SIF-logo-simple
Sezione di
farmacologia clinica
"Giampaolo Velo"
home about eventi documenti centri edicola
newsletter
SIF Novità Regolatorie
n. 63
del 2 aprile 2020
scarica pdf vai a edicola SIF
Disclaimer
Il contenuto di questo sito è da intendersi come a scopo puramente informativo. La Società Italiana di Farmacologia (SIF) non accetta alcuna responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o cattive interpretazioni presenti in queste pagine o in quelle cui si fa riferimento (link).
ulteriori informazioni vai a edicola SIF
SIF Novità Regolatorie
newsletter n. 63 del 2 aprile 2020
COVID-19: come la pandemia ha travolto i sistemi regolatori

Dall’11 marzo, data in cui l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato lo stato di pandemia da coronavirus (COVID-19), il mondo moderno è stato costretto a fermarsi e rivedere le proprie regole, con stravolgimenti anche importanti di punti fermi, primo fra tutti la libertà alla base di tutte le democrazie.

Senza dubbio neanche i sistemi regolatori erano preparati, in particolare quelli occidentali che mai avevano dovuto affrontare una emergenza di tale portata dalla loro costituzione. Pertanto, è stato un susseguirsi di comunicati con deroghe, più o meno importanti, alle normative che siamo stati abituati per anni a seguire e di cui spesso riconoscevamo i limiti.

Deroghe alla compilazione dei registri di monitoraggio, nuova gestione delle sperimentazioni cliniche in corso, carenze di medicinali su tutto il territorio nazionale (e non solo), solo alcuni degli esempi.

Ad essere oggetto di interesse in questo contesto sono soprattutto le norme che regolano l’uso dei medicinali al di fuori delle indicazioni autorizzate (usi off-label) e l’uso di farmaci in sperimentazione.

Nel primo caso, è noto che in Italia sono in vigore due normative, ormai molto datate, che prevedono l’utilizzo off-label dei medicinali, la Legge 648/96 e la Legge 94/98 (ex Legge Di Bella).

La Legge 648/1996 consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA, in mancanza di un’alternativa terapeutica valida, nei seguenti casi:

per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia;
per medicinali non ancora autorizzati, ma in corso di sperimentazione clinica;
per medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
In tutti questi casi è necessaria la dimostrazione di efficacia e un profilo di rischio accettabile in studi conclusi, almeno di fase II, a supporto dell’indicazione richiesta.

In presenza di una alternativa terapeutica valida, inoltre, è possibile ai sensi dell’art. 3 della Legge 79/2014 l’inserimento di medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.

Quest’ultimo caso non riguarda ovviamente il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, in quanto non esistono ancora trattamenti approvati nè in Italia nè in Europa.

La Legge 94/98 (ex Legge Di Bella) consente, inoltre, di accedere al trattamento con un medicinale regolarmente in commercio ma per una indicazione diversa da quella per cui è stato autorizzato e purchè l’impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su riviste scientifiche accreditate in campo internazionale, ma in questo caso la terapia è a carico del paziente o dell’azienda sanitaria in caso di ricovero.

Con Determina del 17 marzo 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inserito l’interferone beta 1a nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN, ai sensi della legge 648/1996, come terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da COVID-19. Tuttavia, con comunicato del 24 marzo (convalidato con Determina del 25 marzo), l’inserimento è stato revocato per incompatibilità della formulazione disponibile rispetto all’uso proposto.

Inoltre, è stata consentita la prescrizione, anche in regime domiciliare, di alcuni anti-infettivi (clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir) a totale carico del SSN, per i soggetti affetti da infezione da COVID-19, ma al di fuori della legge 648/1996, non essendo applicabile per mancanza dei requisiti richiesta dalla stessa.

I dati a supporto dell’utilizzo di questi medicinali sono ancora scarsi e uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine il 18 Marzo sembra ridimensionare le aspettative, in particolare per l’azione anti-virale di lopinavir/ritonavir nei pazienti con polmonite severa.

