_documenti.zip
Molecola
Studio
Fase di studio
Promotore
Documenti
Colchicina
ColcHicine in patients with COVID-19: a home CarE study
III
Società Italiana di Reumatologia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1172274/CHOICE-19_documenti.zip?download=true
Darunavir-cobicistat

Idrossiclorochina

Lopinavir-ritonavir

Favipiravir
Adaptive Randomized trial for therapy of COrona virus disease 2019 at home with oral antivirals (ARCO-Home study)
III
INMI "L. Spallanzani" - Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161449/ARCO_documenti.zip?download=true
Defibrotide
Uso di Defibrotide in infusione intravenosa per ridurre la progressione dell’insufficienza respiratoria in pazienti con polmonite severa da COVID-19
II
IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161453/DEF-IVID19_documenti.zip?download=true
Emapalumab Anakinra
Studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto, a 3 gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma (anti-IFNγ), e di anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1(IL-1), a confronto con terapia standard, nel ridurre l’iper-infiammazione e il distress respiratorio in pazienti con infezione da SARS-CoV-2
II/III
Swedish Orphan Biovitrum AB, Stockholm, Sweden
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Sobi.IMMUNO-101_documenti.zip
Enoxaparina
Intermediate dose enoxaparin in hospitalized patients with moderate-severe COVID19: a pilot phase II single-arm study, INHIXACOVID19
II
Università di Bologna
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/INHIXACOVID_documenti.zip
Enoxaparina
Enoxaparina a dosi profilattiche o terapeutiche con monitoraggio degli outcomes nei soggetti infetti da covid-19: studio pilota su 300 casi arruolati da un singolo istituto - Studio EMOS-COVID
III
ASST-FBF-SACCO
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1166736/EmosCovid_documenti.zip?download=true
Molecola
Studio
Fase di studio
Promotore
Documenti
Enoxaparina
Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19 positivi: comparazione fra dosaggio di 40 mg in monosomministrazione versus 40 mg bigiornalieri. Un trial clinico randomizzato X-COVID
III
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161413/X-COVID_documenti.zip?download=true
Eparina a basso peso molecolare
Studio randomizzato controllato sull’efficacia e sulla sicurezza di alte verso basse dosi di eparina a basso peso molecolare in pazienti ricoverati per grave polmonite in corso di COVID-19 e coagulopatia, e che non richiedano ventilazione meccanica. (COVID-19 HD)
III
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1172254/COVID-19-HD_documenti.zip?download=true
Favipiravir
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Favipiravir in the Treatment of Adult Inpatients with COVID-19-General Type (HS216C17
III
ASST Fatebenefratelli Sacco
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161433/HS216C17_documenti.zip?download=true
Idrossiclorochina
Hydroxychloroquine sulfate early administration in symptomatic out of hospital COVID-19 positive patients (Hydro-Stop-COVID19 Trial)
II
ASUR-AV5 Ascoli Piceno
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Hydro-Stop_Documenti.zip
Idrossiclorochina
PRECOV: studio controllato, in singolo cieco, sugli effetti della idrossiclorochina nella prevenzione di COVID-19 in operatori sanitari a rischio
III
IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161461/PRECOV-documenti.zip?download=true
Idrossiclorochina
PROTECT: A randomized study with Hydroxychloroquine versus observational support for prevention or early phase treatment of Coronavirus disease (COVID-19) - IRST 100.47
II
Ist. Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS - Meldola
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161417/PROTECT_documenti.zip?download=true
Molecola
Studio
Fase di studio
Promotore
Documenti
Idrossiclorochina

Azitromicina
Studio clinico randomizzato controllato open label per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di idrossiclorochina più azitromicina versus idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (AZI-RCT-COVID19)
III
Università del Piemonte Orientale (UPO)
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161441/AZI-RCT-COVID-19_documenti.zip?download=true
Idrossiclorochina Tocilizumab

Sarilumab

Siltuximab

Canakinumab, Baricitinib

Metilprednisolone
Cumulative adaptive, multiarm, multistage and multicentre randomized clinical trial with immunotherapy for Moderate COVID-19 (the AMMURAVID trial)
Multifase
Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT)
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161429/AMMURAVID_documenti.zip?download=true
Immunoglobuline umane polivalenti