Sono, tuttavia, in corso ulteriori studi per chiarirne il ruolo, in particolare nei pazienti meno gravi. Da segnalare uno studio globale, il “megatrial SOLIDARITY”, che coinvolgerà diversi Paesi del mondo, e un trial europeo, denominato “DISCOVERY”, per la valutazione di remdesivir (farmaco attualmente in studio in Italia e con possibilità di accesso anche tramite uso compassionevole), lopinavir/ritonavir, clorochina, idrossiclorochina e interferone-beta, con possibilità di eliminare uno o più dei medicinali in studio, qualora non mostrassero un rapporto beneficio/rischio favorevole, e di aggiungerne successivamente altri. Un vero e proprio adaptive trial, in grado di essere aggiornato rapidamente sulla base dei risultati preliminari.

In questo contesto, l’AIFA, al fine di favorire e accelerare sul territorio nazionale l’uso di medicinali sperimentali per i pazienti affetti da COVID-19, ha previsto una procedura semplificata per la sottomissione della documentazione necessaria per l’avvio degli studi che, secondo le recenti disposizioni ministeriali (Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18), sarà valutata preliminarmente dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’Agenzia, che ne comunica gli esiti anche al Comitato tecnico scientifico dell’Unità di crisi del Dipartimento della Protezione civile. Inoltre, il comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma è stato individuato come comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19, ed esprimerà per ogni studio un parere nazionale anche sulla base della valutazione della CTS.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel frattempo esorta la comunità scientifica a privilegiare i grandi studi randomizzati controllati (tra l’altro di non difficile esecuzione, considerato il numero purtroppo elevato e in continua crescita di soggetti colpiti dall’infezione) e che coinvolgano tutti i paesi dell’Unione Europea, in modo da generare il più rapidamente possibile evidenze conclusive che possano consentire l’approvazione in tempi rapidi di farmaci e vaccini.

Forse non eravamo preparati (e come potevamo esserlo), ma giorno dopo giorno piccoli/grandi cambiamenti vengono messi in atto per adattare rapidamente le norme usuali allo stato di necessità.

Come sarà il mondo (anche regolatorio) dopo il COVID-19 non è facile prevederlo, ma sarà sicuramente utile fare un bilancio ed essere preparati ad eventuali emergenze future.

 

Maggiori informazioni sono disponibili ai seguenti link:

LINK1

LINK2

LINK3

LINK4

LINK5

LINK6

LINK7

LINK8

Carenze di farmaci ed emergenza COVID-19

A causa dell’epidemia, alcuni Stati Membri, inclusa l’Italia, stanno rilevando la carenza di diversi medicinali, dovuta ad un improvviso incremento della domanda, sia per impiego nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 sia per richieste di un quantitativo di farmaco superiore rispetto a condizioni standard per far fronte alle restrizioni messe in atto per l’emergenza.

L’AIFA sta definendo in collaborazione con le aziende, mediante il supporto costante di Assogenerici e Farmindustria, e raccordandosi costantemente con le Regioni e le Province autonome, soluzioni eccezionali ed emergenziali, dando priorità ai casi urgenti di irreperibilità per i quali siano già stati espletati tutti i passaggi previsti con gli aggiudicatari delle gare regionali.

 

Maggiori informazioni:

LINK1

LINK2

Misure transitorie per il contenimento e la gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19: proroga dei piani terapeutici e della compilazione dei Registri di Monitoraggio AIFA

In considerazione della necessità di ridurre il rischio di infezione da SARS-CoV-2, limitando l’affluenza negli ambulatori specialistici, l’AIFA ha stabilito che la validità dei piani terapeutici (PT) web-based o cartacei già sottoscritti dai medici specialisti e che risultano in scadenza nei mesi di marzo e aprile sarà estesa di 90 giorni a partire dal momento della scadenza, salvo casi in cui il paziente presenti un peggioramento della patologia di base o un’intolleranza al trattamento.

Inoltre, in considerazione della necessità di ridurre gli adempimenti a carico dei medici e dei farmacisti che si trovano a gestire l’emergenza epidemiologica, l’AIFA consente che, nelle strutture in particolare difficoltà, l’inserimento obbligatorio dei dati relativi ai pazienti già in trattamento con medicinali soggetti a monitoraggio tramite registro AIFA web-based possa essere posticipato fino a un massimo di 90 giorni. Le disposizioni non esimono comunque dal rispetto delle misure di monitoraggio e di valutazione previste.

Tali misure sono valide per il tempo strettamente necessario alla gestione dell’emergenza, al termine del quale, in assenza di nuove comunicazioni, saranno ristabilite le consuete modalità operative.

 

Maggiori informazioni:

LINK1

LINK2

Le agenzie regolatorie hanno definito i requisiti per gli studi di fase I sui vaccini per COVID-19

Le agenzie regolatorie mondiali hanno pubblicato un rapporto che presenta i risultati di un workshop che ha riunito virtualmente delegati provenienti da 17 paesi diversi, esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e della Commissione Europea, al fine di condividere i pareri in merito allo sviluppo dei vaccini contro COVID-19. L’incontro è stato presieduto congiuntamente da EMA ed FDA.

Il rapporto fornisce una panoramica delle considerazioni regolatorie relative allo sviluppo di vaccini contro COVID-19 e dei dati richiesti per guidare il processo decisionale su due punti chiave:

i dati preclinici necessari a sostenere l’autorizzazione di studi sull’uomo con medicinali sperimentali;
il noto rischio teorico che i vaccini contro COVID-19 possano esacerbare la malattia, prima di iniziare gli studi clinici sull'uomo.
 

Tutti i partecipanti hanno riconosciuto l’urgenza di condurre studi clinici first-in-human con i vaccini candidati contro COVID-19 e concordato sul bisogno di trovare un corretto equilibrio tra uno sviluppo rapido e la necessità di generare dati sufficientemente solidi da facilitare la valutazione del rapporto rischio/beneficio.

 

Maggiori informazioni

Studi clinici COVID-19 in corso

(estratto da https://clinicaltrials.gov/ 27 marzo 2020)

 

Molecola
Studio
Fase di studio
Promotore
Contatti


Aviptadil
Intravenous Aviptadil for COVID-19 Associated Acute Respiratory Distress
II
NeuroRx, Inc.
Relief Therapeutics Holding SA
Robert E Besthof, MIM +14842546134 ext 701 rbesthof@neurorxpharma.com
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04311697?cond=Coronavirus&draw=2&rank=84


Bevacizumab
Bevacizumab in Severe or Critical Patients With COVID-19 Pneumonia (BEST-CP)
II/III
Qilu Hospital of Shandong University
Jiaojiao Pang, Dr (086)0531-82166843 jiaojiaopang@126.com https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04275414?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=40


CD24Fc
CD24Fc as a Non-antiviral Immunomodulator in COVID-19 Treatment
III
OncoImmune
Pan Zheng, MD, PhD (202) 7516823 pzheng@oncoimmune.com 2. Martin Devenport, PhD (410) 2070582 mdevenport@oncoimmune.com https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04317040?cond=Coronavirus&draw=2&rank=40

Clorochina
Chloroquine Prevention of Coronavirus Disease (COVID-19) in the Healthcare Setting (COPCOV)
/
University of Oxford
William Schilling, MD +66 2 203-6333 William@tropmedres.ac
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04303507?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=19


Colchicina
Colchicine Coronavirus SARS-CoV2 Trial (COLCORONA) (COVID-19)
III
Montreal Heart Institute
Jean-Claude Tardif, MD 514-376-3330 ext 3612 jean-claude.tardif@icm-mhi.org
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322682?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=8


Colchicina
Colchicine Efficacy in COVID-19 Pneumonia
II
Lucio Manenti
Lucio Manenti, MD 00393400732913 lmanenti@ao.pr.it
Umberto Maggiore, MD 00393491881428 umaggiore@ao.pr.it
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322565?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=77


Darunavir/Cobicistat
Efficacy and Safety of Darunavir and Cobicistat for Treatment of Pneumonia Caused by 2019-nCoV
III
Shanghai Public Health Clinical Center
Hongzhou Lu, Ph.D +86-021-37990333 ext 3222 luhongzhou@fudan.edu.cn
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04252274?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=65


Eculizumab
Eculizumab (Soliris) in Covid-19 Infected Patients
Expanded Access
Hudson Medical
Thomas C Pitts, M.D. 6465967386 Drpitts@hudsonmedical.com https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04288713?cond=Coronavirus&draw=2&rank=28