Eparina a basso peso molecolare
Immunoglobuline umane polivalenti somministrate per via endovenosa ad alte dosi più eparina a basso peso molecolare (LMWH) in pazienti con un quadro clinico infiammatorio precoce COVID-19 (Studio IVIG/H/Covid-19)
/
AUO Policlinico Umberto I Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1178302/IVIG-H-Covid-19_documenti.zip?download=true
Interferone-β-1a
Studio interventistico, randomizzato e controllato, in aperto per il trattamento con Interferone-β-1a (IFNβ-1a) di pazienti con Covid-19
II
IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1198889/INTERCOP-Interferone-beta_documenti.zip?download=true
Mavrilimumab
A randomized, double blind, placebo-COntrolled trial of MavrilimumaB for Acute respiratory failure due To COVID-19 pneumonia with hyper-inflammation: the COMBAT-19 trial
II
IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161465/COMBAT-documenti.zip?download=true
Pamrevlumab
Studio di fase 2/3 in aperto, randomizzato, a due gruppi paralleli multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di pamrevlumab, in confronto alla gestione clinica standard, in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (FivroCov)
II/III
UCSC - Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161437/FibroCov_documenti.zip?download=true
Molecola
Studio
Fase di studio
Promotore
Documenti
Remdesivir
Studio di fase 3, randomizzato volto a valutare la sicurezza e l’attività antivirale di remdesivir (GS-5734TM) in partecipanti affetti da COVID-19 moderato rispetto al trattamento standard di cura
III
Gilead Sciences, Inc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/GS-US-540-5774_documenti.zip
Remdesivir
Studio di fase 3, randomizzato volto a valutare la sicurezza e l’attività antivirale di Remdesivir (GS-5734TM) in partecipanti affetti da COVID-19 grave
III
Gilead Sciences, Inc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/GS-US-540-5773_documenti.zip
Remdesivir Clorochina o Idrossclorochina Lopinavir/Ritonavir

Interferone β1a
Studio controllato e randomizzato internazionale su trattamenti aggiuntivi per COVID-19 in pazienti ospedalizzati che ricevono tutti lo standard di cura locale
II

Disegno adattativo
Organizzazione Mondiale della Sanità
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Solidarity_Documenti.zip
Reparixin
Adaptive phase 2/3, randomized, controlled multicenter study on the efficacy and safety of Reparixin in the treatment of hospitalized patients with COVID-19 pneumonia (REPAVID-19)
II/III
Dompé farmaceutici Spa - Ospedale San Raffaele
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161457/REPAVID-19_documenti.zip?download=true
Sarilumab
Studio adattativo di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo,

per valutare l’efficacia e la sicurezza di sarilumab in pazienti ospedalizzati affetti

da COVID-19
II/III
Sanofi-Aventis Recherche & Développement
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1132417/Sarilumab_sinossi.pdf/a50f6c42-c528-bd0e-118c-0f8bb85affe1
Sarilumab
Studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico volto a confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Sarilumab per via endovenosa in aggiunta allo standard of care rispetto allo standard of care, nel trattamento di pazienti con polmonite severa da COVID-19. (ESCAPE)
III
INMI "L. Spallanzani" - Roma
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161421/ESCAPE_documenti.zip?download=true
Molecola
Studio
Fase di studio
Promotore
Documenti
Sarilumab
Pilot study on the use of sarilumab in patients with covid-19 infection (COVID-SARI)
Studio pilota
ASST Fatebenefratelli Sacco
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161409/COVID-SARI_documenti.zip?download=true
Selinexor
A Phase 2 Randomized Single-Blind Study to Evaluate the Activity and Safety of Low Dose Oral Selinexor (KPT-330) in Patients with Severe COVID-19 Infection (XPORT-CoV-1001)
II
Karyopharm Therapeutics Inc
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1161425/XPORT-CoV-1001_documenti.zip?download=true
Steroidi

Eparina
Steroidi e eparina non frazionata in pazienti critici con polmonite da COVID-19. Studio STAUNCH-19 (STeroids And UNfraCtionated Heparin in covid-19 patients)
III
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1166754/STAUNCH_documenti.zip?download=true
Tocilizumab
Uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l’efficacia della somministrazione precoce del Tocilizumab (TCZ) in pazienti affetti da polmonite da COVID-19.
II
Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1133024/RCT-TCZ-COVID19_protocollo.pdf/2793ddeb-23de-0881-31c5-207250492e7b
Tocilizumab
Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19
II+ coorte osservazionale
Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale –Napoli
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/TOCIVID-19_documenti.zip
Tocilizumab
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di tocilizumab in pazienti affetti da polmonite grave da COVID-19
III
F. Hoffmann-La Roche Ltd
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1131319/Tocilizumab_Documenti.zip/de5f8c7c-eb76-a046-c8a8-2e41fd90aa2d
Tofacitinib

Idrossiclorochina
TOFAcitinib più Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite interstiziale sostenuta da infezione da COVID 19: trial randomizzato controllato multicentrico in aperto (TOFACOV-2)
II
Ospedali Riuniti di Ancona
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1166769/TOFACOV-2_documenti.zip?download=true

 

 

 

Direttore responsabile: Prof. Filippo Drago (Università di Catania; P.I. di Farmacologia Clinica/Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)

Hanno collaborato a questo numero: Lucia Gozzo, Laura Longo, Daniela C. Vitale.

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