Favipiravir clorochina
Clinical Trial of Favipiravir Tablets Combine With Chloroquine Phosphate in the Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia
II/III
Beijing Chao Yang Hospital
Shumin Wang, Phd. +86 13488760399 shuminwang7000@163.com
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04319900?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=12


Favipiravir Tocilizumab
Favipiravir Combined With Tocilizumab in the Treatment of Corona Virus Disease 2019
/
Peking University First Hospital
Guiqiang Wang 13911405123 john131212@sina.com
Hong Zhao 13810765943 zhaohong_pufh@bjmu.edu.cn
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04310228?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=75


Fingolimod
Fingolimod in COVID-19
II
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Ying Fu +86 ext +86 fuying1995@163.com
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04280588?cond=Coronavirus&draw=2&rank=24


Idrossiclorochina
Norwegian Coronavirus Disease 2019 Study (NO COVID-19)
IV
University Hospital, Akershus
Olav Dalgard, MD PhD +47 92616800 odalgard@uio.no
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04316377?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=6


Idrossiclorochina
Post-exposure Prophylaxis for SARS-Coronavirus-2
II/III
University of Minnesota
David Boulware (Please Email), MD, MPH 612-624-9996 covid19@umn.edu
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04308668?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=26


Idrossiclorochina Azitromicina
Safety and Efficacy of Hydroxychloroquine Associated With Azythromycin in SARS-Cov-2 Virus (Coalition-I)
III
Hospital do Coracao
Fernando Zampieri, PhD +55 11 97093-1539 fzampieri@hcor.com.br
Alexandre Biasi, PhD +55 11 99882-9343 abiasi@hcor.com.br https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322123?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=55


Idrossiclorochina Azitromicina
Safety and Efficacy of Hydroxychloroquine Associated With Azithromycin in SARS-CoV2 Virus (Alliance Covid-19 Brasil II)
III
Hospital Israelita Albert Einstein
ARO-HIAE Academic Research Organization HIAE +55 (11) 2151-1233 aro.clinicaltrials@einstein.br
Henrique Fonseca, PhD +55 (11) 2151-1233 henrique.fonseca@einstein.br
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04321278?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=80


Lopinavir/ritonavir
Idrossiclorochina
Baricitinib
Sarilumab
Treatment of Moderate to Severe Coronavirus Disease (COVID-19) in Hospitalized Patients
II
Lisa Barrett
Barbara Goodall (902) 292-0132 barbara.goodall@nshealth.ca
Lisa Barrett (902) 473-6446 lisa.barrett@nshealth.ca
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04321993?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=49


Losartan
Losartan for Patients With COVID-19 Requiring Hospitalization
II
University of Minnesota
Christopher Tignanelli, MD 612-625-7911 ctignane@umn.edu
Michael Puskarich, MD, MS 612-626-6911 mike-em@umn.edu
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04312009?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=90


Losartan
Losartan for Patients With COVID-19 Not Requiring Hospitalization
II
University of Minnesota
Christopher Tignanelli, MD 612-625-7911 ctignane@umn.edu
Michael Puskarich, MD, MS 612-626-6911 mike-em@umn.edu https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04311177?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=91


LV-SMENP-DC vaccine
Immunity and Safety of Covid-19 Synthetic Minigene Vaccine
I/II
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Lung-Ji Chang, PhD +86(755)8672 5195 c@szgimi.org
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04276896?term=vaccine&recrs=abdfm&cond=Coronavirus&draw=2&rank=5


Metilprednisolone
Efficacy and Safety of Corticosteroids in COVID-19
/
Beijing Chao Yang Hospital
Bing Sun, MD 86013911151075 ricusunbing@126.com
Xiao Tang, MD 86013811089795 tangxiao0928@163.com
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04273321?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=73


Metilprednisolone
Efficacy of Methylprednisolone for Patients With COVID-19 Severe Acute Respiratory Syndrome (MP-C19)
II/III
University of Trieste
Francesco Salton, MD 3486986287 ext 4667 francesco.salton@gmail.com
Marco Confalonieri, MD 3356895168 mconfalonieri@units.ithttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04323592?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=94


mRNA-1273
Safety and Immunogenicity Study of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) to Prevent SARS-CoV-2 Infection
I
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
20-0003 Central Contact 12062872061 KPWA.vaccine@kp.org
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04283461?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=4&rank=58


Pathogen-specific aAPC
Safety and Immunity of Covid-19 aAPC Vaccine
I
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Lung-Ji Chang +86(755)8672 5195 c@szgimi.org https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04299724?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=3&rank=110


Pirfenidone
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pirfenidone With Novel Coronavirus Infection
III
Huilan Zhang
Huilan Zhang, PD 15391532171 huilanz_76@163.com
Contact: Jianping Zhao, PD 13507138234 Zhaojp88@126.com https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04282902?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=27


Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector)
A Phase I Clinical Trial in 18-60 Adults (APICTH)
I
CanSino Biologics Inc.
Wang Wenjuan 025-83759911 wangwj@jscdc.cn
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04313127?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=3&rank=104


Remdesivir
Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants With Severe Coronavirus Disease (COVID-19)
III
Gilead Sciences
Gilead Clinical Study Information Center 1-833-445-3230 (GILEAD-0) GileadClinicalTrials@gilead.com
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04292899?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=3&rank=102


Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants With Moderate Coronavirus Disease (COVID-19) Compared to Standard of Care Treatment
III
Gilead Sciences
Gilead Clinical Study Information Center 1-833-445-3230 (GILEAD-0) GileadClinicalTrials@gilead.com
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04292730?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=3&rank=103


Remdesivir Lopinavir/ritonavir Interferon Beta-1A Idrossclorochina
Trial of Treatments for COVID-19 in Hospitalized Adults (DisCoVeRy)
III
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Florence Ader, MD +33 (0)4 72 07 15 60 florence.ader@chu-lyon.fr
Hélène Espérou, MD +33 1 44 23 60 70 helene.esperou@inserm.fr https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04315948?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=51


Remdesivir Idrossiclorochina
The Efficacy of Different Anti-viral Drugs in (Severe Acute Respiratory Syndrome-Corona Virus-2) SARS-CoV-2
II/III
Oslo University Hospital
Paul Aukrust, MD, Professor 0047 46778374 paukrust@ous-hf.no
Andreas Barratt-Due, MD, PhD 0047 98209974 andreas.barrattdue@gmail.com
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04321616?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=98


Sarilumab
Evaluation of the Efficacy and Safety of Sarilumab in Hospitalized Patients With COVID-19
II/III
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi
Clinical Trials Administrator 844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04315298?cond=Coronavirus&draw=3&rank=115


Siltuximab
An Observational Case-control Study of the Use of Siltuximab in ARDS Patients Diagnosed With COVID-19 Infection (SISCO)
/
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
GIUSEPPE GRITTI, MD +39.0352673684 g.gritti@asst-pg23.it
ALESSANDRO RAMBALDI, MD +39.0352673683 arambaldi@asst-pg23.it https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=3&rank=120


Talidomide
The Efficacy and Safety of Thalidomide in the Adjuvant Treatment of Moderate New Coronavirus (COVID-19) Pneumonia
II
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinglin Xia, MD 0577-55578166 xiajinglin@fudan.edu.cn https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04273529?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=86


Tocilizumab ev/sc sarilumab
Anti-il6 Treatment of Serious COVID-19 Disease With Threatening Respiratory Failure
II
Marius Henriksen
Lars Erik Kristensen, PhD 0045 38164157 lars.erik.kristensen@regionh.dk https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322773?recrs=abcdfkl&cond=coronavirus&draw=2&rank=71

Studi clinici COVID-19 approvati da AIFA

Aggiornamento 27 marzo 2020; LINK

 

Molecola
Studio
Fase di studio
Promotore
Documenti


Remdesivir
Studio di fase 3, randomizzato volto a valutare la sicurezza e l’attività antivirale di remdesivir (GS-5734TM) in partecipanti affetti da COVID-19 moderato rispetto al trattamento standard di cura
III
Gilead Sciences, Inc
LINK


Remdesivir
Studio di fase 3, randomizzato volto a valutare la sicurezza e l’attività antivirale di Remdesivir (GS-5734TM) in partecipanti affetti da COVID-19 grave
III
Gilead Sciences, Inc
LINK


Tocilizumab
Studio multicentrico su efficacia e sicurezza di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da COVID-19
II+ coorte osservazionale
Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale –Napoli
LINK


Emapalumab Anakinra
Studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto, a 3 gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma (anti-IFNγ), e di anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1(IL-1), a confronto con terapia standard, nel ridurre l’iper-infiammazione e il distress respiratorio in pazienti con infezione da SARS-CoV-2
II/III
Swedish Orphan Biovitrum AB, Stockholm, Sweden
LINK


Sarilumab
Studio adattativo di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di sarilumab in pazienti ospedalizzati affetti da COVID-19
II/III
Sanofi-Aventis Recherche & Développement
LINK


Tocilizumab
Uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l’efficacia della somministrazione precoce del Tocilizumab (TCZ) in pazienti affetti da polmonite da COVID-19.
II
Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
LINK

Gestione degli studi clinici in corso di emergenza COVID-19

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato una guida relativa alla gestione degli studi clinici in corso di pandemia da COVID-19, che tiene conto dell’impatto che le misure di isolamento e di riduzione degli accessi agli ospedali hanno sulla conduzione delle sperimentazioni e delle possibili inevitabili deviazioni. Anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha fornito indicazioni in merito, in particolare per la gestione del farmaco sperimentale, per la necessità di effettuare esami clinici presso strutture diverse dal centro sperimentale, per le attività di monitoraggio e l’eventuale sospensione temporanea dello studio in caso di impossibilità degli sperimentatori di garantirne la continuità.

 

 

Maggiori informazioni:

LINK1

LINK2

LINK3

Applicazione del Decreto Legge 18/2020 e precisazioni sulle definizioni di uso compassionevole

A seguito dell’emanazione del Decreto legge 18/2020 con particolare riferimento all’art. 17 recante “Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l'emergenza epidemiologica da COVID-19”, l’AIFA ha richiamato le definizioni di uso compassionevole come segue:

Programma di uso terapeutico: protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti, presentato dalle aziende farmaceutiche, con applicazione di criteri univoci di inclusione, esclusione e schema di trattamento per specifici farmaci somministrati a più pazienti (secondo il DM 7/9/2017).

Uso terapeutico nominale: tutti gli altri impieghi di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole su base nominale per singoli pazienti nell’ambito di una singola struttura ospedaliera, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico predefinito dall’azienda titolare del farmaco.

In particolare, la disposizione di cui al sopra citato articolo si applica unicamente alle richieste che ricadono nei programmi di uso terapeutico.

La richiesta di avvio di tali programmi, unitamente al modello di consenso informato, deve essere inviata preventivamente al Comitato Etico unico nazionale identificato dalla norma (INMI L. Spallanzani) alla casella di posta elettronica: comitatoetico@inmi.it e ad AIFA, alla casella di posta usocompassionevole@aifa.gov.it

Le modalità di raccolta dati possono essere inviate anche in fase successiva al primo invio ai fini di valutazione.

Per i programmi di uso terapeutico il parere del Comitato Etico unico nazionale è formulato in maniera unica con procedura d’urgenza ed è immediatamente applicabile per tutti i centri e tutti i pazienti trattati.

Gli usi terapeutici nominali non devono, pertanto, essere sottoposti per valutazione al Comitato Etico unico Spallanzani, ma restano assoggettati alla normativa vigente e quindi di competenza dei Comitati Etici locali

Per i programmi di uso terapeutico, visti i tempi brevissimi dell'attivazione dei trattamenti d'emergenza, è consentita l'importazione di stock dei farmaci inclusi nei programmi di uso compassionevole.

Le notifiche di tutti i pazienti trattati con uso compassionevoli devono essere inviate solo ad AIFA dal CE competente per la struttura in cui avviene il trattamento, alla casella di posta elettronica usocompassionevole@aifa.gov.it senza necessità di una ulteriore approvazione.

 

 

Maggiori informazioni

Direttore responsabile: Prof. Filippo Drago (Università di Catania; Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)

Hanno collaborato a questo numero: Lucia Gozzo (P.I. di Farmacologia Clinica/Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Laura Longo (P.I. di Farmacologia Clinica/Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania), Daniela C. Vitale (P.I. di Farmacologia Clinica/Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania).

torna all'edicola torna alla home
vai a edicola sif